표제지
목차
국가출하승인 관련 일반 사항 3
1. 국가출하승인제도는 언제부터 시행되며 국가검정과 차이는 무엇인가요? 3
2. 품목허가 단계나 시범사업 단계에서 제조 및 품질관리요약서(Summary Protocol, 이하 SP) 양식을 미리 검토를 받지 않고 국가출하승인제도로 전환 시 SP를 검토할 때, 국가출하승인 신청에 대한 민원 처리기한의 변동이 있나요? 3
3. 국가출하승인 시행 후 신규 품목의 경우 SP 양식 검토를 품목 허가 과정 중에 받아야 되나요? 3
4. 국가검정은 현재 식품의약품안전평가원에서 실시하고 있는데, 출하승인제도로 변경 시 업무 주체는 누가 되는 것인가요? 3
5. 언제부터 증지부착이 폐지되나요? 4
6. 증지폐지에 따른 구체적 표기 방법은 어떻게 되나요? 4
7. 증지를 부착하던 위치에 국가출하승인의약품이라고 표시해야 되나요? 4
8. 동일 제조번호의 국가출하승인 추가 신청 시 절차 및 자체시험결과 제출 범위는 어떻게 되나요? 5
9. 국가출하승인제도로 바뀌면 처리기간은 어떻게 바뀌나요? 현재 자가시험이 완료되지 않은 상태에서도 국가검정신청이 가능한데, 국가출하승인제도가 도입되어도 이런 동시진행이 가능한 것인가요? 5
10. 수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 되나요? 받을 경우 SP를 작성해야 되나요? 5
11. 개별 국가출하 승인 건은 어느 부서에서 처리하나요? 6
12. 국가출하승인 신청 시 자가시험기록을 제출해야 되나요? 6
13. 국가출하승인제도가 시행되면 완제의약품에 대한 시험기초기록서와 림스파일도 제출해야 하나요? 6
14. 국가출하승인제도가 도입되면 일부 시험항목 면제나 전 항목 면제제제가 확대되나요? 6
15. 알부민, 일부 보툴리눔 독소제제 등 기존에 SP만 제출하던 제제는 수수료가 없었는데 언제부터 얼마가 부과되나요? 7
16. 출하승인신청은 어떻게 하며, 그에 대한 승인서는 어떻게 받나요? 7
17. 알부민, 일부 보툴리눔 독소제제 등 기존에 SP만 제출하던 제제의 경우, 국가출하승인제도 도입 이후에도 기존 양식을 사용해서 승인요청을 해도 되나요? 7
작성 8
1. 수입 품목은 제조원으로부터 SP 작성에 대한 기본 자료 수령 후, 수입자의 일부 자가 시험자료를 추가하여 SP를 최종 작성하게 되는데 이때, 매 페이지마다 품질관리자의 서명을 기재하고 있습니다. 최종 품질에… 8
2. 자사의 4개 독감 백신에서 제조 공정과 품목허가증에 등재된 시험항목이 다릅니다. 이 차이를 반영하기 위해서는 각각의 제품마다 다른 SP를 만들어야 하는지, 아니면 같은 종류의… 8
3. 2009년에 배포된 SP 작성 지침에는 이상독성부정시험에 실험동물의 체중을 입력하게 되어있는데 반드시 작성을 해야 하는지요? 8
4. SP의 ezdrug를 통한 전산입력 절차는 어떻게 되나요? 9
5. SP는 한글 또는 엑셀로 작성가능한지요? 9
6. 최종원액 또는 원액을 수입하여 제조하는 경우, 수입 시 입고시험 결과를 SP에 기재하여야 하나요? 9
7. SP 작성 최종본의 최종승인자 서명은 반드시 수기로 되어 있어야 하는가 아니면 전자결재 등 다른 방식의 확인 또한 인정할 수 있는지? 9
8. 제조사의 IPC(in process control)에 해당하는 시험에 대한 성적도 SP에 명시하여야 하나요? 9
9. 혈액제제 완제품 1 로트 생산에 여러 로트의 원획분(원혈장)이 사용될 경우 수십 장의 CoA가 첨부되어야 하는 경우가 발생할수 있습니다. 타 로트의 첨부자료와 중복되는 CoA는 첨부 문서… 10
10. SP 작성 지침이 있나요? 어디서 찾을 수 있는지요? 10
11. 영문으로 작성되어 있는 SP를 반드시 한국어로 번역해서 제출해야 하나요? 10
12. SP 양식 작성은 식약청에서 배포한 가이드라인에 모두 따라야 되나요? 10
13. 수입완제의약품 적용 여부(원제조사의 요약서를 제출해야 하는지 여부), 적용된다면 SP 작성의 주체는(최종 승인자는?)? 11
14. 수입완제품의 경우 원제조사와 수입사 실시 자료 중 어떤 시험결과를 제출하는 것이 맞나요? 수입완제품의 경우 제조사의 SP도 같이 제출해야 하나요? 11
15. 오탈자 수정이나 허가변경 등을 통해 개정된 SP의 양식은 어떻게 관리가 되나요? 11
16. 수입의약품의 경우 국내 기준 및 시험방법 변경(SP 양식 변경 병행)시, 변경 이전에 제조된 의약품의 경우에는 SP를 어떻게 작성해야 하나요? 11
17. 수입사의 경우 원 제조소의 양식에 따라 작성된 SP를 대체 사용하여 제출 가능한가요? 12
18. 해외 수입품 중 아직 SP 표준 양식이 마련되어있지 않은 제제(예 : 성인용 DTP)는 어떻게 작성해야 하나요? 12
19. 제품이 여러 바이알 및 프리필드 시린지 등으로 구성된 킷트(Kit)의 형태라면 SP 작성은 어떻게 해야 하나요? 12
20. 허가된 포장단위 또는 제조원 등이 여러 가지일 경우, SP에는 어떻게 기재해야 하나요? 12
21. 혈장분획제제 등에서는 공정에 따라 재가공/재처리 과정이 인정되는 경우가 있습니다. 출하승인신청하려는 롯트의 생산 중재가공/재처리가 실시된 경우 SP에는 반영을 해야 하나요? 13
22. 제조 중 사용되는 계면활성제, 불활화제 등의 사용된 최종 농도 등의 자료도 SP에 반드시 기재되어야 하는 항목인가요? 13
23. SP작성 시 전 제조공정에 대한 자료 요약과 관련하여 업체가 해당 제품의 주요공정과 시험항목을 선택할 수 있나요? 13
24. 제조용 바이러스주로부터 제조까지의 계대수에 관한 자료는 필수 기재 대상인지요? 13
25. 원액과 최종원액에 대한 ‘저장기간’과 ‘허가된 저장기간’은 반드시 기재해야 하는 항목인가요? 13
26. SP 양식검토 요청 시 포장단위가 다른 별도의 품목허가건의 경우 품목별로 각각 제출해야 하나요? 14
검토 15
1. SP 검토 결과 부적합이 발생하나요? 어떤 경우에 부적합이 발생하며 또 어떤 행정처분등이 따르게 되는지요? 15
2. SP 상의 어떤 오류가 보완 요청의 대상이 되나요? (단순오기와 보완사항의 구분?) 15
3. SP 검토와 국가검정시험 중 하나가 부적합이 나면 어떻게 처리 되나요? 15
4. 허가증에 기재된 기준 및 시험방법의 시험방법과 다른 시험방법으로 시험한 경우, 처리는 어떻게 되나요? 15
5. SP 검토 중 원액의 보관 유효기간을 어기고, 제조하였다면 어떻게 처리되나요? 16
6. 원제조사의 SP를 보완자료로 제출받아 검토한 결과 원제조사에서 수행했던 시험항목이 변경 또는 삭제된 경우, 어떻게 처리되나요? 16
7/8. SP 상에서 기존 시험결과와 차이가 많다고 의심 가는 경우 또는 시험수행여부 및 시험결과를 신뢰할 수 없다고 판단될 때, 처리는 어떻게 되나요? 16
8/9. 허가 시 검토받은 SP 양식과 다른 양식과 내용으로 국가출하 승인 신청을 한 경우, 처리는 어떻게 되나요? 16
9/10. 부형제(별규)에 대한 시험결과도 SP 내용에 포함되어야 하나요? 17
10/11. 원료약품이 여러 종류 혼합되는 백신(예, DTP백신, IPV백신, 인플루엔자백신, 폐렴백신 등)에서 허가증에 기재되지 않은 중간체에 대한 제조공정 및 품질검사 시험항목은 반드시 기재하여야 하나요? 17
11/12. SP에서 유리용기, 밀봉시험 등 GMP로 관리하는 시험항목 등도 기재해야 하나요? 17
12/13. 현재 동시진행의 경우, 국가검정(출하승인) 신청 시 추가 제출자료 기한을 공문에 명시하여 제출하고 있습니다. 사정이 생겨 추가자료 제출 예정일자보다 늦게 자료를 제출하게 될 경우는 어떻게 해야 하나요? 17
13/14. SP에 대한 검토는 보완, 연장, 반려 등의 절차를 따라 처리되는 민원 업무인가요? 18
14/15. 신청 시 제출한 SP의 오기 및 오류를 정정하고자 할 때에는 어떤 절차를 거쳐 제출해야합니까? 18
15/16. 국가검정과 제조사의 품질관리시험이 동시 진행되는 경우, SP의 보완요청을 받고 언제까지 수정, 제출하여야 하는가? 18
16/17. SP 검토 관련 보완자료의 요청은 어떤 방법으로 이루어지나요?(공문, 이메일, 전화, 팩스 등) 18
17/18. SP 검토에 대한 재보완 절차가 있는지? 18
18/20. 제품 제조 과정 상의 변경사항이 있어 허가변경을 하였습니다. 변경된 SP 양식은 어디서 검토를 받고 변경사항이 반영된 SP는 어디서 제공받나요? 19
19/21. SP 양식을 변경하는 절차가 있는지요?(특정 시험항목 삭제를 원할 때) 19
[붙임 1] 국가출하승인제도 관련 약사법 개정 내용 20
[붙임 2] 국가출하승인제도 관련 약사법 시행규칙 개정 내용 22
[붙임 3] 식약청고시 개정내용 34
[붙임 4] 제조 및 품질관리요약서 작성 및 검토 지침 목차 77
Ⅰ. 「제조 및 품질관리요약서 작성 및 검토 지침」의 목적 78
Ⅱ. 국가출하승인제도 개요 79
1. 국가출하승인이란? 79
2. 국가출하승인제도 도입 연혁 80
Ⅲ. 제조 및 품질관리요약서(Summary Protocol) 83
1. 제조 및 품질관리요약서 양식(Summary Protocol Template) 83
2. 제조 및 품질관리요약서 작성 및 제출 88
3. 제조 및 품질관리요약서 검토 91
Ⅳ. 외국의 출하승인제도 운영 현황 94
1. 미국 94
2. 캐나다 95
3. 유럽 96
Ⅴ. 참고 문헌 99