표제지
목차
Ⅰ. 일반사항 8
1. 의약품등 수입관리 기준 적용대상 8
2. 자사 제조목적 원료의 수입관련 규정 준수 8
3. 품목 유효기한이 만료된 의약품 판매 9
4. 수입업 신고 취소 9
Ⅱ. 시설 및 환경 관리 10
1. 수입관리 업무 위수탁(1) 10
2. 수입관리 업무 위수탁(2) 11
3. 시험실(제습) 관리 11
4. 수입업과 도매업 겸업자의 창고 12
5. 수입업자 창고 변경(추가) 13
6. 수입자 영업소의 시설 관리 기준 13
Ⅲ. 수입관리자 14
1. 원 제조원 평가 14
2. 수입관리자와 제조관리자 겸임 15
3. 보관관리 담당자 지정 16
4. 수입관리자의 타 업무 종사 16
5. 수입관리자와 도매관리자 겸임 17
6. 해외제조원 평가 방법 17
Ⅳ. 기준서 18
1. 수입자의 관리서류 목록 18
2. 수입기록서, 품질관리기록서 18
3. 수입 관리 기준서 작성 19
Ⅴ. 문서 20
1. 수입 기록서 보관 기한 20
2. 생물학적제제의 문서보관 21
Ⅵ. 밸리데이션 22
1. 수입자의 밸리데이션 대상 22
2. 밸리데이션 후속조치 22
3. 시험 위수탁시 밸리데이션 23
4. 수탁업체의 밸리데이션 평가방법 23
Ⅶ. 품질관리 24
1. 시험 위수탁 시 성적서 발급 24
2. 시험성적서 항목 기재 24
3. 시험 위수탁 시 중간 검토 25
4. 시험 위수탁 시 기록의 관리책임 25
5. 표시재료 보관 26
6. 수입의약품등 품질검사 생략 26
7. 해외제조원 성적서 갈음 27
8. 동일 제조번호 재수입 시 시험검사 생략 28
9. 수입자 보관용 검체 29
10. 안정성 시험 30
11. 제품품질평가 대상 31
12. 제품품질평가 기간 31
Ⅷ. 제품관리 32
1. 입고 시 확인사항 32
2. 시험적합 전/후 보관관리 32
3. 부적합품 및 반품의 보관관리 33
4. 의약품등의 보관관리 33
5. 반품의약품 재사용 34
6. 생물학적제제 출하증명서 34
Ⅸ. 불만처리 및 제품회수 35
1. 불만처리 시 개인정보의 보호 35
2. 불만제품 보관 35
Ⅹ. 변경관리 36
1. 수입의약품등 변경 관리 시점 36
2. 수입의약품 허가변경 사항 표시 적용 시점 36
3. 보세창고 계류 중인 수입의약품 판매 37
4. 원료의약품등록(DMF) 연차보고 전 원료의약품 수입 판매 37