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목차

표제지=0,1,1

용역연구개발사업최종보고서=0,2,1

제출문=0,3,1

요약문/최창원=0,4,1

Project Summary/Choi,Chang-Ywon=0,5,1

목차=0,6,2

표차례=0,8,1

제1장 서론=1,9,1

제1절 연구개발의 목적 및 필요성=1,9,1

1. 연구개발의 목적=1,9,1

2. 연구개발의 필요성=1,9,2

제2절 연구개발내용 및 방법=3,11,1

1. 연구내용=3,11,1

2. 연구방법=3,11,2

제2장 국내ㆍ외 연구동향(기준 규격 및 표준화 동향)=5,13,1

1. 고분자소재 의료용구의 국제규격 현황 및 동향=5,13,1

제3장 연구내용 및 결과=6,14,1

제1절 연구내용=6,14,1

1. 의료용구의 국내규격 조사=6,14,1

2. 의료용구의 국외규격 조사=6,14,31

3. 동일 의료용 품목에 대한 규격조사=37,45,1

4. 의료용구 시험 결과 정리=37,45,1

5. 용출시험의 목적=37,45,14

제2절 연구결과=51,59,1

1. 국내외 규격에서 지정하고 잇는 용출물 시험 대상 품목 및 시험항목=51,59,2

2. 동일 의료용 품목에 대한 규격비교=52,60,8

3. 인공관절류 및 골절합용나사(판)의 용출시험=60,68,1

4. 생분해성 고분자 의료용구=60,68,2

5. 1회용 주사기에 대한 용출조건=61,69,2

6. 체내에 삽입하지 않고 체외에서 사용되어지는 의료용구=62,70,2

7. 용출물 시험 중 pH,과망간산칼륨환원성 물질 및 증발잔유물의 국내외 규격비교=63,71,2

8. 용출물 시험 중 중금속 시험법에 대한 규격비교=64,72,3

9. 대표적 고분자 소재의 용출조건에 따른 시험결과=66,74,6

10. 규격별 용출조건의 비교=72,80,4

11. 의료용구의 용출조건 및 용출물 시험에 관한 공통기준규격(별첨 참조)=75,83,1

제4장 연구결과에 대한 기여도,기대효과 및 활용방안=76,84,1

1. 기대효과=76,84,1

2. 기여도=76,84,1

제5장 연구개발 결과의 활용성과 및 계획=77,85,1

제6장 참고문헌=78,86,1

별첨 1) 의료용구의 용출조건 및 용출물 시험에 관한 공통기준규격=79,87,6

총괄 연구과제 요약=85,93,2

표목차

[표 1] 현재 생체재료가 분야별로 응용되는 제품=4,12,1

[표 2] 합성 고분자 재료의 생체재료에의 응용=4,12,1

[표 3] 식품의약품안전청 고시=8,16,6

[표 4] 대한약전=14,22,1

[표 5] 한국산업규격(KS)=15,23,2

[표 6] 후생성 고시=17,25,2

[표 7] 약국방=19,27,1

[표 8] ASTM=20,28,2

[표 9] ISO=22,30,9

[표 10] EP=31,39,3

[표 11] BP=34,42,2

[표 12] USP=36,44,1

[표 13] 고분자소재 의료용구 용출물 시험 및 생물학적 시험결과=38,46,13

[표 14] 의약품저장용기 용출물시험 비교=54,62,1

[표 15] 혈액저장용기 용출물 시험 비교=55,63,1

[표 16] 고무마개 용출물시험 비교=56,64,1

[표 17] 수혈(채혈)세트ㆍ수액세트 용출물 시험 비교=57,65,1

[표 18] 1회용 주사기 용출물 시험 비교=58,66,1

[표 19] 1회용 주사침 용출물 시험 비교=59,67,1

[표 20] 실리콘 용출물 시험 비교=68,76,1

[표 21] 인공신장기용 여과기 용출물 시험 비교=69,77,1

[표 22] 유착방지제 용출물 시험 비교=70,78,1

[표 23] 창상피복제 용출물 시험 비교=71,79,1

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