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목차

I. 의료기기법 위반 광고 식별 요령 6

1. 의료기기의 명칭ㆍ성능이나 효능ㆍ효과 등의 광고 7

가. 의료기기의 명칭 7

나. 제조방법이나 성능 및 효능ㆍ효과 등 9

2. 부작용 부정 및 절대적 표현 광고 17

3. 의료인ㆍ의료기관 등의 사용ㆍ추천 광고 21

4. 사용자 체험담이나 구입ㆍ주문 쇄도 광고 24

5. 암시적ㆍ외설적 광고 26

6. 사용 전ㆍ후 비교 광고 29

7. 비방하는 광고 31

8. 임상 결과 등에 관한 광고 33

9. 허가받지 않거나 신고하지 않은 의료기기 광고 34

10. 광고심의를 받지 않거나 심의내용과 다른 광고 36

11. 의료기기인 것처럼 잘못 인식될 우려가 있는 광고 41

II. 의료기기 광고사전심의 제도 46

1. 도입 배경 및 목적 47

2. 광고심의 대상 매체 48

3. 심의기관, 절차 및 기준 50

4. 심의번호 표시 52

5. 심의결과 확인방법 54

III. 다빈도 광고심의 10개 품목 55

1. 매일착용소프트콘택트렌즈(A77030.01) 56

2. 기도형보청기(A78010.02) 59

3. 반도체레이저수술기(A37010.10) 62

4. 개인용광선조사기(A83050.01) 65

5. 남성용콘돔(B08010.01) 68

6. 조직수복용생체재료(B04230.01) 71

7. 알칼리이온수생성기(A86010.01) 74

8. 압박용밴드(B07090.02) 77

9. 개인용혈당측정시스템(A22030.02) 80

10. 자동전자혈압계(A23010.04) 83

IV. 질의응답 사례(Q&A) 86

1. 금지되는 광고의 범위는? 88

2. 정기간행물(정보간행물)이 광고심의 대상인가요? 88

3. 광고사전심의를 받아야 하는 (광고)매체 또는 수단은 무엇인가요? 89

4. 자사 제품의 영업 및 홍보를 위해 의료기기 취급자(의료기관 및 의료인 등)에게 발송하는 카달로그가 광고심의 대상인가요? 90

5. 의료기기 판매업자가 아니어도 광고심의를 신청할 수 있나요? 90

6. 의료기기의 허가사항 변경 중 (변경)예정 내용으로 광고를 할 수 있나요? 91

7. 의료기기 광고사전심의 기준은? 91

8. 의료기기 광고사전심의를 받지 않아도 되는 경우는 언제인가요? 92

9. 의료기기의 부분품을 별도 판매 시 광고심의를 받아야하나요? 93

10. 의료기기 광고사전심의 신청 시, 심의 건 수 산정기준은? 93

11. 심의 받은 의료기기 광고에 공산품에 관한 내용을추가하는 것이 가능한가요? 93

12. 심의 받은 내용으로 (홈쇼핑)방송에서 광고하는 데 아무런 문제가 없나요 94

13. 수입의료기기의 제조원에서 제작한 영문 브로슈어를 그대로 번역하여 제품 홍보에 활용하는 것이 가능한가요? 94

14. 다른 나라에서 인정받은 효능 및 효과에 대하여 광고가 가능한가요? 95

15. 특허 받은 사항을 제품 광고에 사용하여도 무방한가요? 95

16. 저주파를 사용하는 운동기구 광고에 '저주파가 근육 깊숙이 침투하여 근육을 수축/이완 시킨다'는 표현이 가능한가요? 96

17. FDA 마크 및 승인 사항을 광고에 사용할 수 있나요? 96

18. 통증완화로 허가받은 의료기기를 피부체형관리기 등으로 광고가 가능한가요? 97

19. 임상결과나 시험성적서 등의 데이터를 광고에 사용할 수 있나요? 97

20. 타 회사의 원자재, 성능, 가격 등과 비교한 광고가 가능한가요? 98

21. 허가받은 상품명(A)이 아닌 상품명(B)으로 광고 할 수 있나요? 98

22. 광고 내용에 자사 제품을 사용하는 병ㆍ의원을 기재하는 것이 가능한가요? 99

23. '의약품주입용기구'를 광고하면서 '비만치료주사', '지방분해주사' 표현이 가능한가요? 99

24. 포털사이트의 스폰서링크 및 파워링크 등 일명 '키워드광고'가 의료기기 광고심의 대상에 해당하나요? 100

25. 기사 내용도 의료기기 광고사전심의 대상인가요? 100

26. 의료기기 광고 시 반드시 표시하여야 하는 사항이 별도로 있나요? 101

27. 의료기기의 광고심의 결과를 확인할 수 있는 방법이 있나요? 101

28. 광고사전심의 신청 마지막 날 심의기관 인터넷서버 접속장애 등으로 부득이 정해진 시간 내에 접수를 하지 못한 경우 다음 회차에 신청해야 하나요? 102

29. 「의료기기 광고사전심의 규정」 제2조 제1항 제3호의 의료인 등을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고의 의미는 무엇인가요? 102

V. 의료기기 광고관련 법령 103

1. 의료기기법 104

2. 의료기기법 시행규칙 105

3. 의료기기 광고사전심의 규정(식약청 고시) 108

4. 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 110

5. 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 시행령 112

판권기 114

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