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표제지

논문 요약

목차

1. 서론 15

2. 이론적 배경 23

2.1. 생체 임플란트의 동향 23

2.2. 척추 생체 임플란트(추간체유합보형재, spinal cage)의 종류 23

2.3. 척추 생체 임플란트 재료 24

2.3.1. Polyetheretherketone (PEEK, 피크) 24

2.3.2. Ti6Al4V ELI (Grade 23 Ti) 26

2.4. 척추 생체 임플란트의 생산 공정 28

2.4.1. 피크 생산방법 28

2.4.2. Ti6Al4V ELI 생산 방법 및 비교 28

2.5. Additive manufacturing (적층제조, AM) 29

2.5.1. Ti6Al4V ELI 분말 30

2.5.2. Directed energy deposition (DED) 33

2.5.3. Powder bed fusion (PBF) 35

2.5.4. DMLS (Direct metal laser sintering) 39

2.5.5. Binder jetting (BJ) 39

2.6. 구조적 설계 40

2.6.1. 기계가공 제조의 구조적 한계 40

2.6.2. SLM 공정의 형상 유연성 41

2.6.3. 판 스프링 구조(leaf spring structure) 41

3. 실험방법 44

3.1. SLM 공정설계 최적화 44

3.1.1. Volumetric laser energy density (VED) 설계 44

3.1.2. 출력 방향 선정 44

3.1.3. 미세조직 분석 45

3.1.4. 기계적 물성 분석 45

3.2. 척추 임플란트의 판 스프링 구조 개발 및 응력차폐효과 개선 49

3.2.1. 구조 설계 49

3.2.2. 성분 분석 55

3.2.3. 미세조직 분석 57

3.2.4. 기계적 물성 분석 58

3.2.5. 생체 적합성 62

4. 결과 및 고찰 64

4.1. SLM 공정설계 최적화 64

4.1.1. VED 조건에 따른 미세조직 분석 결과 64

4.1.2. 기계적 물성 분석 결과 67

4.2. 척추 임플란트의 판스프링 구조 개발 및 응력차폐효과 개선 71

4.2.1. 판 스프링 적용 제품의 설계 및 worst case 선정 71

4.2.2. 성분분석 결과 72

4.2.3. 미세조직 분석 결과 74

4.2.4. 기계적 물성분석 결과 77

4.2.5. 생체 적합성 시험 결과 85

5. 향후 계획 86

6. 결론 90

참고문헌 92

표목차

Table.1. Specimen information using ICP-OES test 56

Table.2. Model of ICP-OES 56

Table.3. Composition standard of ASTM F3001 56

Table.4. Specimen of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage 57

Table.5. SEM-EDS model 57

Table.6. Gas pycnometer 58

Table.7. Equipment for measuring dimensions 59

Table.8. Confocal laser scanning microscopy (CLSM) 61

Table.9. Vickers hardness tester 62

Table.10. Condition of ISO10993-12 63

Table.11. FEA test results of SLM printed spinal cage (leaf spring) 72

Table.12. Worst case test results of SLM printed spinal cage as function of edge angle 72

Table.13. Results of composition test 73

Table.14. ASTM F3001 standard 73

Table.15. Pycnometer results of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage 77

Table.16. Appearance size of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage measured by digital caliper 78

Table.17. Lattice part size of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage measured by SEM 78

Table.18. Surface roughness test results of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage as designed worst case 79

Table.19. Hardness result of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage as designed worst case 81

Table.20. Results of the compressive and compressive shear test of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage as designed worst case 83

Table.21. Results of the compressive fatigue test of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage as designed worst case 83

Table.22. Mechanical properties of PEEK cage 84

Table.23. ISO cytotoxicity test results of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage 85

Table.24. 사업화 예상 성과 87

Table.25. 국내외 시장규모 87

그림목차

Fig.1. Application of 3D printing. 18

Fig.2. Schematic of SLM Melt Pool Monitoring(MPM) process. 19

Fig.3. Schematic overview of selective laser sintering(SLS) process. 20

Fig.4. Design of general 3D printed spinal cage. 21

Fig.5. Schematic of 3D printed spinal cage via leaf spring structure. 22

Fig.6. PEEK spinal cage implant fabricated via machining process 25

Fig.7. Composition of Ti6Al4V ELI (Grade 23 Ti) Ti6Al4V (Grade 5 Ti) 27

Fig.8. Schematic overview of direct energy deposition(DED) process. 34

Fig.9. Schematic overview of selective laser melting (SLM) process. 38

Fig.10. SLM device (SLM 280, SLM solution, Lübeck, Germany). 46

Fig.11. Technical Specifications of SLM 280. 47

Fig.12. Printing angle and dimension of the SLM printed Ti-6Al-4V ELI specimen and sampling. 48

Fig.13. Spinal cage implant utilizing developed leaf spring structure. 50

Fig.14. Walking aids utilized leaf spring structure. 50

Fig.15. Curvature of the spine. 51

Fig.16. Modeling a real product to determine grain orientation. 52

Fig.17. Ti-6Al-4V ELI SLM spinal cage without leaf spring structure. 52

Fig.18. Design schematic with leaf spring structure of spinal cage. 53

Fig.19. Worst case selection (spinal cage of 0˚, 6˚, 12˚ back angle). 53

Fig.20. Schemetic of FEA test based on ASTM F2077. 54

Fig.21. Ultrapyc 5000, Anton paar. 58

Fig.22. Digital caliper. 59

Fig.23. Projection meter (left) and SEM(COXEM/EM-30+) (right). 60

Fig.24. SEM(HITACHI/SU3800) 60

Fig.25. CLSM, OLS3000, Olypus. 61

Fig.26. MTS Landmark 63

Fig.27. Microstructure of SLM printed Ti-6Al-4V ELI. 65

Fig.28. Pore fraction of SLM printed Ti-6Al-4V ELI via process conditions. 66

Fig.29. Pore shape of SLM printed Ti-6Al-4V ELI via print conditions. 66

Fig.30. Rockwell hardness of SLM printed Ti-6Al-4V as function of process conditions. 68

Fig.31. Compressive yield strength and elastic modulus of SLM printed Ti-6Al-4V ELI via process conditions. 70

Fig.32. Fracture surface after compressive tests. 71

Fig.33. Surface morphologies of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage worst case sample (head, leaf spring, mesh, tail part) 75

Fig.34. Cross section images of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage worst case sample (mesh part) 76

Fig.35. Cross section images of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage worst case sample (tail part) 76

Fig.36. X50-1 CLSM Result of SLM printed Ti-6Al-4V ELI spinal cage as designed worst case 80

Fig.37. Image of the compressive test and compressive shear test 84

Fig.38. Global medical additive manufacturing market breadth and forecast 88

Fig.39. Global market share distribution of spine orthopedics 88

Fig.40. 해외시장 경쟁사 동향 89

초록보기

 추간체유합보형재(척추 임플란트, spinal cage implant)는 척추 간 공간에 사용되는 임플란트 중 하나로, 척추 간 디스크의 문제로 인해 생기는 통증이나 안정성 문제 등을 해결하기 위해 사용된다. 이 재료는 주로 척추 간 디스크의 변형, 탈출, 손상으로 인해 디스크를 안정화하거나 두 척추 사이의 간격을 채우기 위해 사용된다. 이러한 재료는 보통 척추 간 유합술이나 디스크 교체술과 함께 사용되는데, 이러한 수술은 척추의 안정성을 유지하면서도 통증을 줄이고 환자의 기능을 회복하는 데 도움이 된다. 추간체유합보형재는 다양한 재료로 제작될 수 있다. 대부분의 재료는 인간의 척추와 잘 어울리며, 척추 주변 조직과 상호작용하여 재활 기간을 최소화하고 간 조직의 재생을 촉진하는 등의 장점을 가지고 있다. 이러한 재료는 플라스틱, 금속, 바이오물질 등으로 만들어지며, 최신의 3D 프린팅 기술을 통해 맞춤형으로 제작되기도 한다.

이러한 재료는 의사와 환자가 함께 선택하는 것이 중요하다. 환자의 상태와 필요에 따라 적절한 재료를 선택하여 사용해야 한다. 또한, 이러한 재료를 사용한 수술은 정확한 치료와 재활을 위해 전문적인 의료진의 지속적인 관찰과 함께 이루어져야 한다.

생체 임플란트와 3D 프린팅의 결합은 의학 및 제조 기술에서 혁명적인 발전을 가져왔다. 3D 프린팅은 임플란트를 맞춤형으로 제작할 수 있게 하여 환자 개인의 해부학적 요구에 맞춘 디자인을 가능하게 한다. 그리고 이것은 임플란트 치료의 성공률과 안정성을 크게 높이고 있다.

PBF-SLM 공정은 3D 프린팅에서 재료를 높은 정밀도로 적층하여 임플란트를 만들어내는 방법으로, 생체 재료의 안전성과 내구성을 동시에 충족시킬 수 있는 기술로 주목받고 있다. 이 방법은 생체 임플란트에 필요한 강도와 내부구조를 제공하여 환자의 신체에 완벽히 적합한 제품을 만들어 낼 수 있다.

임플란트 제조에서 공정 최적화는 더 나은 품질과 안전성을 제공하는 핵심이다. 엄격한 품질관리와 안전성 검증은 환자의 건강과 안전을 위해 필수적이다. 예를 들어, 제조 중 발생할 수 있는 결함이나 잘못된 디자인은 치명적인 문제를 야기할 수 있어서 VED조건과 같은 제조 공정 변수에 대한 규정 준수가 매우 중요하다.

디자인 단계에서의 중요성은 임플란트의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 필수적이다. 특히 척추 임플란트에서의 디자인은 침강 및 안정성에 직접적으로 영향을 미친다. 따라서 임플란트의 위치와 설계는 환자의 생활에 큰 영향을 미치며, 이에 대한 신중한 고려가 필요하다.

이 모든 과정을 개선하기 위해 현재 의료 및 제조 기술 분야에서는 3D 프린팅 기술, 재료 연구, 품질 관리 방법 등에 대한 지속적인 연구 및 개발이 이루어지고 있다. 이를 통해 더 나은 생체 임플란트 제품을 만들기 위한 노력이 이어지고 있다.

본 연구에서는 SLM 공정 설계 통해 Grade 5 Ti(Ti6Al4V)보다 낮은 불순물을 가지는 Ti6Al4V ELI(extra low interstitial) 소재의 출력 후 기계적 물성을 향상시키고, 금속을 사용하는 추간체유합보형재의 응력차폐효과로 인한 생체 내에서의 침강을 최소화하기 위해 판 스프링 구조를 구현하고자 한다. 이를 통해 환자의 생체학적 및 운동학적 요구에 부합함과 동시에 수술적 효율을 높이고자 한다.

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