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Title Page

Abstract

Contents

PRECEDING STUDY 11

INTRODUCTION 32

METHODS 34

RESULTS 38

DISCUSSION 51

Bibliography 56

국문 초록 62

List of Tables

Table 1. Patient characteristics of the preceding study 20

Table 2. Sensitivity analysis result for T₅₀ 21

Table 3. Covariate screening result 22

Table 4. Final population pharmacokinetic model parameters 24

Table 5. Patient characteristics of the main study 41

Table 6. AT-III plasma activity levels and target attainment rates of patients after ICU admission 43

List of Figures

Figure 1. Distribution of plasma antithrombin III levels in the liver transplantation patients during postoperative days 25

Figure 2. Distribution of plasma antithrombin III levels in the liver transplantation patients during dosing intervals 26

Figure 3. Final model scheme for the population pharmacokinetic analysis of AT-III 27

Figure 4. Goodness of fit plots for the final model 28

Figure 5. Visual predictive check plot for model development dataset (a) and external validation dataset (b) 29

Figure 6. Prediction errors (a) and absolute prediction errors (b) of the final population pharmacokinetic model when applied to external validation dataset 30

Figure 7. Simulated plasma AT-III activity levels according to various dosing scenarios 31

Figure 8. Simulation of the intermittent infusion regimen 44

Figure 9. Schematic diagram of the study protocol 45

Figure 10. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) flow diagram of the study 46

Figure 11. Observed plasma AT-III activity levels during 84 hours after liver transplantation 47

Figure 12. Time required for plasma AT-III activity level to reach target range after liver transplantation 48

Figure 13. Proportion of total plasma AT-III activity levels within target AT-III activity range 49

Figure 14. Mean (bold line) and individual (hairline) values of prothrombin time, hemoglobin, platelet counts, and serum albumin during the study period 50

초록보기

연구 배경: 항트롬빈 제제는 간이식 수술의 중대한 합병증인 간문맥 및 간동맥 혈전을 방지하기 위해 수술 직후 사용되어 왔다. 그러나 간이식 환자에서 이 약물의 적절한 용법에 대해서 이전에 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 이에 선행 연구에서는 항트롬빈의 혈중 농도에 대한 약동학적 분석을 시행하였으며, 본 연구에서는 항트롬빈 제제의 투약 방법에 있어 기존의 간헐적 투약 방법과 지속적 투약 방법을 비교하여 혈중 항트롬빈 농도를 목표 범위 내로 유지하기 위해 더 적절한 항트롬빈 제제의 투약 방법을 확인하고자 하였다.

연구 방법: 이 전향적, 무작위 대조군 연구는 생체 간이식을 시행받는 환자를 대상으로 하였다. 환자는 수술 전 두 군으로 무작위 배정되어 대조군의 경우 항트롬빈 제제 500 IU을 72시간 동안 6시간마다 간헐적으로 투여하였고, 시험군의 경우 항트롬빈 제제 2000 IU을 1시간 동안 부하용량으로 주입한 후 71시간에 걸쳐 3000 IU을 지속 주입하였다. 첫 항트롬빈 제제 투여 후 12, 24, 48, 72, 84시간에 혈중 항트롬빈 농도를 측정하였으며, 연구의 일차 종점은 72시간 시점에서의 혈중 항트롬빈 농도의 목표 (80-120%) 달성률이다. 또한 다른 시점에서의 혈중 항트롬빈 농도의 목표 달성률과 수술 후 합병증을 이차 종점으로 수집하였다.

연구 결과: 최종적으로 107명의 환자가 분석에 포함되었으며, 첫 항트롬빈 제제 투여 후 72시간 시점에서의 혈중 항트롬빈 농도의 목표 달성률은 대조군과 시험군에서 각각 30%, 62% 로 유의한 차이를 보였다 (P＝0.003). 대조군과 비교하였을 때 시험군에서 더 빠른 시점에 목표 농도에 도달하였으며 (중앙값 12 vs. 24 시간, P ＜ 0.001), 또한 84시간 시점에 이르기까지 목표 농도 범위에 머무르는 비율이 높았다.

결론: 생체 간이식 직후 항트롬빈의 목표 혈중 농도를 유지하기 위해서는 기존의 간헐적 주입 방식에 비해 지속적 주입 방식이 더 적절한 것으로 나타났다.

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