표제지
목차
온라인 의약도서관 소개 8
KFDA의 ‘온라인 의약도서관’에서 각종 의약품 정보를 확인하세요! / 박지선 9
‘온라인 의약도서관’ 개발ㆍ보급한 계기 및 배경 9
‘온라인 의약도서관’ 소개 9
1. 모바일 애플리케이션 ‘온라인 의약도서관’ 9
2. 홈페이지 '온라인 의약도서관(http://drug.kfda.go.kr)' 11
2012년에는 ‘온라인 의약도서관’ 고도화 12
의약품 분야 민관 협의체 운영 현황 13
2012년 식약청 의약품 분야 민관 협의체 운영 현황 14
우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다 18
크론성누공치료제 신약 “큐피스템주”의 허가 / 김미형 19
1. 제품소개 19
2. 개발배경 19
3. 제품개발 및 허가과정 20
4. 맺음말 22
5. 참고문헌 22
자주 묻는 질의ㆍ응답(FAQ) 24
2011년 4/4분기 제품화지원센터 FAQ 25
Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 25
Ⅱ. GMP 27
Ⅲ. 의약품 기준 및 시험방법(품질) 28
Ⅳ. 비임상ㆍ임상시험 32
Ⅴ. 의약품동등성 34
Ⅵ. 생약(한약)제제 35
Ⅶ. 의약외품 38
Ⅷ. 생물의약품 39
신약(New Molecular Entity) 허가 현황 41
1. FDA의 신약 허가 현황 42
2. EMA의 신약 허가 현황 42
의약품관련 국외동향 43
1. FDA의 가이드라인 제ㆍ개정 현황 44
2. EMA의 가이드라인 제ㆍ개정 현황 48
외국 IND 절차 소개 51
캐나다 보건성 (Health Canada) IND 절차 소개 / 서경원 52
Chapter 1. 임상심사 프로세스 53
1. 소개 53
2. 임상승인제도 관련 규정 53
3. Pre-CTA Consultation Meeting 54
3.1 Pre-CTA Information Package 54
3.2 Pre-CTA Consultation Meeting의 기록 55
4. Clinical Trial Application (CTA) 55
4.1 Filing a CTA 55
4.2 CTA Requirements 56
4.3 CTA Requirements for Institution/Investigator - initiated Clinical Trials 60
4.4 Comparative Bioavailability Trial Application Requirements 60
5. CTA Amendment (CTA-A) 60
5.1 CTA-A: Clinical 61
5.2 CTA-A: Quality (Chemistry and Manufacturing) 62
6. CTA 및 CTA-A 심사과정 65
6.1 Screening of CTA and CTA-A 65
6.2 Review of CTA and CTA-A 66
6.3 Filing of Trial Commencement Information 66
7. Notification 66
8. 의료기기와 의약품(의약품 또는 생물의약품/방사성의약품)이 복합으로 수반된 임상시험 67
9. 의약품과 생물의약품/방사성의약품이 복합으로 수반된 임상시험 67
10. 지속적 평가 67
10.1 Research Ethics Board Refusals 67
10.2 Premature Discontinuation of a Trial 67
Chapter 2. 임상심사보고서 작성법 68
1. 소개 68
2. 일반사항 68
3. 심사의 주안점 69
3.1 시험 배경과 타당성 69
3.2 시험디자인과 기간 69
3.3 사이트의 수와 캐나다 내 사이트 수 69
3.4 환자 수 / 대상 환자 / 선정기준 및 제외기준 70
3.5 투여용량 70
3.6 휴약기간/병용약제 70
3.7 응급약제와 risk management 70
3.8 Premature Withdrawal / Discontinuation Criteria 70
3.9 유효성 평가변수와 분석 71
3.10 안전성 변수와 분석 71
3.11 추가적인 주안점 71
Chapter 3. 임상시험 중 발생하는 부작용 심사 71
1. 개요 71
2. Single Cases of Serious, Unexpected ADRs 72
3. 기타 관찰들 73
의약품ㆍ생물의약품의 허가 및 임상시험 승인 현황 74
품목허가(신약 등) 75
임상시험 승인현황 76
시험기관 지정 공고 현황 89
1. 생동성시험기관 90
2. 임상시험기관 93
3. 비임상시험기관 100
4. 의약품 등 품질검사기관 지정범위 102
5. 수입한약재 품질검사기관 108
의약품 관련 규정 제ㆍ개정 및 행정예고 현황 109
01. 규정 제ㆍ개정 110
1. 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 전부개정 고시(식품의약품안전청 고시 제2011-74호, 2011.12.21) 110
2. 「희귀의약품 지정에 관한 규정」 일부개정고시(식품의약품안전청 고시 제2011-75호, 2011.12.27) 111
3. 「의약품등 표준제조기준」 개정(식품의약품안전청 고시 제2011-80호, 2011.12.29) 112
4. 「의약품등 분류번호에 관한 규정」 (식품의약품안전청 훈령 제271호, 2011.12.29) 113
5. 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-3호, 2012.02.17) 114
6. 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시안(식품의약품안전청 고시 제2012-4호, 2012.02.23) 115
7. 「대한약전외 의약품 기준」 추보7 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2012-7호, 2012.03.07) 116
02. 행정예고 118
1. 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 전부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-218호, 2011.11.14) 118
2. 「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-221호, 2011.11.16) 119
3. 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-225호, 2011.11.22) 120
4. 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-237호, 2011.12.16) 122
5. 「대한약전」 제9개정 추보 8 일부개정안 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-240호, 2011.12.19) 122
6. 「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침」 전부개정(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-243호, 2011.12.20) 123
7. 「한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청공고 제2012-13호, 2012.01.26) 124
8. 「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」 전부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2012-33호, 2012.03.06) 126
가이드라인ㆍ지침(2011. 11. 21. ~ 2011. 2. 20.) 128
1) 디프테리아, 파상풍 및 정제백일해백신의 무독화시험법 매뉴얼 - 2011.11. 129
2) 2011년 3/4분기 자주묻는 질의응답집(FAQ) - 2011.12. 129
3) 천연물의약품의 재심사 면제기준에 대한 가이드라인 - 2011.12. 129
4) 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인 - 2011.12. 129
5) 알레르기비염 치료제의 임상시험평가지침 - 2011.12. 129
6) 동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인(소마트로핀, 에리스로포이에틴) - 2011.12. 130
7) 2011 의약품 우수심사기준 - 2012.01. 130
8) 분야별 ‘자주하는 질문집(FAQ)’ - Ⅱ. 의약품 - 2012.01. 130
9) 줄기세포치료제 심사평가 가이드라인(안) - 2012.01. 131
10) 의약품잔류용매기준지침(개정판) - 2012.02. 131
11) 2011 4/4분기 자주묻는 질의응답집(FAQ) 발간 - 2012.02. 131
12) 간질환 환자에 대한 의약품 적정사용 정보집(전문가용) - 2012.02. 131
보도자료 132
1) 모기 기피제, 코골이방지제 등 허가 급증! - 2012.02.28 133
2) 국민과 함께하는 규제 개혁 아이디어 공모 - 2012.02.27 134
3) 식약청, 지자체 검사능력 향상 지원 강화 ! - 2012.02.24 134
4) 화장품ㆍ의약외품 표시ㆍ광고 무엇이든지 물어보세요 - 2012.02.23 135
5) 의약품 허가 심사, 더욱 전문성을 강화하고 신속성을 배가한다 - 2012.02.20 136
6) 항암신약개발사업단, 식약청 제품화센터와 협약 체결 - 2012.02.15 137
7) 임상경쟁력 강화로 국내 임상 비약적 발전 - 2012.02.15 137
8) GMP 수준 향상되니 의약품 수출 늘었다 - 2012.02.09 140
9) 의약품 정보, 스마트폰으로 확인하세요! - 2012.02.03 141
10) 간(肝)질환 환자, 간(肝)장애 정도에 따라 용량 조절 등 주의 필요! - 2012.02.03 141
11) 지난 해, 국내개발신약 개발 활기 띠어 - 2012.02.02 142
12) 2011년도 의약품 행정처분 현황 분석 - 2012.02.01 144
13) 식약청, 살충제 안전관리 개선 작업 본격화 - 2012.01.31 145
14) 식약청 청장 현장 중심의 초도순시 - 2012.01.26 146
15) 2012년 바이오의약품 안전관리 정책 이렇게 달라집니다 - 2012.01.19 147
16) 제네릭의약품 개발은 B형 간염치료제가 가장 많아.. - 2012.01.13 148
17) 2012년, 천연물의약품 안전관리정책 이렇게 달라집니다.! - 2012.01.12 149
18) 가습기살균제, 식약청 허가받아야 판매 가능! - 2012.01.09 150
19) '12년 스마트폰으로 의약품 정보 확인 가능해진다. - 2012.01.06 151
20) 제18호 국내개발 신약 ‘슈펙트캡슐’ 허가 - 2012.01.05 153
21) 식약청 허가심사 인력증원 및 조직개편 추진 - 2011.12.28 154
22) 365, 더 안전하게 더 건강하게 - 2012년 식약청, 이렇게 달라집니다 - 2011.12.23 155
23) 식약청, 식품 중 새로운 발기부전치료제 유사물질 또 찾아내다 ! - 2011.12.16 156
24) '11년도 바이오의약품 주요 성과 및 '12년 전망 - 2011.12.15 157
25) 식약청 “일반약 활성화 나선다” 허가규정 합리적 개선 - 2011.12.02 160
판권기 161