표제지
목차
국내동향 4
식약처, 식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회 개최 4
복지부, 2024년도 첨단재생의료 합동 설명회 개최 6
식약처, 「바이오의약품 사전 GMP 평가 지침」 개정 알림 6
복지부, 「바이오 코리아(BIO KOREA) 2024」 개최 7
복지부, 2024년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정 8
식약처, UAE 의약품청(EDE)과 의료제품 협력 강화 및 MOU 추진 합의 9
중소벤처기업부, 韓 생명(바이오)벤처와 日 제약기업, 상호 협력방안 논의 9
중소벤처기업부, 규제혁신이 시작되는 "국제적(글로벌)혁신특구" 출범식 개최 10
복지부, 2024년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 11
식약처, 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개 11
식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 방안 개정 알림 12
주요국 동향 13
미국 13
FDA, ADSTILADRIN® 의약품 투여 준비 및 보관 관련 Supplement Approval Letter 공지 13
FDA, BREYANZI®(lisocabtagene maraleucel) 적응증 확대 관련 Supplement Approval Letter 공지 14
FDA, B형 혈우병 유전자치료제 BEQVEZ 규제 조치 요약본 게시 15
FDA, CARVYKTI® 적응증 확대 승인 관련 임상 검토 자료 공개 16
FDA, 인체 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)의 실태조사 정보 공개 17
CBER, 2023년 생물학적 제제 및 HCT/P 일탈 연간 요약 보고서 게시 18
FDA. 지카(Zika) 바이러스의 RCDAD 지정 해제 및 HCT/P 기증자 검사 중단 19
유럽 20
EMA, B형 혈우병 유전자치료제 Durveqtix 조건부 시판 허가 권고 20
PRAC, 실마리정보를 논의한 의약품 목록 공개 21
EMA, 승인된 첨단치료의약품 목록 공개 22
EMA, 첨단치료의약품 분류에 대한 과학적 권고사항 목록 공개 24
PRIME 승인 후 개발 중인 첨단치료의약품 목록 업데이트 29
EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 3월 월간 회의록 공개 31
EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 5월 월간 회의 의제 공개 31
EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 3월 월간 회의록 공개 32
EMA, PDCO(Paediatric Committee) 3월 월간 회의록 공개 33
EMA, PDCO(Paediatric Committee) 5월 월간 회의 의제 공개 34
EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 5월 월간 회의 의제 공개 35
EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 5월 월간 회의 의제 공개 37
EMA, 2023년 연례 보고서 중 첨단치료의약품 언급 39
EMA, 소규모 및 중소기업을 위한 가이드 발간 39
European Public Assessment Report, EPAR 업데이트 4건 40
PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 1건 41
일본 42
PMDA, 제6회 표적특이성을 가진 in vivo 유전자치료제의 벡터에 대한 평가 방안 전문부회 자료 공개 42
MHLW, 제139회 후생과학심의회 과학기술부회 개최 및 자료 공개 42
MHLW, 제2회 후생과학심의회 의약품 의료기기 제도 부회 개최 및 자료 공개 42
PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 43
PMDA, 제7회 표적특이성을 가진 in vivo 유전자치료제의 벡터에 대한 평가 방안 전문부회 개최 및 자료 공개 43
PMDA Updates (2024년 5월호) 게재 43
PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 44
MHLW, 재생의료 등 제품 관련 통지문 게재 44
Key Issue: Cellular & Gene Therapy Products(US FDA) US FDA의 세포ㆍ유전자치료제 45
References 58
주요국 동향 18
〈표 1〉 총 일탈 보고서 요약(회계연도 기준, 2021-2023년) 18
Key Issue: Cellular & Gene Therapy Products(US FDA) US FDA의 세포ㆍ유전자치료제 46
표 1. 미국의 바이오의약품 범위 및 관련 규정(Regulation) 46
표 2. FDA 홈페이지 내 OTP Events, Meetings, and Workshops (2024년 5월 기준) 51
표 3. OTP learn 목록 (2024년 5월 기준) 52
표 4. FDA 세포ㆍ유전자치료제 가이던스 (2024년 4월 29일 기준) 55
그림 1. FDA CBER 조직도(2024년 2월 기준) 47
그림 2. OTP Organizational Structure (2023년 3월 기준) 48
그림 3. OTP와의 의사소통 절차도 49
그림 4. 미국 FDA의 신속심사 제도 53