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표제지

목차

제1장 서론 17

1. 약물전달 시스템 17

1-1. 약물전달시스템의 발전 배경 17

1-2. 약물전달시스템 17

1-2-1. 약물전달시스템의 분류 18

1-2-2. 약물전달시스템을 위해 시도되는 몇 가지 수단 19

2. 제제 20

3. DDS용 생분해성 고분자 23

4. 참고문헌 24

제2장 난용성 약물인 심바스타틴의 흡수율 개선 25

1. 서론 25

2. 실험 34

2-1. 시약 및 재료 34

2-2. SEM 관찰과 XRD 측정 34

2-3. 심바스타틴과 로바스타틴의 대사체 제조 35

2-3-1. 심바스타틴산의 제조 35

2-3-2. 로바스타틴 산의 제조 36

2-3-3. 심바스타틴/로바스타틴 salt 제조 36

2-4. 용해도 측정 39

2-5. 상평형도(Pseudo-ternary phase diagram)의 작성 39

2-6. 심바스타틴 SMEDDS의 제조 41

2-7. 에멀젼의 형성 및 입자경의 크기 측정 41

2-8. 안정성 측정 42

2-9. 쥐에서의 약물동태 실험 42

2-9-1. 실험동물의 처치 42

2-9-2. 약물 투여, 혈액채취 및 혈장의 분리 42

2-9-3. 시료의 전처리 42

2-9-4. 검량선 작성 및 HPLC 분석 43

2-10. 비글견에서의 약물동태 실험 43

2-10-1. 실험동물 43

2-10-2. 투여 방법 및 투여 용량 44

2-10-3. 혈액 채취 및 혈장의 분리 44

2-10-4. 시료의 전처리 44

2-10-5. 검량선 작성 45

2-10-6. HPLC 분석 45

2-10-7. 약물속도론적 분석 46

3. 결과 및 고찰 46

3-1. SEM 및 XRD 분석 46

3-2. 대사체의 분석 50

3-3-1. EA 분석 결과 50

3-3-2. ¹H-NMR(CDCl₃, ppm) 분석 결과 50

3-3-3. HPLC 결과 56

3-3-4. FT-IR 분석결과 56

3-3. 용해도 측정 및 오일과 계면활성제의 결정 59

3-4. 상평형도 61

3-5. 마이크로에멀젼의 형성 및 입자경의 분포 61

3-6. 약물의 안정성 63

3-7. 쥐에서의 약물동태 65

3-8. 비글견에서의 약물동태 68

4. 결론 72

5. 참고문헌 74

제3장 심바스타틴 자가유화약물전달시스템의 마이크로캡슐화를 통한 고형제제의 개발 76

1. 실험방법 77

1-1/2-1. 시약 77

1-2/2-2. 기기 78

1-3/2-3. 오일 및 계면활성제의 선정을 위한 용해도 측정 78

1-4/2-4. SMEDDS의 제조 82

1-5/2-5. 입자경 및 입도분포 측정 82

1-6/2-6. 알긴산 나트륨을 이용한 마이크로캡 슐화 82

1-7/2-7. SEM 분석 83

1-8/2-8. In vitro분석 83

2/3. 결과 및 고찰 83

2-1/3-1. 약물의 용해도 측정 및 오일과 계면활성제의 결정 83

2-2/3-2. 미세유화 형성 및 입도크기 84

2-3/3-3. 약물의 안정성 87

2-4/3-4. 마이크로캡슐화된 심바스타틴의 SMEDDS의 모폴로지 관찰 90

2-5/3-5. 양이온성 지질이 마이크로비드의 봉입률에 미치는 영향 91

2-6/3-6. 약물의 용출거동의 관찰 93

3/4. 결론 94

참고문헌 95

제4장 멜라토닌이 함유된 다충 코팅 펠렛의 방출 및 특성분석 98

1. 실험방법 99

1-1. 시료 및 시약 99

1-2/2-1. 기기 99

1-3/2-2. 서방형 과립의 제조 100

1-4/2-3. 서방형제제의 함량실험 106

1-5/2-4. 서방성 펠렛의 표면 구조 측정 107

1-6/2-5. 서방성 펠렛시험의 용출 107

1-7/2-6. 저장안정성 평가 107

2/3. 결과 및 고찰 108

2-1/3-1. 서방성 펠렛의 함량시험 108

2-2/3-2. 서방성 펠렛의 표면 구조 측정 108

2-3/3-3. 서방성 펠렛의 용출시험 108

2-4/3-4. 약물의 저장 안정성 112

3/4. 결론 113

참고문헌 114

제5장 피록시캄을 함유한 패취제제의 제조 118

I. 서론 118

II. 이론적 배경 119

1. 경피 투여 약물 전달 체계의 모형 119

2. 경피흡수 제제의 종류 121

2.1. 반고형제제(SEMI-SOLID SYSTEMS) 121

2.1.1. 연고제 121

2.1.2. 파스타제(Pastes) 122

2.1.3. 크림제(Creams) 123

2.1.4. Rigid Foams 123

2.1.5. 겔제제 124

2.1.6. 패취제제 125

2.2. 경피흡수제제 127

2.2.1. 경피흡수제제의 분류 127

2.2.2. 피부 투과 촉진제 128

2.3. 피부 132

2.3.1. 표피 133

2.3.2. 진피 134

2.3.3. 피하지방층 135

2.3.4. 피부의 구조 135

III. 실험 142

1. 시약 및 정비 142

2. 피록시캄 142

3. 약물 정량 146

4. In vitro 약물 방출 실험 146

4.1. Diffusion cell 146

4.2. Animal 147

4.3. 실험방법 147

4.4. 완충용액의 제조 150

4.4.1. PBS(Posphate buffered saline) 150

IV. 결과 및 고찰 151

1. 피록시캄 용액의 피부투과 실험 151

1.1. 용해제에 따른 약물 방출 거동 151

1.2. Enhancer에 따른 약물 방출 거동 151

2. 피록시캄 패취제제의 피부투과실험 154

2.1. 도포두께에 따른 약물 방출 거동 154

V. 결론 156

참고문헌 157

감사의 글 170

List of Table

Table 1. Classification of the dosage forms by means of adminstation method 21

Table 2. Formulation variables for phase diagram 40

Table 3. EA analysis data of lovastatin/simvastatin acid 51

Table 4. Solubities of simvastatin with varyig kinds of solvents (n=3, mean±standard error) 60

Table 5. The results of emulsion size in gastric and itestinal solutions 62

Table 6. Pharmacokinetic parameters of simvastatin acid following oral administration of SMEDDS and suspension of conventional tablet 67

Table 7. Pharmacokinetic parameters of simvastatin acid when simvastatin preparations were orally administered into the beagle dogs (n=9, mean±Stadard Error) 71

Table 7. The compositons of SMEDDS with varying amounts of solubilizer, surfactant and cosufactant 80

Table 8. Solubilities of simvastatin with varying kinds of solvents (n=3, mean±standard error) at 20°C 81

Table 9. The results of mean droplet size in distilled water (nm) 85

Table 10. Formulations of simvastatin SMEDDS varied with the amount of solubilizer, surfactant and Cosurfactant 87

Table 11. The composition of sodium algiate microbead containing cationic lipid, cetylpyridinum chloride (CP-C1) 90

Table 12. Formulation of granules 102

Table 13. Condition of coating machine 103

Table 14. Formulation of granules containing Melatonin 104

Table 15. Formulation of sustained release coated pellet containing melatonin in outer layer 105

Table 16. Characteristics according to sort of ointment 130

List of Figure

Figure 1. The chemical stuctures of (a) simvastatin and (b) simvastatin acid 33

Figure 4. Simvastatin and lovastatin salt synthesis 38

Figure 5. SEM photographs of simvastatin powder/after spray dned simvastatin with PVP 48

Figure 6. XRD of simvastatin and freeze-milled simvastatin 49

Figure 7. ¹H-NMR data of simvastatin 52

Figure 8. ¹H-NMR data of simvastatin acid 53

Figure 9. ¹H-NMR data of lovastatin 54

Figure 10. ¹H-NMR data of lovastatin acid 55

Figure 11. HPLC chromatogram of Lovastatin acid (10.963), Simvastatin acid (14.620), Lovastatin (18.335) and Simvastatin (25.663) 57

Figure 12. FT-IR data of Simvastatin/Lovastatin acid 58

Figure 13. The stabiity of Simvastatin 64

Figure 14. Plasma concentration of simvastatin acid following oral administations of SMEDDS and suspension of conventional tablet. Each bar represents the Mean±S.E(n=3) 66

Figure 15. Plasma concentration of simvastatin acid after oral adminstation for conventional tablet and new emulsion formulation D in the beagle dogs (n=9) 69

Figure 16. plasma concentration of simvastatin acid after oral adminstation for conventional tablet and new emulsion formulation H in the beagle dogs (n=9) 70

Figure 18. Size of the produces from Table IV 86

Figure 19. SEM morphology of microbead's surface (left) and cross section (right) for (a) CP-1, (b) CP-2, (c) CP-3 and, (d) CP 89

Figure 20. Effect of cetylpyridinum chloride on the encapsulation effciency (EE*) of microbead containing simvastatin SMEDDS (n=3, mean±stadard error) 92

Figure 21. Dissolution behaviors of simvastatin in simulated intestinal juice at 100 rpm, 37.5±0.5℃ for 200 minutes (n=3) 93

Figure 22. Structure of sustained-release Pellets 101

Figure 23. Scanning electron micrograph of sustained release coated pellet with EudragitR RS100: EudragitR RL100. (a) Surface, and (b) inner-section (original magnification x 1,500), EudragitR RL100. (c) Surface, and (d) inner-section (orignal magfication x 1500), EudragitR RS100 (e) Surface, and (f) inner-section (orignal magnification x 1.500), EudragitR NE 30D (g) Surfac...(이미지참조) 110

Figure 24. Dissolution behavior of melatonin in simulated intestinal juice and enteric juice at 100 rpm under 37.5±0.5℃ 112

Figure 25. The effect of EudragitR(이미지참조) layer on the storage stabilty of melatonn 113

Figure 26. Structure of skin 137

Figure 27. Path way of drug through skin 138

Figure 28. Trasdermal permeation of distributed drug in polymer matrix 139

Figure 29. Schematic diagram of absorption of tansdermal 140

Figure 30. Pasth way of water uptake 141

Figure 31. Structure of piroxicam 145

Figure 32. Keshary-Chien diffusion cells 147

Figure 33. Picture of in vitro experimental hairess mouse 149

Figure 34. In vitro release profies of piroxicam using various solubilizers in skin of hairess mouse 152

Figure 35. In vitro release profies of piroxicam using various enhancers in skin of hairess mouse 153

Figure 36. Skin permeabilit of piroxicam patch 155

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