목차
글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정 1
[붙임 1] 21년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 개요 6
[붙임 2] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요 11
[별첨] 「제1차 첨단재생의료ㆍ첨단바이오의약품 5개년 기본계획」 2021년 시행계획 13
Ⅰ. 수립 개요 16
1. 수립배경 및 개요 17
2. 부문별 세부 추진과제 18
Ⅱ. 2021년 중점 추진과제 21
1. 첨단재생바이오 안전관리 제도화 22
2. 첨단재생의료 임상연구 및 치료접근성 확대 26
3. 기술촉진 혁신생태계 구축 30
[붙임] 세부 추진과제별 주요내용 35
1-1. 국가 차원의 임상연구 심의ㆍ관리체계 구축 36
1-1-① 첨단재생의료 연구계획 심의ㆍ관리체계 구축 36
1-2-② 연구 수행관리 (임상연구정보시스템 구축) (22년) 37
1-3-③ 연구 사후관리 (장기추적조사 체계 마련ㆍ실시) (23년) 38
1-2. 첨단바이오의약품 전문 심사ㆍ관리체계 마련 39
1-2-①-가) 인체세포등 전문 취급업종 기준 마련ㆍ운영, 관리 39
1-2-①-나) 첨단바이오의약품 GMP 마련, 점검체계 강화 (22년) 39
1-2-②-가) 품목허가 신청 전 맞춤형 상담 강화 40
1-2-②-나) 첨단바이오의약품 특성에 맞는 심사체계 41
1-2-③-가) 세포치료제 특성에 맞는 평가항목, 평가방법 개발 (22년) 42
1-2-③-나) 장기추적조사 시스템 구축 42
1-3. 첨단재생바이오 정책지원체계 강화 43
1-3-①-가) 지정갱신제 도입 추진 (22년) 43
1-3-①-나) 임상연구 교육프로그램 정례화 (추진완료) 43
1-3-②-가) 첨단바이오의약품 신속 시장진입 지원 44
1-3-②-나) 점진적 급여화 추진 45
1-3-③ 한국형 기술촉진 책임기관 지정ㆍ운영 45
2-1. 첨단재생의료 임상연구 활성화 46
2-1-①-가) 재생의료기관 지정확대 46
2-1-①-나) 연구중심병원과 연계, 특성화 허브 구축 지원 47
2-1-②-가) 임상연구 지원사업 확대 48
2-1-②-나) 재생의료 임상연구의 공익목적 임상연구 적용 49
2-2. 환자 치료기회 확대를 위한 법ㆍ제도 개선 50
2-2-①-가) 혁신의료기술 제도 활성화 50
2-2-①-나) 재생의료안전관리체계 내 시술 방안 확대 50
2-2-② 치료비 지원 프로그램 다양화 (22년) 51
2-3. 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련 52
2-3-① 정확하고 투명한 정보 제공 52
2-3-② 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련 (22년) 53
2-3-③ 줄기세포시술 모니터링 53
3-1. (거버넌스) 원스톱 규제ㆍ지원체계 구축 54
3-1-①-가) 정책위원회 컨트롤 타워로 정책과제 발굴ㆍ점검 54
3-1-①-나) 해외 네트워크 활성화, 국제협력 지원 55
3-1-②-가) 워킹그룹 구성, 규제개선 지원체계 구축 56
3-1-②-나) 재생의료 분야 규제자유특구 지정 57
3-1-②-다) 임상연구정보시스템 데이터 연계ㆍ활용방안 마련 (23년) 57
3-1-②-라) 의약품 인허가 심사와 임상연구 정보 연계 58
3-1-③ 해외 혁신기술 대상 특허ㆍ기술노하우 협력체계 구축 (22년) 58
3-2. (R&D) 적극적ㆍ전략적 투자 확대 59
3-2-① 전주기 기술개발 (범부처 재생의료 기술개발사업) 59
3-2-② 소재ㆍ부품ㆍ장비 자급화 사업 추진(세포종류별 핵심품목 관련 기술개발 사업화 추진) 61
3-2-③ 중소기업 첨단재생바이오 분야 미래 유망제품 R&D 연계지원 62
3-3. (산업기반) 제조기반 단계적 확충 63
3-3-①-가) 바이오벤처ㆍ스타트업 육성 특화단지 추진 63
3-3-①-나) 개방형 실험실 구축 63
3-3-①-다) 혁신 창업기술 상용화 센터 구축 65
3-3-② 생산기술 혁신 (범용생산시스템 기술개발 사업) (23년) 65
3-3-③-가) 공공 셀뱅킹 서비스(국립줄기세포재생센터) 66
3-3-③-나) 공공 셀뱅킹 및 세포ㆍ유전자치료제 생산 플랫폼 구축 66
3-3-③-다) 조직공학 연구ㆍ제조인프라 구축 (22년) 67
3-3-④-가) 한국형 NIBRT사업 연계, GMP기준 적합한 실습시설구축 67
3-3-④-나) 한국형 NIBRT 사업 연계, 교육과정 도입ㆍ운영 67
3-3-④-다) 맞춤형 인체세포등 관리업, GMP 교육과정 마련 69
3-3-④-라) 국립줄기세포재생센터(NCSR) GMP 연수과정 운영 70
3-3-④-마) 첨단재생바이오분야 규제과학 전문심화 교육 도입 추진 70