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현대 과학기술의 급속한 발전은 인간대상연구와 인체유래물연구를 포함한 다양한 연구의 증가를 가져왔으며, 이에 따라 연구 수행의 과학적·윤리적 정당성 확보와 신뢰 제고를 위한 체계적인 관리의 필요성이 대두되었다. 우리나라는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리 법’)」을 기반으로 자율규제 모델을 채택하여 연구의 윤리적 관리 책임을 개별 기관 및 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’)에 부여하고 자율성과 책임성을 강조하고 있다. 그러나 자율규제가 적절히 작동되기 위해서는 기관위원회가 일정 수준의 기준과 역량을 갖추어 운영되도록 지원하 는 관리 기제가 필요하다. 이에 생명윤리법 제14조에 근거하여 기관위원회를 평가·인증하는 질 관리 제도를 도입했다. 2021년부터 본격적으로 인증제로 전환된 이후 2024년 상반기까지 1주기 평가·인증제도가 운영되었으며, 전체 신청기관 중 절반 이상이 인증을 획득하여 제도의 안정적 정착과 기관위원회의 역량 강화에 기여했다. 본 글은 기관위원회 1주기 평가·인증제도 운영에서 관찰된 주요 현황과 특징을 분석하고, 제도의 성과와 발전을 위한 과제를 고찰하였다. 특히 제도 적용 범위 내외의 관리 사각지대에 있는 기관위원회의 지원 체계 마련, 다양한 기관 특성을 반영 한 평가 체계 보완, 제도 참여를 유도할 수 있는 인센티브 확대, 이해관계자 간 협력과 환류 및 정보 제공의 중요성이 강조되었다. 향후 2주기 평가·인증제도는 첫 주기의 운영 경험과 성과를 바탕으로 제도의 실효성과 신뢰성을 강화하기 위한 보다 체계적이고 정교한 설계가 요구된다. 본 글에서 제시한 정책적 제언이 제도의 지속 가능한 성장과 내실 있는 발전에 기여할 수 있기를 기대한다.

The rapid advancement of biotechnology has increased research involving human subjects and human-derived materials, highlighting the need for rigorous oversight to ensure ethical and scientific integrity. In South Korea, the Bioethics and Safety Act adopts a self-regulatory model that delegates ethical review to Institutional Bioethics Committees (hereinafter referred to as IBC), thereby emphasizing both autonomy and accountability. For this model to function effectively, IBC must meet established ethical standards and demonstrate operational competence. Article 14 of the Bioethics and Safety Act implemented an accreditation system for evaluating IBC performance that was launched in 2021. The first cycle, completed by mid-2024, accredited more than half of the applicant institutions and made progress in institutionalizing ethical governance. This study analyzes key findings from the initial cycle, and identifies achievements and persistent challenges. It emphasizes the need to support IBC operation beyond current regulatory mandates, refine evaluation standards to reflect institutional diversity, and increase stakeholder engagement, feedback mechanisms, and capacity-building efforts. Based on these insights, the second cycle should adopt a more structured and adaptive approach to improve the system’s transparency, effectiveness, and credibility. Policy recommendations aim to strengthen the long-term sustainability and impact of Korea’s IBC accreditation framework.

권호기사

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기사명 저자명 페이지 원문 목차
국가생명윤리심의위원회의 정책 권고 역할 강화 필요성 = The need to strengthen the policy advisory role of the National Bioethics Committee 최경석 p. 1-21
국내 단일 IRB 관련 현황과 도입을 위한 제언 = Current status of single IRB in Korea and suggestions for its introduction 신희영 p. 23-41
국내 기관생명윤리위원회 질 관리제도 운영의 성과와 과제 = Institutional Bioethics Committee quality management in Korea : outcomes and challenges from the first cycle of accreditation : 1주기 평가·인증을 중심으로 정은주, 김유리, 조혜난, 이한별, 김현지, 김은형, 김근, 홍창권 p. 43-69
배아·태아 대상 유전자검사 규제의 문제점과 개선 방향 = Problem and prospects for improvement in the legal regulation of preimplantation genetic testing and prenatal genetic testing 윤여란 p. 71-93
의약품 임상시험에서 여성의 참여 확대를 위한 법·제도적 개선방안 = Legal and institutional improvements to increase women’s participation in pharmaceutical clinical trials : focusing on the results of the 2016 specific gender impact assessment related to drug approval and use policies : 2016년 의약품 승인·사용정책 관련 특정성별영향평가 결과를 중심으로 김인순, 유수정 p. 95-121
낙태권과 의료인 시술 거부권 충돌 = Conflict between abortion rights and conscientious objection by healthcare providers : ethical challenges and a Korean approach : 윤리적 쟁점과 한국형 해결안 모색 김민섭 p. 123-152
모자보건법 일부개정 법률안의 생명윤리적 쟁점과 정책적 함의 = An analysis of bioethical challenges and policy implications in the proposed revision of the Mother and Child Health Act 성기정 p. 153-186
‘존엄한 죽음의 제도화’를 위한 법철학적 고찰 = A jurisprudential study on the institutionalization of death with dignity : focusing on autonomy, publicness, and procedural justice : 자율성, 공공성, 절차적 정의를 중심으로 하경영 p. 187-215
욕망하는 기계, 생산되는 주체성 = Desiring machines, subjectivities produced : sex robots through the lens of Michel Foucault’s biopower theory : 미셸 푸코의 생명권력 이론을 통해 본 섹스 로봇(sex robot) 한창희 p. 217-252

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