표제지
목차
1. 서론 6
1.1. 배경 6
1.2. 목적 6
1.3. 적용범위 7
1.4. 일반 원칙 8
1.5. 일반독성 시험을 위한 고용량 선택 8
2. 약리시험 11
3. 독성동태 및 약동학시험 11
4. 급성독성시험 12
5. 반복투여독성시험 13
5.1. 임상시험 13
5.2. 품목허가 14
6. 인체에서의 초회투여 용량 추정 15
7. 탐색적 임상시험 16
7.1. 마이크로도즈시험 16
7.2. 치료이하용량 (Sub-therapeutic doses) 또는 기대되는 치료 범위의 단회투여 시험 17
7.3. 다회투여 시험 18
8. 국소내성시험 25
9. 유전독성시험 25
10. 발암성 시험 26
11. 생식독성시험 26
11.1. 남성 26
11.2. 임신 가능성이 없는 여성 27
11.3. 임신 가능성이 있는 여성 27
11.4. 임신부 29
12. 소아를 대상으로 하는 임상시험 29
13. 면역독성시험 31
14. 광안전성시험 31
15. 비임상 오남용 가능성 32
16. 기타독성시험 33
17. 복합제의 독성시험 33
18. 참고문헌 37
표 1. 임상시험 수행을 뒷받침하기 위해 권장되는 반복투여 독성시험 기간 13
표 2. 품목허가를 뒷받침하기 위한 반복투여 독성시험의 권장기간 15
표 3. 탐색적 임상 연구를 뒷받침하기 위해 권장되는 비임상시험 19
그림 1. 일반독성 시험에서의 권장되는 고용량 설정 흐름도 10