표제지
발간사
목차
Ⅰ. 일반사항 5
1. 목적 및 근거법령 5
2. 적용대상 5
3. 정의 5
Ⅱ. 일반적 기재 요령 7
1. 기재사항 작성의 일반요령 7
2. 기재 금지 사항 9
Ⅲ. 용기 또는 외장의 기재사항 10
1. 용기 또는 외장에 기재하는 사항 10
2. 용기 또는 외장의 표시기재 위치 13
Ⅳ. 첨부문서의 기재사항 15
1. 첨부문서에 기재하는 사항 15
2. 보정물질 및 정도관리물질의 첨부문서 기재사항 19
Ⅴ. 체외진단분석기용 시약의 세부 표시기재 요령 20
1. 용기 또는 외장의 세부 기재 요령 20
2. 체외진단분석기용 시약의 첨부문서 세부 기재 요령 23
3. 보정물질 및 정도관리물질의 첨부문서 세부 기재 요령 27
판권기 28