목차
1. 개요 1
2. 잔류용매에 관한 지침의 적용 범위 1
3. 일반원칙 2
3.1. 위험성평가에 따른 잔류용매의 분류 2
3.2. 노출한계 설정 방법 3
3.3. 분류 2용매의 한계 설정 방법 3
3.4. 분석 방법 5
3.5. 잔류용매의 보고수준 5
4. 잔류용매의 제한 5
4.1. 사용을 금지해야 할 용매 5
4.2. 잔류량을 규제해야 할 용매 6
4.3. 저독성용매 7
4.4. 충분한 독성학적 자료가 없는 용매 8
5. 용어의 정의 9
부록 1. 지침에 포함된 용매의 목록 10
부록 2.부가적인 배경 12
2.1. 휘발성유기용매의 환경규제 12
2.2. 의약품 중 잔류 용매 12
부록 3. 노출한계 설정 방법 13
표 1. 분류 1의 용매(의약품제조에서 사용을 금지해야 할 용매) 6
표 2. 의약품 중 분류 2 용매 6
표 3. 분류 3의 용매 (우수 의약품 제조 및 품질관리기준 또는 그 밖의 품질기준에 따라 규제되어야 하는 용매) 7
표 4. 충분한 독성학적 자료가 없는 용매 8
표 1. 이 지침에서 계산에 사용된 값 15