표제지
목차
정부부처 사업단 소개 8
1. 바이오신약장기사업단 - 글로벌 국산신약 가능성을 확인하다 / 임교빈 9
사업단 소개 9
사업단 실적 10
사업단 마무리계획 13
의약품 개발에 대한 제언 13
2. 범부처신약개발사업단 소개 / 이동호 16
인사말 16
1. 연구개발의 필요성 17
2. 연구개발 목표 및 내용 17
가. 연구개발 목표 17
나. 연구내용 17
3. 연구개발의 추진전략ㆍ방법 및 추진체계 18
가. 추진전략 18
나. 범부처신약개발 분야 추진방안 18
다. 추진체계 19
라. 사업추진 절차도 20
청내 소개 21
1. 2012년 의약품 안전관리 정책방향 / 유무영 22
Ⅰ. 들어가며 22
Ⅱ. 2012년 의약품 안전관리 정책방향과 그 혁신과제 22
1. 국가 약물감시 시스템 구축 원년 22
1-1. 한국의약품안전관리원의 운영 22
1-2. DUR 정보제공 확대 23
1-3. 위해성 완화전략(REMS) 활성화 23
1-4. 소비자 친화적 정보제공 체계 강화 24
2. 허가심사 체계의 글로벌화 24
2-1. GMP 평가제도 국제 조화(PIC/S 가입 추진) 24
2-2. CTD 대상 확대 및 eCTD 도입 추진 24
2-3. 신제품 개발 지원체계 확립 24
2-4. 의약품 상시분류 시스템 구축 25
2-5. 제네릭 의약품 신뢰성 제고 25
2-6. 글로벌 KFDA 역할 강화 25
3. 위해중심 품질관리 시스템 강화 26
3-1. 위해성 중심(Risk based) 약사감시 실시 26
3-2. 안전규격 기준 선진화 26
3-3. 제약-IT 융합 생산품질관리 시스템 보급 26
3-4. 생산 중요 공정 등에 대한 관리강화 26
3-5. 마약류 원료물질취급자 허가제 도입 27
4. 제약산업 현안 대응전략 27
4-1. 의약품 허가특허 연계제도 시행 27
4-2. 허가초과의약품 평가확대 27
4-3. 수수료 적정화를 통한 약무행정의 서비스 강화 27
4-4. 학계 등과 MOU 체결을 통한 전문인력 확보 28
4-5. 의약품 supply chain 종합감시 역량 강화 28
Ⅲ. 마치며 28
2. 2011년 제품화지원센터 운영성과 29
Ⅰ. 개요 29
1) 제품화 기술지원 상담 29
2) 교육자료집 및 의약품허가지원정보 제공 31
3) 의약품 허가관련 교육 제공 31
4) '찾아가는 제품화서비스' 프로그램 운영 31
5) 정부부처 협력기반 구축 31
3. 제품화지원센터 변경된 상담신청 방법 32
신약개발 제품화지원 안내서 34
Ⅰ. 서론 35
1. 개발품목의 분류 35
2. 의약품 관련 허가 35
2.1. 의약품의 제조업 허가와 위탁제조판매업 신고 35
2.2. 의약품의 제조판매품목허가 36
3. 의약품 관련 관리기준 36
3.1. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 36
3.2. 의약품 임상시험관리기준(GCP) 36
3.3. 비임상시험관리기준(GLP) 37
Ⅱ. 의약품 개발 단계별 점검사항 37
1. 개발 초기단계 37
1.1. 제제개발과 품질관리 37
1.2. 비임상시험 자료 39
1.3. 독성에 관한 자료 39
1.4. 약리작용에 관한 자료 40
2. 임상시험 단계 41
2.1. 임상시험의 종류 41
2.2. 임상시험계획 승인 42
3. 품목허가신청 단계 43
3.1. 허가신청 43
3.2. 제출자료의 작성 44
4. 개발단계별 제출자료의 수준 44
Ⅲ. 제품화지원센터 서비스 안내 45
1. 제품화지원센터의 기술지원 내용 45
1.1. 제품화지원센터의 기술상담 45
1.2. 신약개발지원단 및 부처별 사업단 자문 45
1.3. 신약개발연구자 교육 및 정보 제공 45
2. 제품화지원센터 이용방법 46
2.1. 상담신청 및 정보자료 이용방법 46
[참고 1] 개발품목의 분류 47
[참고 2] 임상승인 및 품목허가 신청시 제출자료의 범위 48
참고문헌 49
우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다 50
1. 피라맥스정(신풍제약) 51
Ⅰ. 삼일열 말라리아와 열대열 말라리아 51
2. 제피드정(제이더블유중외제약 전재광 상무) 60
1. 개발배경 60
2. 제품개발 및 허가과정 62
1) 전임상 관련 62
2) 임상관련 64
3. 맺음말 66
참고문헌 67
자주 묻는 질의응답(FAQ) 68
01. 2011년 3/4분기 의약품분야 자주 묻는 질의집(FAQ) 69
Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 69
Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법(품질) 72
Ⅲ. 비임상ㆍ임상시험 74
Ⅳ. 생약(한약)제제 75
Ⅴ. 의약외품 76
Ⅵ. 체외진단용의약품 77
Ⅶ. 생물의약품 77
신약(New Molecular Entity) 허가 현황 78
1. FDA의 신약 허가 현황(NEW Molecular Entity) 79
2. EMA의 신약 허가 현황 79
3. PMDA의 신약 허가 현황 80
의약품관련 국외동향 81
1. FDA 가이드라인 제ㆍ개정 현황 82
2. EMA 가이드라인 제ㆍ개정 현황 83
3. ICH Guidelines 86
국가별 의약품 허가시스템 87
16. 프랑스 88
1) 인허가 조직 88
가. 인허가 관리조직 및 관련 법규정 88
나. 인허가 평가조직 90
2) 인허가 관리체계 92
가. 인허가 분류 및 절차 92
나. 인허가 관리 규정 93
3) 인허가 제출 자료 93
가. 인허가 등록 서류 93
나. 인허가 등록비용 96
의약품 및 생물의약품 허가 및 임상시험 승인현황 98
1. 품목허가(신약 등) 99
2. 임상시험 승인현황 100
지정기관 공고현황 115
1. 생동성시험기관 116
2. 임상시험기관 119
3. 비임상시험기관 126
4. 품질검사기관 128
5. 수입한약재 품질검사기관 134
규정 제
개정 135
01. 규정 제개정 136
1. 「의약품동등성시험기준」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-57호, 2011.9.29) 136
2. 「신약등의 재심사 기준」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-60호, 2011.10.10) 136
3. 「오남용우려의약품 지정에 관한 규정」 일부개정 고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-61호, 2011.10.11) 137
4. 「수입의약품등 관리 규정」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-63호, 2011.10.18) 137
5. 「의약품 표시 등에 관한 규정」 (식품의약품안전청 고시 제2011-64호, 2011.10.20) 137
6. 「대한약전 제9개정」 추보7 (식품의약품안전청 고시 제2011-65호, 2011.10.28) 138
7. 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-66호, 2011.10.31) 138
8. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-69호, 2011.11.18) 139
02. 행정예고 140
1. 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정고시안 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-182호, 2011.09.22) 140
2. 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-190호, 2011.09.30) 140
3. 「대한약전 외 의약품 기준」 추보7 일부개정(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-214호, 2011.11.10) 141
4. 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 전부개정(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-218호, 2011.11.14) 142
5. 「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-221호, 2011.11.16) 143
6. 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전청 공고 제2011-225호, 2011.11.22) 144
가이드라인ㆍ지침 146
1) 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침(개정판) - 2011.9 147
2) 대한민국약전 개정안 작성지침 - 2011.10 147
3) 천연물의약품의 기준 및 시험방법 작성안내서 - 2011.10 147
4) 실험동물운영위원회(IACUC) 표준 운영 가이드라인 - 2011.10 147
5) 당뇨병 치료목적 복합제 심사지침 마련 - 2011.10 147
6) 생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼 - 2011.10 148
7) 천연물의약품 비임상자료 가이드라인 발간 - 2011.10 148
8) 의약품 용기 및 포장에 대한 적합성 평가를 위한 가이드라인 - 2011.10 148
9) 생약(한약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 - 2011.9 148
10) 약물상호작용연구 및 표시기재 가이드라인 - 2011.10 149
보도자료 150
1) 식약청, 산업현장과의 소통의 장 마련 - 2011.12.8 151
2) 해외 인터넷 사이트 판매 제품 주의! - 2011.12.7 151
3) 식약청, 혈관확정제 '플로메드주사'등 24품목 판매중지 조치 - 2011.12.2 152
4) 카페인에 대해 알아봅시다! - 2011.12.1 153
5) 당신의 간은 안녕하십니까? - 2011.11.30 154
6) 우리나라 인삼 농약기준, 미국에서도 통했다! - 2011.11.29 156
7) 백신 등 생물학적제제 유통전 국가검정체계를 선진국형으로 개선 - 2011.11.28 156
8) 식약청, 의약품 수출지원을 위한 워크숍 개최 - 2011.11.25 157
9) 세포치료제 허가ㆍ심사기준 대폭 개선 - 2011.11.22 158
10) 실험동물 생명존중행사 개최 - 2011.11.18 159
11) 젊고 아름다운 노후생활을 위하여 - 2011.11.17 159
12) 식약청 백신 허가관리 능력, 세계적 수준으로 인정! - 2011.11.15 161
13) 임상시험 선도국가를 향한 마스터플랜 마련 - 2011.11.10 162
14) '공부 잘 하는 약!', '몸짱 약!'은 없어요. - 2011.11.1 164
15) 식약청, 세포치료제 관련 국제워크숍 개최 - 2011.10.31 165
16) 알레르기비염! 올바로 알고 대처하세요. - 2011.10.31 166
17) 단순 음료제품을 만병통치약처럼 광고하여 판매한 업자 적발 - 2011.10.28 167
18) 식약청, 내년 예산(안) 국민건강 증진과 보호에 중점 - 2011.10.25 168
19) 피험자 보호와 신뢰받는 생물학적 동등성시험 관리체계 구축 - 2011.10.19 169
20) 일교차 심한 환절기, '감기약' 올바르게 복용하세요. - 2011.10.17 171
21) 우리나라 홍삼 농약잔류허용기준, 국제 기준 된다! - 2011.10.11 172
22) 바이오의약품 정책ㆍ허가심사, 세계 최고 전문가들과 함께! - 2011.10.06 172
23) 독성실험, 쥐 vs 컴퓨터? - 2011.09.29 173
24) 인터넷에서 약을 구입하면 안돼요! - 2011.9.27 174
25) 식약청, 아시아 식품정보교류 핫라인 구축 제안 - 2011.9.26 175
판권기 177