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표제지

국문요약

목차

I. 서론 10

1. 연구의 배경과 목적 10

2. 연구의 방법 및 논문의 구성 10

3. 연구의 흐름 11

II. 이론적 고찰 12

1. 제약산업 12

1.1. 제약산업의 정의 12

1.2. 혁신형 제약기업의 정의 12

1.3. 국내 제약 산업의 특징 14

2. 신약개발 16

2.1. 신약개발의 가치 16

2.2. 신약개발의 단계 및 비용 17

2.3. 국내 신약개발 현황 18

3. 개량신약 19

3.1. 개량신약의 정의 19

3.2. 개량신약의 종류 20

3.3. 개량신약 적용 기술 23

III. 국내 및 국외 개량신약 현황 25

1. 국내 시장 25

1.1. 국내 의약품 시장현황 25

1.2. 국내 개량신약 승인·개발 현황 25

1.3. 국내 개량신약 성공사례 28

2. 국외 시장 31

2.1. 세계 의약품 시장 현황 31

2.2. 미국 개량신약 승인현황 32

IV. 정책지원 현황 34

1. 세제지원 34

1.1. 선진국의 조세지원 제도 34

1.2. 해외 사례의 시사점 40

2. 금융지원 41

2.1. 선진국의 정책금융 제도 41

2.2. 해외사례의 시사점 45

V. 개량신약의 글로벌 진출 방안 46

1. 세제지원의 활성화 46

1.1. 현행 조특법에서 연구개발 세제혜택 확대 방안 47

1.2. 별도 조항 세제혜택 48

2. 금융지원의 활성화 54

1) 펀드의 기본 취지와 정책적 요건 55

2) 펀드사업의 구성 55

3) 펀드의 법적 형태 56

4) 펀드의 조성 법적 형태 57

5) 정부사업의 업무 위탁 57

6) 펀드 운용 주체로 국내 운용사 우선 제안 58

7) 펀드 자금의 조성 58

8) 자금 조성 방안 59

9) 펀드 운용기간 59

10) 투자대상 59

11) 투자 방식(투자 모델) 60

VI. 결론 64

1. 연구결과 요약 및 시사점 64

2. 연구의 한계점 및 향후과제 65

참고문헌 66

Abstract 68

표목차

〈표 2-1〉 우리나라 의약품 시장 규모 및 수출 동향 14

〈표 2-2〉 2012년도 국내신약 개발 현황 18

〈표 2-3〉 신물질신약·개량신약·제네릭드럭 비교 19

〈표 2-4〉 개량신약 종류 및 사례 21

〈표 2-5〉 개량신약에 적용 가능 DDS 기술현황 24

〈표 3-1〉 국내 의약품 매출 동향 25

〈표 3-2〉 국내개발 개량신약 승인현황(2009년 이후) 25

〈표 3-3〉 국내 개량신약 임상시험 현황 27

〈표 3-4〉 단일제형과 알비스정 비교 30

〈표 4-1〉 미국 제약·바이오 희귀질병 R&D 지출 및 세액공제 35

〈표 4-2〉 영국 제약·바이오 희귀질병 R&D 지출 합계 38

〈표 4-3〉 R&D 세액 공제 비용 및 건수 (2010-2011) 38

〈표 5-1〉 '13년도 조세특례제한법 개정 건의안 48

〈표 5-2〉 신성장동력분야 R&D 개정 49

〈표 5-3〉 전체 연구개발비 중 임상 및 전임상 비중 현황 50

〈표 5-4〉 미국의 신약개발 단계별 연구개발비 비중 50

〈표 5-5〉 원천기술 R&D 개정 예시 51

〈표 5-6〉 원천기술 R&D 개정 예시 52

〈표 5-7〉 혁신형 제약기업의 해외 기술취득 금액 54

〈표 5-8〉 펀드의 법적구조 비교 56

〈표 5-9〉 전문관리기관의 기능을 활용한 펀드사업 지원 57

〈표 5-10〉 펀드 운용 주체별 장·단점 비교 58

〈표 5-11〉 펀드 자금 조성 계획(예시) 59

〈표 5-12〉 펀드의 설립 및 운영 절차 61

그림목차

[그림 1-1] 연구의 방법 및 흐름 11

[그림 2-1] 연도별 GDP 대비 생산액 비율 15

[그림 2-2] 신약개발의 산업적 가치 16

[그림 2-3] 신약개발 단계 및 총 개발 비용 17

[그림 2-4] 연도별 신약개발비 및 단계별 소요 비용 17

[그림 3-1] 아모잘탄의 작용기전 29

[그림 3-2] 알비스의 작용기전 30

[그림 3-3] 연도별 세계 의약품시장 규모 31

[그림 3-4] 신약개발 R&D 비용과 신약 승인 건수 32

[그림 3-5] 미국 내 승인 의약품 분포(1989~2000년) 32

[그림 3-6] 미국내 의약품 승인 분포 (2004-2008년) 33

[그림 5-1] 정부 글로벌 제약산업육성 펀드 사업추진 체계 56

[그림 5-2] 글로벌 제약산업육성 펀드 투자 방식 60

[그림 5-3] 바이오·제약사의 특수목적법인(SPE) 모델 예시 63

초록보기

 제약산업은 연구·개발이 집약된 고도의 종합기술분야이며 전 세계적으로 미래 성장 동력으로 주목을 받고 있는 산업이다. 국내 제약산업의 규모는 2010년 국내 GDP의 1.3%, 세계시장의 1.9%에 불과하며, 반도체, 자동차등 타 산업분야에 비하여 성장이 정체되어 있다. 2012년 4월 정부의 강력한 약가인하정책으로 순이익이 감소될 것으로 예상되며 이로 인한 재무구조 악화와 연구·개발 재투자 여력마저 상실될 위기에 직면하고 있다. 국내 제약산업은 선진화 및 제약주권 확보를 위해 신약개발을 활성화하고 연구개발 중심의 산업구조로 개편해 나가야 할 필요성이 있다. 단기적으로는 개량신약 개발을 지원하여 제약기업이 연구개발비 투자 규모를 확대하게 하고 장기적으로는 신약개발 활성화를 유도해야 한다.

본 연구는 국내·외적으로 개량신약의 현황을 살펴보고 국내의 혁신형 개량신약이 글로벌시장에 진출할 수 있는 방안으로 세제지원 및 금융지원을 중점적으로 분석하였다. 해외사례를 통해 세제지원 및 금융지원에 대한 정책적 시사점을 도출하고 이를 바탕으로 제약산업 지원 방안에 대한 정책적 제언을 제시하고자 한다.

개량신약을 위한 연구개발 촉진 유도를 위해서는 기업의 연구개발과 세제 지원이 연계될 필요가 있다. 영국과 미국은 백신 및 희귀병 등 특정 질병에 대한 연구개발 세제혜택을 부여함으로써 정부의 세제혜택을 통해 확보한 기업의 재원이 연구개발에 투입될 수 있는 제도적 연결성을 갖고 있는 것으로 분석된다. 특히, 제약기업은 질병 치료제의 제품화를 목표로 연구개발이 이루어지고 있으므로 현재 우리나라의 기술분야별 세제적용 보다는 질병별 세제혜택을 일부 도입하는 방법에 대한 검토가 필요할 것이다. 또한 일본의 사례에서 현재 우리나라의 기술분야별 세제혜택을 유지하면서 세부분야에 특정 질병을 추가하여 세제 혜택을 부여하는 방법도 고려해야 한다.

정책금융의 경우 제약업에 특화된 금융 상품의 수가 매우 적다. EU, 영국, 독일 등 선진국의 경우 지원 프로그램이 다양하고, 우대 상품정책 및 관련부처와의 협조시스템이 체계적으로 구축되어 있다. 국내 제약업의 특성을 반영한 제약 맞춤형 융자 프로그램을 정책 금융 기관을 중심으로 확대할 필요가 있다. 정책융자의 확대를 위해 프로그램의 개발 및 이를 지원하기 위해 제약사와 정책금융사, 복지부와 관련 부처가 참여하는 상설 협의체를 구성하여 운영해야 한다. 중소제약사를 위한 펀드구성 등의 자금조달방식을 다양화하여 개발신약을 위한 R&D 투자 환경을 개선해 나가야 한다.

본 연구가 제안하는 주요내용으로 현재의 제약회사의 수익구조로는 글로벌 시장진출 환경이 매우 열악하므로 이를 개선하기 위한 혁신적이고 다양한 사업모델이 제시되어야 한다. 이를 위해 민간차원 뿐만 아니라 정부차원의 적극적 지원으로서 현재의 상황을 극복해야 할 것이다.

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