표제지
머리말
목차
1. 적용범위 5
2. PEEK 재질의 정형용 임플란트의 정의 5
가. PEEK 재질의 정형용 임플란트란? 5
(1) PEEK(Polyetherethereketone) 재질의 특징 5
(2) PEEK 재질의 공급 및 관련 국제 규격 5
(3) PEEK 재질의 임상적 장ㆍ단점 6
(4) PEEK 재질의 정형용 임플란트의 분류 7
(5) 추간체 유합 보형재(Interbody fusion device)의 특징 7
(6) 척추 극돌기간 삽입체(Interspinous Spinal Spacer)의 특징 7
(7) 골절합용 나사(Bone screw)의 특징 7
(8) 추간체 고정재 (Pedicle screw rod system)의 특징 8
3. PEEK 재질의 정형용 임플란트의 분류 9
가. 용도에 따른 분류 9
나. 세부 분류 10
다. PEEK 재질의 정형용 임플란트의 동향 분석 10
4. 성능 평가 기술 수준(국내외 기술 개발 현황) 11
가. 국외에서 시행하는 성능 평가 기술 11
(1) 국제 시험 규격 제정 11
(2) 연구 분석 동향 12
나. 국내에서 시행하는 성능 평가 기술 12
(1) 연구 분석 동향 12
다. PEEK 재질의 정형용 임플란트의 물리ㆍ기계적 평가 관련 국내ㆍ외 규격 13
5. 물리ㆍ기계적 성능 평가 방법 13
가. 일반사항 14
나. 주요 용어 정의 14
(1) 동적 시스템/축(coordinate system/axes) 14
(2) 피로수명(fatigue life) 14
(3) 기능적 파단(functional failure) 14
(4) 이상적 삽입 위치(ideal insertion location) 14
(5) 적용 방법(intended method of application) 14
(6) 추간체 유합 보형재(intervertebral body fusion device) 14
(7) 추간판내 높이(intradiscal height) 15
(8) 하중 점(load point) 15
(9) 최대 run out 하중 또는 모멘트(maximum run out load or moment) 15
(10) 기계적 파단(mechanical failure) 15
(11) 각 변위 오프셋(offset angular displacement) (distance OB-그림 8) 15
(12) 변위 오프셋(offset displacement) (distance OB-그림 8) 15
(13) 영구 변형(permenent deformation) 15
(14) 강성도(stiffness) (N/mm or Nㆍm/degree, The slope of line OG-그림 8) 15
(15) 시험용 블록(test block) 16
(16) 극한 변위(ultimate displacement) (millimetres or degrees or radians, distance OF -그림 8) 16
(17) 극한 하중 또는 모멘트(ultimate load or Moment) (N or Nm, Point E-그림 8) 16
(18) 항복 변위(yield displacement) (distance OA-그림 8) 16
(19) 항복 하중 또는 모멘트(yield load or moment) (point D-그림 8) 16
(20) 추간체 침강(intervertebral subsidence) 16
(21) 시험용 척추체 블록(simulated vertebral bodies) 16
(22) 시험용 블록의 높이(test block height) 16
(23) 축 당김 하중(axial pull-out strength) 16
다. 시험에 대한 요약 17
1) 전 시험에 대한 개요 17
2) 시험용 블록(test block) 17
3) 시험을 위한 장치(apparatus) 20
라. 시험방법 29
A. 추간체 유합 보형재(Interbody Fusion Device) 29
1) 정적 압축 시험 29
2) 정적 비틀림 시험 31
3) 정적 압축전단 시험 32
4) 정적 침강 시험 34
5) 동적 압축 피로 시험 35
6) 동적 비틀림 피로 시험 36
7) 동적 압축전단 피로 시험 37
B. 척추 극돌기간 삽입체(Interspinous Spinal Spacer) 39
1) 정적 압축 시험 39
2) 정적 비틀림 시험 40
3) 정적 압축전단 시험 42
4) 동적 압축 피로 시험 43
5) 동적 비틀림 피로 시험 44
6) 동적 압축전단 피로 시험 45
C. 골절합용 나사(Bone Screw) 46
1) 정적 당김(pull-out) 시험 46
2) 정적 비틀림(torsion) 시험 48
3) 구동 토크(driving torque) 시험 49
4) 나삿니를 갖춘 골절합용 나사를 위한 시험 50
D. 추간체 고정재 (Pedicle Screw Rod System) 51
1) 정적 압축 시험 51
2) 정적 인장 시험 52
3) 정적 비틀림 시험 53
4) 동적 압축 피로 시험 55
6. 평가 가이드라인 요약 57
7. 참고문헌 58
[붙임] PEEK재질 정형용 임플란트의 산ㆍ학ㆍ연 전문가 협의체 위원 63
판권기 64
그림 1. PEEK(Polyetherethereketone) 재질의 원자재 5
그림 2. PEEK 재질의 생체적합성 인증자료 6
그림 3. PEEK 재질의 정형용 임플란트를 이용한 척추관 협착증의 치료 예 8
그림 4. 척추용 임플란트의 분류 9
그림 5. 용도에 따른 PEEK 재질의 정형용 임플란트 분류 10
그림 6. PEEK 재질의 정형용 임플란트의 제품 동향 11
그림 7. 추간판내 높이(intradiscal height)의 도식도 15
그림 8. 전형적인 하중-변위 곡선 17
그림 9. 시험용 블록의 높이(test block height) 및 설명 19
그림 10. 척추용 임플란트 조립체(Spinal Implant Assembly) 구조 및 시험용 장치 19
그림 11. 정적/동적 압축 시험 장치(apparatus) 21
그림 12. 정적/동적 비틀림 시험 장치(apparatus) 22
그림 13. 짐벌 메커니즘(gimbal mechanism)에 따른 비틀림 시험 장치의 단면도 23
그림 14. 정적/동적 압축전단 시험 장치(apparatus) 24
그림 15. 침강(subsidence) 시험 장치(apparatus) 25
그림 16. 골절합용 나사의 당김 시험을 위한 장치(apparatus) 26
그림 17. 골절합용 나사의 비틀림 시험을 위한 장치(apparatus) 27
그림 18. 골절합용 나사의 구동 토크 위한 시험 장치(apparatus) 28
그림 19. 나삿니를 갖춘 골절합용 나사를 위한 시험 장치(apparatus) 29