표제지

목차

1. 서론 4

2. 적용범위 7

3. 품질평가 관련 고려사항 7

3.1 인플루엔자 바이러스주 7

3.2 세포 기질 9

3.3 기타 10

4. 안전성ㆍ유효성 평가 관련 고려사항 12

4.1 안전성 13

4.2 유효성 (면역원성) 13

4.3 기타 14

5. 참고문헌 16

6. 부록 19

1. European Medicines Agency (EMA). Guideline on quality aspects on the isolation of candidate influenza vaccine viruses in cell culture (EMA/CHMP/BWP/368186/2011) 19

2. European Medicines Agency (EMA). Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines : Annex to Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96) (CPMP/BWP/2490/00) 25

판권기 33

표 1. EMA 허가 세포배양 불활화 인플루엔자 백신 현황 (2012. 3월 말 현재) 6