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디지털 치료기기는 기존의 치료제 개발이 어려운 의료분야에서 활용되며, 인체에 미치는 위해 요소를 감소시키고, 의료기기의 사용 주체를 기존 의료기관에서 환자로 이동시킬 수 있는 점에서 획기적인 의료기기로 주목받고 있다. 미국에서 발표된 논문 ‘reSET-O로 오피오이드 장애 치료에 따른 의료자원 활용의 실제 감소’를 통해 이러한 기기가 사회적으로 발생하는 의료비용을 감소시킬 수 있다는 점이 확인되었다.

디지털 치료기기에 대한 관심은 글로벌 시장뿐만 아니라 국내에서도 높아지고 있으며, 최근 식약처로부터 4개 제품이 품목허가를 받음에 따라 국내 시장에서도 상용화가 가시화되고 있다. 이에 따라 새로운 유형의 의료기기를 안전하게 관리하고 기업에게 규제에 대한 예측 가능성을 제공하기 위한 규제 정비가 필요하다.

본 논문에서는 디지털 치료기기와 관련된 정책 및 산업 현황을 살펴보고 현행 규제를 분석하였다. 특히 디지털 치료기기가 모바일 앱의 형태로 작동되는기본적인 방식 외에도, 게임형, AI 혹은 XR 기술과 융합된 다양한 유형의 디지털 치료기기에 대해 추가로 고려해야 할 규제 이슈들을 검토하였다.

먼저, 인공지능 기반 디지털 치료기기의 경우 의료기기 여부 판단과 실시간 학습에 관한 규제이슈가 있다. 첫 번째로, 의료기기 여부를 판단하는 기준 중 위해도 판단 시 가이드라인을 통해 두 가지 추가 고려사항을 제시하고 있으나, 다소 불분명한 기준이라는 문제가 있다. 또한, 인공지능 기반 의료기기에 대해 설계 변경 없이 훈련 데이터셋만 변경된 경우에 변경 허가 대상 여부를 달리 판단할 여지가 있다. 두 번째로, 게임형 또는 XR 기술을 활용한 디지털 치료기기의 경우 게임화 요소를 도입함에 따라 「게임산업진흥에 관한 법률」이 중복 규제로 작용할 가능성이 있다.

이러한 검토 사항을 토대로 디지털 치료기기 산업을 안착시키기 위한 규제정책 및 입법 방향을 제시하였다. 첫째, 기존 가이드라인과 「디지털의료제품법」에서 사용하는 용어의 혼동을 해소하고, 유형별 규제에 대한 명확한 기준을 마련할 필요가 있다. 둘째, 소프트웨어로 작동되는 특성상 오류 및 오작동의 가능성과 이로 인해 환자에게 발생할 수 있는 손해에 대해 현재와 같이 의료기관 및 의료인에게만 배상책임을 전가하기보다는 제조사 측에도 책임을 분담하여 의료인이 디지털 치료기기를 적극적으로 사용할 수 있도록 장려하는 것은 물론, 제조사에서 안전한 제품을 만들 수 있는 규제 환경을 조성해야 한다. 셋째, 고령층이나 경제적 취약계층도 디지털 치료기기를 사용할 수 있도록 보건의료 관점에서 정부의 지원방안을 모색해야 한다. 마지막으로, 소비자의 혼동을 막기 위해 특허가 제품에 적용되었는지 공신력 있게 확인할 수 있는 허가특허연계제도에 준하는 제도를 마련하고, 개발사의 특허 등재를 유도하기 위한 인센티브 방안을 검토해야 한다.

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디지털 치료기기 규제 현황 분석 및 규제정책 개선방향 = Regulatory improvements for digital therapeutic devices 유성희, 이상욱 p. 139-176

부동산등기의 전자신청에 관한 제문제 = A study on problems related to electronic application for real estate registration 윤부찬 p. 177-224

프로드러그 물질의 실시와 특허권 침해 = Working of prodrug materials and patent infringement : focusing on the comparative analysis : 판례의 비교법적 분석을 중심으로 김관식 p. 3-47

공해 및 심해저 등 「국가관할권 이원지역의 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용을 위한 협정」과 ABS의 이행에 관한 소고 = A brief examination of the 「Agreement under the United Nations Convention on the Law of the Sea on the conservation and sustainable use of marine biological diversity of areas beyond national jurisdiction」 and the implementation of ABS 양세희, 허인 p. 85-138

상표 패러디의 허용에 관한 한·미의 비교법적 연구 = A comparative study on trademark parody enforcement between Korea and U.S. 박진주, 이경규 p. 49-83

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