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A bioequivalence study of LANIDIEM® tablet 4 mg (Samil. Co., Ltd.) to Vaxar® tablet 4 mg (GlaxoSmithKline Co., Ltd.) was conducted according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Forty healthy male Korean volunteers were enrolled in the study and thirty six volunteers completed the study according to the protocol. Thirty six volunteers received each medicine at the lacidipine dose of 4 mg in a 2×2 crossover study. There was one week wash-out period between the doses. Plasma concentrations of lacidipine were monitored by a high performance liquid chromatography ? tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) for over a period of 24 hours after drug administration. AUCt (the area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hr) was calculated by the linear trapezoidal

rule method. Cmax (maximum plasma drug concentration) and Tmax (time to reach Cmax) were compiled from the plasma concentration-time data. Analysis of variance was carried out using logarithmically transformed AUCt and Cmax. No significant sequence effect was found for all of the bioavailability parameters indicating that the crossover design was properly performed. The 90% confidence intervals of the AUCt ratio and the Cmax ratio for LANIDIEM® / Vaxar® were log 0.8102~log 1.0417 and log 0.8493~log 1.1439, respectively. These values were within the acceptable bioequivalence intervals of log 0.80~log 1.25. Thus, our study demonstrated the bioequivalence of LANIDIEM® tablet 4 mg and Vaxar® tablet 4 mg with

respect to the rate and extent of absorption.

권호기사

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기사명 저자명 페이지 원문 목차
단백질 약물 전달을 위한 Inverse-miniemulsion Polymerization 방법으로 제조하는 나노크기의 수화젤(나노젤)의 제조 및 특성평가 강수용 ;오돈치메 문크자갈 ;김성철 ;박아름 ;심영기 ;이우경 pp.73-78

무모생쥐 피부에 리제드로네이트 소디움의 이온토포레시스 경피전달 황인영 ;이미정 ;정석현 ;정서영 ;조선행 ;길영식 ;정상영 ;신병철 pp.79-84

Preparation and stability evaluation of docetaxel-loaded oral liposome Chong Run Chon ;Hyun Mi Kim ;Pungsok Lee ;Euichaul Oh ;Mase Lee pp.85-90

폴리에틸렌옥사이드 하이드로겔을 이용한 도네페질염산염의 이온토포레시스 피부투과 최유리 ;오승열 pp.91-100

흰쥐에서 항염증제 후보물질 KAL-1120의 HPLC 분석 및 약물동태 신대환 ;이중열 ;박승혁 ;이경복 ;한건 ;정연복 pp.101-108

Bioequivalence of cholicerin soft capsule to gliatilin soft capsule(Choline alphoscerate 400 mg) Hyun-Ah Kang ;Se-Mi Kim ;Seung-Rae Kang ;Min-Sun Kang ;Sang-No Lee ;In-Ho Kwon ;Hee-Doo Yoo ;Yoon Gy pp.109-115

케타스 캡슐 10밀리그램(이부딜라스트 10 밀리그램)에 대한 피나토스 캡슐 10밀리그램의 생물학적동등성 강현아 ;김세미 ;강민선 ;유동진 ;이상노 ;권인호 ;류희두 ;이용복 pp.117-123

박사르^® ^정 4 밀리그램(라시디핀 4mg)에 대한 라니디엠^® ^정 4 밀리그램의 생물학적동등성 이윤영 ;김혜진 ;나숙희 ;조경희 ;장문선 ;박영준 ;이희주 pp.125-131

참고문헌 (8건) : 자료제공( 네이버학술정보 )

참고문헌 목록에 대한 테이블로 번호, 참고문헌, 국회도서관 소장유무로 구성되어 있습니다.
번호 참고문헌 국회도서관 소장유무
1 French large-scale study evaluating the tolerability and efficacy of lacidipine. 네이버 미소장
2 Lacidipine: a review of its use in the management of hypertension. 네이버 미소장
3 A study of plasma disposition kinetics of lacidipine after single oral ascending doses. 네이버 미소장
4 Dose Linearity of Lacidipine Pharmacokinetics After Single and Repeated Oral Doses in Healthy Volunteers 네이버 미소장
5 Ultra-performance liquid chromatography–tandem mass spectrometry for the determination of lacidipine in human plasma and its application in a pharmacokinetic study 네이버 미소장
6 식품의약품안전청 고시 제 2005-31호, 생물학적동등성시험기준 (2005. 06. 07). 미소장
7 Mass spectrometry of 1,3- and 1,5-dicaffeoylquinic acids 네이버 미소장
8 ICH guideline; Validation of analytical procedures: Methodology (1996). 미소장

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