표제지
목차
Ⅰ. 개요 4
Ⅱ. 용어의 정의 6
Ⅲ. 관련규정 9
Ⅳ. 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료 10
1. 제조ㆍ수입허가신청서 10
2. 기술문서에 관한 자료 10
Ⅴ. 제조ㆍ수입허가 신청서 기재 항목 11
1. 제품명 11
2. 모양 및 구조 11
3. 원재료 15
4. 제조방법 17
5. 사용목적 17
6. 사용방법 18
7. 사용시 주의사항 20
8. 포장단위 20
9. 저장방법 및 사용기한 21
10. 시험규격 22
11. 제조원 24
Ⅵ. 기술문서 심사를 위한 제출자료 25
1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내ㆍ외 사용현황에 관한 자료 26
2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 27
3. 사용목적에 관한 자료 28
4. 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료 28
5. 성능시험에 관한 자료 29
6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료 30
Ⅶ. 성능시험에 대한 지침 31
1. 분석적 성능시험 자료 31
2. 임상적 성능시험자료 36
3. 완제품의 품질관리 시험성적서 38
4. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료 39
5. 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료 39
6. 상관성 평가 39
Ⅷ. 참고문헌 41
Ⅸ. 전문가 협의체 외부위원 44
판권기 45
표1. 원재료 작성의 예 16
표2. 별도 판매 구성품의 원재료 작성의 예 16
표3. 성능 작성의 예 17
표4. 결과 판정의 예 19
표5/표4. 저장방법 및 사용기한 작성의 예 21
표6/표5. ABO 혈청형 검사(Reverse typing : 예 A1 형 적혈구와 B형 적혈구)시약 제품의 시험규격 예시 23
그림1. 혈구형 검사 제품 외관사진 작성의 예 13
그림2. 혈청형 검사 제품 외관사진 작성의 예 14