표제지
목차
Ⅰ. 의약품 품목 갱신 제도 개요 3
1. 제도 개요 4
2. 법령 체계 6
3. 제도 시행 연혁 9
Ⅱ. 최근 4년간 현황('18년~'21년) 11
1. 갱신 총괄 12
2. 안전 조치 현황 18
Ⅲ. 2021년 현황 20
1. 갱신 총괄 21
2. 안전 조치 현황 26
3. 경향 분석 28
4. 주요조치 33
1. 진통제 33
1-1. 아세트아미노펜ㆍ트라마돌염산염 정제 34
2. 국소마취제 등 말초신경용약 72
2-1. 단트를렌나트륨수화물 캡슐제 73
2-2. 리도카인 크림제, 연고제, 겔제 76
2-3. 프레가발린 정제, 캡슐제 79
2-4. 디시클로민염산염 정제, 캡슐제 91
2-5. 황산마그네슘 주사제 94
3. 안과용제 97
3-1. 프레드니솔론아세테이트 점안제 98
3-2. 오플록사신 점안제, 안연고제 101
3-3. 아프라클로니딘염산염 점안제 106
3-4. 올로파타딘염산염 점안제 109
3-5. 빌베리건조엑스 등 4개 성분 캡슐제 113
4. 이비과용제 116
4-1. 파파베린염산염 등 8개 성분 정제 117
5. 순환계용약 120
5-1. 트리플루살 캡슐제 121
6. 소화기관용약 124
6-1. 판크레아틴 캡슐제 125
6-2. 창출 등 9개 성분 과립제, 환제 128
6-3. 핀넨 등 6개 성분 캡슐제 131
6-4. 아르티초쿠스연조엑스 시럽제 134
6-5. 비사코딜 정제 137
6-6. 센나 산제 140
6-7. 소르비톨ㆍ도큐세이트나트륨 관장제 143
7. 호르몬제 146
7-1. 결합형에스트로겐 정제 147
7-2. 인난포자극호르몬 주사제 150
8. 비뇨기계용약 161
8-1. 피나스테리드 5mg 정제 162
9. 외피용약 167
9-1. 아모롤핀염산염 라카제 168
9-2. 아모롤핀염산염 크림제 174
9-3. 알킬디아미노에틸글리신염산염ㆍ이소프로판올 거즈제 180
9-4. 피나스테리드 1mg 정제 183
9-5. DL-멘톨 크림제 188
9-6. 헤파린나트륨 액상분무제 193
10. 비타민제 196
10-1. 메코발라민 주사제 197
10-2. 티아민염산염 정제 200
10-3. 코바마미드 주사제 203
10-4. 아스코르브산 주사제 206
10-5. 콜린타르타르산염 등 11성분 정제 210
11. 대사성의약품 213
11-1. L-아스파르트산-L-오르니틴 산제, 액제 214
12. 항악성종양제 217
12-1. 보르테조밉삼합체 정제 218
13. 항생물질제제 228
13-1. 테이코플라닌 주사제 229
13-2. 카나마이신 주사제 232
Ⅳ. 기타 237
1. 갱신 신청 제출자료 238
2. 갱신 검토 절차 240
표 1/표 7. 시판 후 조사에서 보고된 이상약물반응 220