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혈장분획제제 중 혈액응고인자제제와 일부 면역글로불린제제는 혈장에 존재하는 다양한 단백질로부터 유효한 단백성분만을 선택적으로 분리 정제하기 위해 크로마토그래피 방법을 사용하여 생산된다. 효율적인 세척 (cleaning) 공정이 이루어지지 않는다면 크로마토그래피는 다양한 종류의 불순물뿐만 아니라 혈액 중 내재 또는 오염 가능성이 있는 위해인자가 오염될 가능성이 있다. 본 연구에서는 혈장분획제제 제조공정에 사용되는 크로 마토그래피의 세척 공정에서 혈장유래 바이러스의 제거 및 불활화 공정의 검토 강화로 혈장분획제제의 안전성 을 확보하기 위해 크로마토그래피 세척 검증 시스템을 구축하고자 하였다. 크로마토그래피 세척 공정 중 바이러 스 제거 검증을 위해 혈장유래 바이러스 중 물리·화학적 처리에 가장 큰 저항성을 갖는 human parvovirus B19의 모델 바이러스인 porcine parvovirus(PPV)를 대상으로 real-time PCR 정량법을 확립하였다. PPV에 특이적인 primer를 선별하였으며 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 PPV DNA를 정량하였다. 세포배양법에 의한 감염 역가와 비교한 결과 PCR 민감도는 1.5 TCID50/ml이었다. 확립된 검증법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 실 험법의 특이성(specificity), 재현성(reproducibility) 등을 검증하였다. 구축된 검증시스템을 thrombin 분리·정제 를 위한 SP-Sepharose 양이온 크로마토그래피 공정과 factor VIII 분리·정제를 위한 Q-Sepharose 음이온 크로마 토그래피 공정에 적용하여 크로마토그래피 세척 검증을 실시하고, 세척 검증 시스템의 적합성을 확인하였다.
Chromatography has now been used successfully to provide the requisite purity for human plasma-derived biopharmaceuticals
such as coagulation factors and immunoglobulins. Recently, increasing attention has been focused on establishing efficient cleaning procedures to prevent potential contamination by microorganisms as well as carry-over contamination from batch to batch. The purpose of present study was to develop a cleaning validation system for the assurance of virus removal and/or inactivation during chromatography process. In order to establish an assay system for the validation of virus clearance during chromatography cleaning process, a quantitative real-time PCR method for porcine parvovirus(PPV) was developed, since PPV, a model virus for human parvovirus B19, has a high resistance to a range of physico-chemical treatment. Specific primers for amplification of PPV DNA was selected, and PPV DNA was quantified by use of SYBR Green I. The sensitivity
of the assay was calculated to be 1.5 TCID50/ml. The established real-time PCR assay was successfully applied to the validation of PPV removal and cleaning during SP-Sepharose cation chromatography for thrombin
purification and Q-Sepharose anion chromatography for factor VIII purification. The comparative results obtained by real-time PCR assay and infectivity titrations suggested that the real-time PCR assay could be a useful
method for chromatography cleaning validation and that it could have an additive effect on the interpretation and evaluation of virus clearance during the virus removal process.권호기사
참고문헌 (29건) : 자료제공( 네이버학술정보 )
| 번호 | 참고문헌 | 국회도서관 소장유무 |
|---|---|---|
| 1 | (2003) 바이러스 불활화 공정에 대한 hepatitis A ?ﾠ virus와 murine encephalomyocarditis virus의 민감도 비교, | 미소장 |
| 2 | (1999) Cleaning validation in active pharmaceutical ingredient manufacturing plants, | 미소장 |
| 3 | (2004) Viral safety evaluation of plasma-derived therapeuticproducts, | 미소장 |
| 4 | (1998) Development of a PCR-based method coupled with a microplate colorimetric assay for the detection of porcine parvovirus and application to diagnosis in piglet tissues and human plasma, | 미소장 |
| 5 | (1993) Guide to inspection for validationof cleaning processes, | 미소장 |
| 6 | (1991) viral safety of biologicals, | 미소장 |
| 7 | (2003) Identificationof protein A media performance attributes that can be monitored as surrogates for retrovirus clearance during extended re-use, | 미소장 |
| 8 | (2004) MultiplexPCR for rapid detection of pseudorabies virus, | 미소장 |
| 9 | (1993) Systematicdevelopment and validation of sanitization protocols for a chromatography system designed for biotherapeutics purification, | 미소장 |
| 10 | (2004) European regulatory guidance on virus safety of recombinant proteins, | 미소장 |
| 11 | (1998) International Conference on Harmonisation Guidance on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin, | 미소장 |
| 12 | (2003) Development of real-time RT-PCR for evaluation of JEV clearanceduring purification of HPV type 16 L1 virus-like particles, | 미소장 |
| 13 | (1991) Viral contaminationof human plasma and procedures for preventing virus trans mission by plasma products, Willey-Liss Inc | 미소장 |
| 14 | (2001) Removal and inactivation of viruses during manufacture of a high purity antihemophilic factor VIII concentrate from human plasma, | 미소장 |
| 15 | (20021999) Validation of biopharmaceutical purification process for virus clearance evaluation Safety issues for plasma derivatives and benefit from NAT testing, | 미소장 |
| 16 | (2001) Removal and inactivation of hepatitis A virus during manufactureof a high purity antihemophilic factor VIII concentrate from human plasma, | 미소장 |
| 17 | (2002) Removal and inactivation of hepatitis A virus during manufacture of urokinase from human urine, | 미소장 |
| 18 | (2003) Multiplex nested PCR compared with in situ hybridization for the differentiation of porcine circoviruses and porcine parvovirus from pigs with postweaning multisystematicwasting syndrome, | 미소장 |
| 19 | (2003) Simultaneous detection and differentiation between porcine circovirus and porcineparvovirus in boar semen by multiplex seminested polymerasechain reaction, | 미소장 |
| 20 | (1999) Residual risk of transfusion transmitted viral infections among seronegative donors application of the incidence/window period model, | 미소장 |
| 21 | (2003) Manufacturing process of Anti-thrombin III concentrate viral safety validation studies and effect of column re-use on viral clearance, | 미소장 |
| 22 | (1996) Safety of biopharmaceuticals, | 미소장 |
| 23 | (1996) Virus safety of plasma products, | 미소장 |
| 24 | (2001) Validation and standardisation of nucleic acid amplification technology assays for the detection of viral contamination of blood and blood products, | 미소장 |
| 25 | (1989) Overview of viruses relevant to blood transfusion, | 미소장 |
| 26 | (1993) The significance of the blood-borne viruses, | 미소장 |
| 27 | (2003) Current issues in validation of chromatography, | 미소장 |
| 28 | The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Committee for Proprietary Medicinal Products Note for guidance on plasma derived medicinal products, | 미소장 |
| 29 | (1999) Safety issues for plasma derivatives and benefit from NAT testing, | 미소장 |
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