표제지
목차
첨단의료복합단지 소개 / 시스템통합적 항암신약 개발사업단 소개 8
대한민국 의료산업의 요람, 대구경북첨단의료복합단지 / 이상길 9
반도체, 조선, 자동차산업 뒤를 이을 미래 성장동력, 의료산업 9
첨단의료복합단지 성공조성이 「메디시티 대구」 완성 10
단지조성, 걸음마에서 잰걸음으로 11
첨단의료복합단지가 성공하려면 11
‘대한민국 의료 실리콘밸리’ 꿈은 이루어진다 12
오송첨단의료복합단지 / 윤여표 14
1. 오송첨단의료산업진흥재단 14
2. 각 센터별 주요기능 및 역할 15
글로벌 국산 항암제 개발의 꿈이 현실로 다가온다 - 보건복지부 시스템통합적 항암신약개발사업단 출범 - / 김인철 18
1. 사업 개요 18
2. 사업 추진 배경 및 목표 18
3. 사업단 구성 19
4. 사업 추진 방식 19
대한약전/대한약전외 의약품집 2012년 개정안 방향 21
의약품 공정서의 전면 정기개정 계획 소개 / 김희성 22
1. 개요 22
2. 전면 정기개정 일정계획 22
3. 정기개정 진행 현황 23
4. 향후 일정계획 25
5. 맺음말 25
우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다! 26
개량신약 “프레탈서방캡슐”의 허가 / 박홍진 27
1. 제품소개 27
2. 제품개발 및 허가과정 27
3. 맺음말 28
자주 묻는 질의ㆍ응답(FAQ) 30
01. 2011년 2/4분기 제품화지원센터 FAQ 31
Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 31
Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법 36
Ⅲ. 임상ㆍ비임상 시험 41
Ⅳ. 의약품동등성 42
Ⅴ. 생약(한약)제제 43
Ⅵ. 의약외품 48
02. 원료의약품 신고(DMF) 범위 자주 묻는 질문(FAQ) 49
신약(New Molecular Entity) 허가 현황 50
1. FDA의 신약 허가 현황 51
2. EMA의 신약 허가 현황 51
3. PMDA의 신약 허가 현황 52
의약품관련 국외동향 53
1. FDA의 가이드라인 제ㆍ개정 현황 54
2. EMA의 가이드라인 제ㆍ개정 현황 57
3. ICH의 가이드라인 제ㆍ개정 현황 61
국가별 의약품 허가시스템 62
15. 영국 63
1) 인허가 조직 63
가. 인허가 관리조직 및 관련 법규정 63
나. 인허가 평가조직 64
2) 인허가 관리체계 70
가. 인허가 분류 및 절차 70
나. 인허가 관리 규정 72
3) 인허가 제출 자료 72
가. 인허가 등록서류 72
나. 인허가 등록비용 72
의약품 및 생물의약품의 허가 및 임상시험 승인 현황 75
품목허가(신약 등) 76
임상시험 승인현황 77
지정기관 공고현황 87
1. 생물학적동등성시험 관리기준 제4조에 적합한 시험기관 88
2. 임상시험기관 90
3. 비임상시험기관 95
4. 의약품 등 품질검사기관 지정범위 97
5. 수입한약재 품질검사기관 103
의약품 관련 규정 제ㆍ개정 및 입안 예고 현황 104
01. 규정 제ㆍ개정 105
1. 「대한약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-26호, 2011.06.24) 105
2. 「생약 등의 잔류ㆍ오염물질 기준 및 시험방법」 일부개정고시(식품의약품안전청 고시 제2011-27호, 2011.06.24) 105
3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-28호, 2011.06.30) 106
4. 「생물학적동등성시험 관리기준」 일부개정고시 (식품의약품안전청 제2011-29호, 2011.06.30) 106
5. 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시 (식품의약품안전청 제2011-30호, 2011.06.30) 107
6. 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-33호, 2011.07.01) 107
7. 「기구 및 용기포장의 기준 및 규격」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-35호, 2011.07.08) 107
8. 「의약품 임상시험 관리기준」 전부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-36호, 2011.07.19) 108
9. 「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-37호, 2011.07.21) 109
10. 「희귀의약품 지정에 관한 규정」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제 2011-39호, 2011.07.29) 109
11. 「생약 등의 잔류ㆍ오염물질 기준 및 시험방법」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-42호, 2011.08.22) 110
12. 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-43호, 2011.08.23) 110
13. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-47호, 2011.09.09) 111
14. 「대한약전 외 일반시험법」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-48호, 2011.09.09) 112
02. 행정예고 113
1. 「의약품 임상시험 관리기준」 전부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-107호, 2011.06.21) 113
2. 「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시안 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-109호, 2011.0 113
3. 「대한약전 제9개정 추보7」 일부개정안 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-112호, 2011.06.30) 114
4. 「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정 고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-127호, 2011.07.18) 114
5. 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-135호, 2011.07.22) 115
6. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법」 일부개정 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-140호, 2011.07.26) 116
7. 「생약 등의 잔류ㆍ오염물질 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-142호, 2011.07.27) 116
8. 「대한약전 외 일반시험법」 일부개정안 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-154호, 2011.08.10) 117
9. 「신약 등의 재심사 기준」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-162호, 2011.08.23) 117
10. 「의약품동등성시험기준」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-170호, 2011.09.02) 117
가이드라인ㆍ지침(2011. 6. 15. ~ 2011. 9. 14.) 119
1) 건강한 성인 대상 제1상 임상시험 사전상담 절차에 대한 지침 - 2011.6. 120
2) 2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집 - 2011.6. 120
3) 대조생약 품목별 안내서-강활 등 20품목을 대상으로 - 2011.7. 120
4) 신약등의 재심사 업무 가이드라인 개정 - 2011.7. 120
5) 순환계의약품 복합제 심사지침 - 2011.7. 121
6) 의약품등 회수폐기 처리지침 - 2011.7. 121
7) 바이오시밀러(에리스로포이에틴) 특성분석 시험법 핸드북 - 2011.7. 121
8) 의약품 주성분 에스테르 화합물의 심사대상 처리방안 - 2011.8. 121
9) 생약(한약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 - 2011.9 122
10) 한약재 관능검사지침 5 - 2011.9 122
보도자료 123
1) 식약청! 전문가 중에 핵심전문가 양성한다 - 2011.09.01 124
2) 식약청, 바이오의약품 파머징마켓 진출 발판 마련 - 2011.08.30 124
3) 모기 등 기피제 무허가 제품 점검 결과 - 2011.08.26 125
4) 식약청, 혈관확장제 “피륵산정” 등 31품목 판매중지 조치 - 2011.08.25 126
5) 국내 유통 인체조직 92%가 뼈, 피부 - 2011.08.25 127
6) 국내 개발 신약, 연이어 2개 품목허가 - 2011.08.17 128
7) 독감백신 접종으로 겨울철 건강 미리 지키세요! - 2011.08.17 129
8) 영ㆍ유아 제품 안전관리 내실화 방안 - 2011.08.11 130
9) 의약품 재분류에 대한 식약청의 기본 입장 - 2011.08.08 131
10) 식약청-질병관리본부, 백신 관련 공조체계 강화 - 2011.08.01 133
11) 식약청, 서울지방청에 ‘종합민원센터’ 개소 - 2011.07.22 134
12) 화장품 제조업체 GMP 의무화 예정 - 2011.07.21 135
13) 제네릭 의약품 상반기 개발동향 - 2011.07.14 135
14) 식약청, 아시아 국가와 교류 협력 강화 - 2011.07.11 136
15) 2011년 상반기, 천연물신약 개발 활기 - 2011.07.06 137
16) 식품유래 항생제내성 위해분석 지침 CODEX 총회 채택 - 2011.07.05 138
17) 필름형 발기부전치료제 불법 제조 판매자 2명 구속 - 2011.07.01 139
18) 비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회 개최 - 2011.06.30 139
19) 환인제약 ‘유란탁주’, ‘바렌탁주’ 안전성 속보 - 2011.0 140
20) ‘국소마취제’ 등 전문의약품 무자격자 불법 판매 적발 - 2011.06.28 141
21) 식약청, 세계 최초 줄기세포치료제 품목허가 예정 - 2011.06.24 141
22) 아토피, 여드름 치료... 화장품 광고 안돼! - 2011.06.24 142
23) 10년도 제약산업 총생산 15.7조원, 전년대비 6.23% 성장 - 2011.06.23 143
24) 어린이 비만예방! 엄마와 함께하면 쑥↑ - 2011.06.21 147
25) WHO 서태평양지역 바이오의약품 허가관리 당국자 초청연수 - 2011.06.13 147
판권기 149