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 페북소스타트와 알로푸리놀은 잔틴산화효소억제제로 요산 생성을 억제하여 통풍을 치료하는 약물이다. 통풍은 요산이 관절에 축적하여 발생하는 염증성 대사질환으로, 일반적으로 치료 약물을 장기 복용하므로, 지속적으로 의약품 복용에 따른 이상사례(Adverse Events)를 모니터링 하는 것이 필요하다. 본 연구는 한국, 미국, WHO (World Health Organization)에서 수집한 자발적부작용보고자료를 활용하여 페북소스타트와 알로푸리놀의 이상사례의 특성을 분석하고, 시그널 탐지를 위한 효율적인 방법을 찾고자 하였다.

한국의 KAERS, 미국의 FAERS, WHO 의 VigiBase 자료에서 이상사례는 MedDRA Preferred Term 으로 보고되었다. 페북소스타트와 알로푸리놀의 이상사례 보고건은 기관계통분류(System Organ Class, SOC) 등 상위 용어로 분류하고 자료원별, 대륙별로 구분하여 분석하였다. 또한 WHO 의 VigiBase 자료에서 불균형성 분석(보고분율비, 보고오즈비, 정보성분, 카이제곱 통계량)을 통해 통계적 시그널을 탐지하고 머신러닝 분석을 통해 결과를 확인하였다. 머신러닝을 위해 한국과 미국의 허가사항에 기재되어 약물에 의해 유발된 것으로 의심되는 '의심이상사례'를 레이블로 설정하였다. 그라디언트 부스팅 머신(Gradient Boosting Machine, GBM) 알고리즘을 사용한 학습모델로 불균형성 분석에서 탐지되었지만 레이블에 포함되지 않은 '알려지지 않은 의심이상사례 리스트'의 레이블 여부를 도출하였다.

불균형성 분석 결과, VigiBase 에 보고된 페북소스타트 관련 이상사례 959 건, 알로푸리놀 관련 이상사례 2,105 건 중 각각 601 건(62.7%)과 1,291 건(61.3%)에서 통계적으로 유의미한 신호가 탐지되었다. 이 중 레이블에 포함되지 않은 이상사례인 '알려지지 않은 의심이상사례 리스트'를 대상으로 수행한 GBM 머신러닝 결과, 페북소스타트의 경우 '알려지지 않은 의심이상사례' 489 건 중 435 건(89.0%)에서 유의미한 시그널이 탐지되었고, 알로푸리놀은 1,181 건 중 917 건(77.6%)에서 유의미한 시그널이 확인되었다.

알로푸리놀과 페북소스타트 모두 새로운 심혈관계 이상사례가 발견되었다. 또한 페북소스타트에서는 기존 레이블에 시야흐림만 기재 되어있었는데, 안구 관련 이상사례 다섯 건이 새롭게 탐지되었다. 페북소스타트가 주로 헬리코박터균 감염, 대장균 요로감염 등 세균성 감염이 탐지된 반면, 알로푸리놀은 대상포진, 인플루엔자 등 바이러스성 감염 사례가 주로 탐지되었다. 이는 두 약물이 면역계에 각각 다른 방식으로 영향을 미칠 수 있다는 점을 시사한다.

본 연구는 자발적부작용보고자료의 효과적인 활용방안을 모색하고, 페북소스타트와 알로푸리놀의 시그널을 탐지를 통해, 약물역학적 인과성 평가가 요구되는 새로운 의심이상사례를 발견하였다.

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