표제지
목차
Ⅰ. 의약품안전관리 종합ㆍ시행계획 개요 3
Ⅱ. 2023년 시행계획 추진성과 평가 4
Ⅲ. 2024 의약품안전관리 수요 및 전망 6
Ⅳ. 의약품안전관리 종합계획 추진체계 8
Ⅴ. 2024년 분야별 세부 추진과제 9
1. 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 9
1-1. 첨단기술 기반 혁신신약 제품화 촉진을 위한 평가기술 연구 9
1-2. 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화 14
1-3. 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발 지원 18
1-4. 첨단바이오의약품 맞춤형 관리체계 구축 20
1-5. 융복합 의료제품 개발 지원 23
1-6. IoT 기술을 활용한 스마트 임상시험 공유 플랫폼 마련 26
1-7. 종이없는 e-허가증 관리 운영 체계 도입 28
2. 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 30
2-1. 신속하고 완결성 높은 허가ㆍ심사 체계 구축 30
2-2. 생산 준비 단계부터 비의도적 불순물 사전 예방 34
2-3. 위험도 기반의 국내 및 해외 제조소 관리 체계 확립 36
2-4. 한약재 위해물질 관리 강화 41
2-5. 백신 생산ㆍ유통ㆍ출하승인 및 부작용 관리체계 고도화 45
2-6. 빅데이터 기반 시판 후 의약품 안전관리체계 확립 50
2-7. 제네릭의약품 품질강화를 통한 경쟁력 제고 57
3. 환자 중심 정책 및 치료기회 확대 59
3-1. 환자 중심으로 임상시험 관리 체계 개편 59
3-2. 환자 보호를 위한 부작용 장기추적조사 체계 확립 62
3-3. 인공지능을 활용한 국가필수의약품 선제적 수급 관리 64
3-4. 치료 기회 확대를 위한 임상규제 선진화 68
3-5. 환자 직접 주사제 적정 사용 환경 조성 71
3-6. 치료목적 허가 외 사용 평가체계 개선 74
4. 국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 76
4-1. 대국민 정보제공 및 의약품 안전사용 환경 조성 76
4-2. 불법 유통 의약품 공급망 근절을 통한 소비자 보호 82
4-3. 의약품 안전사고 대응을 위한 비용 부담 방안 마련 87
4-4. 피해구제 내실화 및 정보제공 확대를 통한 사회안전망 강화 89
4-5. 감염병 등 신속한 위기상황 대처를 위한 기술 개발 93
4-6. 의약품 허가심사 및 품질관리 등 전문성ㆍ역량 강화 96
5. 미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 100
5-1. 후발의약품 개발을 위한 특허 도전 역량 강화 지원 100
5-2. IoT 기반 스마트 공장 기술 확산 및 지원 103
5-3. 국제 신뢰 기반으로 국내 제약산업 성장 도모 106
5-4. WHO 백신 인증기관 등재를 통한 국내 백신 수출 지원 112
5-5. 국제표준 반영을 통한 의약품 안전관리 선진화 114
5-6. 의약품 국제적 안전 평가방법 개발 환경 조성 118
[첨부] 과제별 추진일정 및 관련 부처(서) 124