표제지
목차
Ⅰ. GMP 평가 제도의 개요 3
GMP의 목표 4
GMP 평가 배경 5
사전 GMP 평가업무 흐름도 6
관련법령 등 7
약사법 제31조 제1항 및 제2항 8
사전 GMP 평가절차 9
Ⅱ. 그간 제도 변화와 관련 지침들 10
추진경과 11
품목별 적용시점 12
관련 지침들 13
기타 참고할 만한 지침들 14
Ⅲ. 새 품목별 GMP 평가 운영 지침 내용 15
품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 16
DMF (Drug Master File)와 사전 GMP 평가 18
품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 19
해외실사 경비 관련 행정 사항 23
현장 실태조사 생략기간에 대한 설명 31
Ⅳ. GMP 평가를 위한 제출자료 요건 33
11종 제출자료 요건에 대한 일반사항 34
11종 제출자료 요건 36
V. 기타 참고사항 48
행정사항 49