표제지
목차
1. 목적 4
2. 정의 4
3. 피험자 선정 5
3.1. 진단 기준 5
3.1.1. 불응성 질환 5
3.1.2. 스테로이드 의존성 5
3.2. 선정기준 6
3.3. 제외기준 (내용누락) 3
3.4. 인구학적 특징 6
4. 유효성 평가 7
4.1. 1차 유효성 평가변수 7
4.2. 2차 유효성 평가변수 8
5. 임상시험 설계 8
5.1. 치료 목적 8
5.2. 임상약리시험 9
5.3. 치료적 탐색 임상시험 9
5.4. 치료적 확증 임상시험 10
5.4.1. 대조약 선택 11
5.4.2. 시험기간 12
5.4.3. 이전 약물과 병용 약물 12
6. 임상시험 설계 시 기타 고려사항 14
6.1. 고령자 임상시험 14
6.2. 기타 부분집단에 대한 임상시험 14
7. 안전성평가 14
7.1. 모티터링해야 할 특정 이상반응 14
7.2. 시험기간 15
7.3. 상호 작용 시험 15
8. 통계처리 15
9. 참고문헌 15