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목차

표제지=0,1,1

용역연구개발사업최종보고서/김대덕=0,2,1

제출문=0,3,1

요약문/김대덕=0,4,1

Project Summary/Dae-Duk Kim=0,5,1

목차=0,6,1

제1장 서론=1,7,1

제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=2,8,1

제3장 연구개발수행 내용 및 결과=3,9,2

제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=5,11,1

제5장 연구개발 결과의 활용성과 및 계획=5,11,1

제6장 기타 중요변경사항=5,11,1

제7장 생물학적동등성시험 표준지침(안)=6,12,6

제8장 참고문헌=12,18,1

제1세부과제

제1세부과제 결과보고서/김대덕=0,19,1

목차=0,20,1

첨부자료 목록=0,21,1

1. 시험제목, 시험 목적 및 시험결과의 요약=1,22,1

1. 1. 시험제목=1,22,1

1. 2. 시험목적=1,22,1

1. 3. 시험결과의 요약=1,22,1

2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량=2,23,1

3. 시험기관=2,23,1

4. 연구기간=2,23,1

5. 대조약의 관리=2,23,1

6. 예비시험=2,23,1

7. 피험자 선정기준 및 방법=2,23,1

7. 1. 지원자 모집=3,24,1

7. 2. 건강검진=3,24,1

7. 3. 선정기준=3,24,1

7. 4. 지원자 동의방법=4,25,1

7. 5. 최종 선정된 피험자=4,25,2

7. 6. 중도 탈락자와 그 사유=5,26,1

8. 실험예수=5,26,1

9. 시험 방법=5,26,1

9. 1. 시험전날 피험자의 관리=5,26,2

9. 2. 시험일 피험자의 관리=6,27,2

10. 채혈인 경우 감염방지 대책=7,28,1

11. 검체처리 및 분석 방법=7,28,1

11. 1. 분석대상=7,28,1

11. 2. 분석기기 조건=7,28,1

11. 3. 혈장(청) 시료의 처리 및 혈중농도의 계산=7,28,2

11. 4. 검량선 작성=8,29,1

12. 시험결과 및 validation 자료=8,29,1

12. 1. 분석 조건의 검증=8,29,8

12. 2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 이소트레티노인의 농도추이=15,36,4

12. 3. 생체이용률 파라메타의 산출=19,40,1

13. 결론=19,40,2

14.참고문헌=20,41,1

제2세부과제

제2세부과제 결과보고서/신영희=0,42,1

목차=0,43,1

첨부자료 목록=0,44,1

1. 시험제목, 시험 목적 및 시험결과의 요약=1,45,1

1. 1. 시험제목=1,45,1

1. 2. 시험목적=1,45,1

1. 3. 시험결과의 요약=1,45,1

2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량=2,46,1

3. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책=2,46,1

3. 1. 시험책임자=2,46,1

3. 2. 시험담당자=2,46,1

4. 예비시험=2,46,1

5. 피험자 선정기준 및 방법=3,47,1

5. 1. 지원자 모집=3,47,1

5. 2. 건강검진=3,47,1

5. 3. 선정기준=3,47,2

5. 4. 지원자 동의방법=4,48,1

6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류=4,48,1

7. 시험방법=4,48,1

7. 1. 시험전날 피험자의 관리=4,48,2

7. 2. 시험일 피험자의 관리=5,49,1

8. 채혈인 경우 감염방지대책=6,50,1

9. 검체처리 및 분석 방법=6,50,1

9. 1. 분석대상=6,50,1

9. 2. 주요기기 및 장,치=6,50,1

9. 3. 분석기기 조건=6,50,1

9. 4. 검량선 작성=6,50,1

9. 5. 혈장(청) 시료의 처리=6,50,1

9. 6. 혈중농도계산=6,50,2

10. 시험결과 및 validation 자료=7,51,1

10. 1. 분석 조건의 검증=7,51,8

10. 2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장(청) 중 이소트레티노인의 농도추이=14,58,4

10. 3. 생체이용률 파라메타의 산출=18,62,1

10. 4. 시험결과에 대한 종합 의견=18,62,2

11. 시험의 신뢰성 보증=19,63,1

12. 참고 문헌=19,63,2

제3세부과제

제3세부과제 결과보고서/신재국=0,65,1

목차=0,66,1

첨부자료 목록=0,67,1

1. 시험제목, 시험 목적 및 시험결과의 요약=1,68,1

1. 1. 시험제목=1,68,1

1. 2. 시험목적=1,68,1

1. 3. 시험결과의 요약=1,68,1

2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 사용기한, 제조번호=2,69,1

3. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책=2,69,1

3. 1. 시험책임자=2,69,1

3. 2. 시험담당자=2,69,1

4. 예비시험=3,70,1

5. 피험자 선정기준 및 방법=3,70,1

5. 1. 지원자 모집=3,70,1

5. 2. 건강검진=3,70,1

5. 3. 선정기준=4,71,3

5. 4. 지원자 동의방법=6,73,1

6. 시험예수=6,73,1

7. 시험방법=6,73,1

7. 1. 시험 전날 피험자 관리=6,73,2

7. 2. 시험 당일 피험자 관리=7,74,2

8. 채혈인 경우 감염방지대책=8,75,1

9. 검체처리 및 분석 방법=8,75,1

9. 1. 분석대상=8,75,1

9. 2. 주요기기 및 장치=8,75,2

9. 3. 분석기기 조건=9,76,1

9. 4. 검량선 작성=9,76,1

9. 5. 혈장 시료의 처리=9,76,1

9. 6. 혈중농도계산=9,76,1

10. 시험결과 및 validation 자료=10,77,1

10. 1. 분석 조건의 검증=10,77,4

10. 2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장중 이소트레티노인의 농도추이=13,80,6

10. 3. 생체이용률 파라메타의 산출=18,85,1

10. 4. 시험결과에 대한 종합 의견=18,85,2

11. 시험의 신뢰성 보증=19,86,1

연구과제요약=20,87,9

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