표제지
목차
1. 개요 3
제네릭의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가(신고) 과정 5
제네릭의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가 상세절차 6
제네릭의약품 제조판매ㆍ수입품목 신고 상세절차 7
제네릭의약품 허가(신고) 제출자료 8
2. 제네릭의약품 허가/신고 대상 품목 9
1) 허가대상 제네릭의약품 9
(1) 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품 9
2) 신고대상 제네릭의약품 11
3. 제네릭의약품 허가/신고 시 제출자료 12
1) 허가대상 제네릭의약품 12
(1) 안전성유효성 심사 자료 13
(2) 기준 및 시험방법 자료 17
(3) 수입품인 경우 다음의 제조 및 판매에 관한 서류 18
(4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 18
(5) 원료의약품신고서 및 첨부자료 18
(6) 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료 18
(7) 위탁제조판매업자의 경우 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위수탁 제조계약서 18
(8) 특허관계 확인서 (약사법시행규칙 제24조제1항제10호) 18
2) 신고대상 제네릭의약품 20
4. 제출자료별 작성 시 주의사항 22
1) 생물학적동등성시험 22
2) 비교용출시험 25
3) 비교붕해시험 27
4)/3) 원료의약품 및 완제의약품의 기준 및 시험방법 29
5)/4) 원료의약품신고 33
6)/5) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 42
5. 허가ㆍ신고항목 작성 요령 43
1) 제품명 43
2-1) 분류번호 44
2-2) 의약품 분류 [전문/일반] 44
3) 원료약품 및 그 분량 44
4) 성상 45
5) 제조방법 46
6) 효능ㆍ효과 47
7) 용법ㆍ용량 48
8) 사용상의 주의사항 48
9) 포장단위 48
10) 저장방법 및 사용[유효]기간 49
11) 기준 및 시험방법 49
12) 제조원 50
6. 참고 51
[1] 관련 법령 및 규정 현황 51
[2] 제네릭의약품 허가/신고 처리 부서 현황 53