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[표지]

판권기

목차

평가요약 6

01. 서론 13

1.1. 평가배경 13

1.2. 의료기술 개요 및 관련 현황 15

1.2.1. 기술 개요 15

1.2.2. 현황 18

02. 평가방법 24

2.1. 개요 24

2.2. 문헌검색전략 24

2.2.1. 핵심질문 24

2.2.2. 문헌검색 데이터베이스 26

2.2.3. 출판 형태 26

2.2.4. 연구유형 27

2.2.5. 언어의 제한 27

2.2.6. 검색어 및 검색전략 27

2.2.7. 문헌선택·배제기준 28

2.3. 개별 문헌의 질 평가 28

2.3.1. 질 평가 판정 28

2.3.2. 질 평가 결과 29

2.4. 의료기술의 근거의 판정기준 29

2.4.1. 근거의 수준 29

2.4.2. 연구단계 의료기술 등급 30

2.5. 자료추출 30

2.6. 자료분석 방법 31

03. 평가결과 32

3.1. 개요 32

3.1.1. 문헌선택과정 32

3.1.2. 평가에 선택된 연구 33

3.2. 안전성 결과 35

3.2.1. 시술 관련 합병증 또는 이상반응 35

3.3. 유효성 결과 39

3.3.1. 굴절 개선 39

3.3.2. 시력 향상 42

3.3.3. 고정된 도수의 안정성 45

04. 결론 47

부록 52

1. 신의료기술평가위원회 52

1.1. 개요 52

2. 소위원회 54

2.1. 개요 54

3. 문헌검색현황 55

3.1. 개요 55

3.2. 문헌검색현황 55

4. 질 평가 도구 57

질 평가 점검표 1. 체계적 문헌고찰과 메타분석 57

질 평가 점검표 2. 비교임상시험 59

질 평가 점검표 3. 코호트 연구 61

질 평가 점검표 4. 환자-대조군 연구 64

질 평가 점검표 5. 진단법 평가연구 67

5. 선택된 문헌 목록 및 자료추출 69

5.1. 개요 69

6. 배제된 문헌의 목록과 사유 121

6.1. 개요 121

6.2. 배제된 문헌목록과 사유 121

7. 약어 127

참고문헌 128

표목차

표 1.1. 기술 개요 15

표 1.2. 소요장비의 국내 식품의약품안전처 허가 사항 18

표 1.3. 소요장비의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 허가 사항 18

표 1.4. 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 19

표 1.5. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항과 심사지침 19

표 1.6. 유사 의료기술과의 비교 20

표 1.7. 국외 보험 및 행위등재 현황 21

표 1.8. 국내외 의료기술 평가 경험 : 선행 체계적 문헌고찰 22

표 2.1. 질 평가 판정 기준 28

표 2.2. 질 평가 결과 29

표 2.3. 근거의 수준 30

표 2.4. 연구단계 의료기술 등급 부여 기준 30

표 3.1. 평가에 선택된 문헌 34

표 3.2. 안전성 결과 37

표 3.3. 안전성 결과(임상시험 자료) 38

표 3.4. 굴절 변화(무작위배정 비교임상시험) 40

표 3.5. 굴절 변화(단일군 연구) 40

표 3.6. 난시도수 분포 41

표 3.7. 목표 대비 달성된 굴절 42

표 3.8. 수술 전 교정시력과 최종(고정 후) 나안시력 비교 : snellen 시력 43

표 3.9. 수술 전 교정시력과 최종(고정 후) 나안시력 비교 : snellen line 차이 44

표 3.10. 시력 변화(LogMAR 시력) 44

표 3.11. 교정시력(CDVA)의 snellen line 변화 45

표 3.12. 고정된 도수의 안정성 46

그림목차

그림 1.1. Treatment flowchart for RxSight light adjustable lenses 17

그림 3.1. 문헌검색전략에 따라 평가에 선택된 문헌 33

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