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목차

표제지=0,1,1

제출문=1,2,1

요약문=2,3,3

영문요약문(SUMMARY)=5,6,1

목차=6,7,3

제1장 서론=9,10,1

제1절. 연구개발의 목적=9,10,2

제2절. 연구개발의 필요성=10,11,1

1. 엔도톡신 시험에 대한 기술적 측면=10,11,1

가. 발열현상의 역사적 고찰=10,11,5

나. 발열성물질=14,15,4

다. 발열의 메카니즘=17,18,4

라. LAL 시험법=20,21,2

마. 엔도톡신 시험법의 문제점=21,22,1

2. 엔도톡신 시험의 경제,산업적 측면=21,22,2

3. 엔도톡신 시험법의 사회,문화적 측면=22,23,1

제3절. 연구의 범위=23,24,1

1. 기존 식품의약품안전청 연구조사 사업의 사업결과의 자료검토 및 인용적용=23,24,1

2. USP,EP,JP 등 외국 공정서의 발열성물질 시험법과 엔도톡신시험법의 검토=23,24,1

3. 토끼를 이용한 엔도톡신 발열성 역치 산출=23,24,1

4. 발열성 물질 시험법과 엔도톡신 시험법간의 정확도 및 상관성 분석 검토=23,24,1

5. 주사제의 엔도톡신기준의 설정방법=24,25,1

6. 엔도톡신 시험법 간의 비교=24,25,1

7. 엔도톡신시험법에서의 간섭원인 규명 및 해결방법 시험=24,25,1

8. 발열성물질시험법의 엔도톡신 시험법으로의 대체 지침 개발=24,25,1

9. 엔도톡신시험법 공정서 안 제안=24,25,1

제4절. 연구의 필요성=24,25,2

제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=26,27,1

제1절. 엔도톡신 시험법 개발의 역사=26,27,2

1. 미국의 LAL 시험법규=27,28,2

2. 유럽=28,29,1

3. 일본=28,29,2

4. 한국=29,30,1

제2절. 발열성물질시험과 엔도톡신 시험의 비교=29,30,1

1. 서설=29,30,2

2. 표준 엔도톡신(Endotoxin Standard)=30,31,2

3. 발열성물질시험과 엔도톡신 시험 비교 시험=31,32,2

4. 각국 약전의 엔도톡신 시험법 비교 평가=32,33,3

5. 대상 제품의 엔도톡신 시험적용=34,35,1

가. 0.9% 생리식염 주사액=34,35,2

나. 5% 포도당 수액제(5% Dextrose Injection)=35,36,2

다. 15% D-만니톨 주사액=36,37,1

라. 8.5% 아미노산 수액제=36,37,2

마. 헤파린 나트륨 주사액=37,38,1

바. 주사용 세포록심 나트륨=37,38,2

6. 국내의 엔도톡신 시험법 적용 역사=38,39,2

7. 식약청의 엔도톡신 시험법 적용 연구 사례=39,40,2

8. 이 연구가 미치는 위치 및 영향=40,41,1

제3장 연구개발수행 내용 및 결과=41,42,1

제1절. LAL 시험법=41,42,1

1. LAL 시험법의 원리=41,42,1

가. 효소 반응=41,42,1

나. 간섭메카니즘=41,42,2

2. LAL 시험법의 종류 및 비교=42,43,2

가. 겔화법(Gel-clot Method)=43,44,3

나. 비탁법(Turbidimetric Methods)=45,46,2

다. 비색법(Chromogenic Methods)=46,47,2

3. 각 시험법간의 관계=47,48,2

4. 외국 및 국내에서의 각 시험법의 사용=48,49,2

제2절. 각국 약전의 발열성물질 시험법 비교=49,50,1

1. 발열성 시험법비교=49,50,1

2. 미국 USP와 대한약전의 발열성물질 시험법=49,50,2

3. 유럽약전과 일본약국방의 발열성물질 시험법=50,51,1

4. 발열성물질 시험법의 비교=50,51,1

제3절. 발열역치 산정시험=50,51,1

1. 발열역치 산정시험=51,52,1

가. 시험방법=51,52,1

나. 사용시약 및 기구,검체=51,52,2

다. 시험결과=52,53,2

라. 엔도톡신 기준설정 방법=53,54,1

2. 제푸별 발열역치 산정 시험=53,54,1

가. 0.9% 생리식염 주사액(0.9% Normal Saline Injection)=54,55,2

나. 5% 포도당 주사액(5% Dextrose Injection)=55,56,2

다. 15% D-만니톨 주사액(15% D-Mannitol Injection)=56,57,2

라. 8.5% 아미노산 수액제(8.5% Amino Acid Injection)=57,58,3

마. 헤파린 나트륨 주사액(Heparin Sodium Injection)=59,60,2

바. 주사용 세푸록심 나트륨(Cefuroxime Sodium for Injection)=60,61,2

3. 제품별 발열역치 시험의 상관관계=61,62,2

제4절. 엔도톡신 시험법 설정=62,63,1

1. 제품별 엔도톡신 시험법 확립=62,63,2

가. 제품별 엔도톡신 규격치 기준설정=63,64,1

(1) 0.9% 생리식염 주사액=63,64,1

(2) 5% 포도당 주사액=63,64,1

(3) 15% D-마니톨 주사액=64,65,1

(4) 8.5% 복합 아미노산 수액제=64,65,2

(5) 헤파린 나트륨 주사액=65,66,1

(6) 주사용 세푸록심 나트륨=65,66,1

나. 겔화법에 의한 제품별 시험 방법 및 결과=65,66,2

(1) 반응간섭인자 Screening 시험=66,67,2

(2) 반응간섭인자확인시험=67,68,3

다. 키네틱 비탁법에 의한 시험방법 및 결과=69,70,3

라. 키네틱 비색법에 의한 시험방법 및 결과=71,72,3

2. 시험법별 비교 검토=73,74,1

가. 시험법 상호간의 민감도 분석=74,75,4

나. 식품의약품 안정청 연구결과와의 비교=77,78,1

다. 간섭작용=78,79,2

3. 대상 제품의 엔도톡신 시험법 적용 가능성=79,80,2

4. 시험법 가이드라인=80,81,1

가. 시험법 가이드라인 제정 목적 및 기술 방향=80,81,1

나. 엔도톡신 시험법 가이드라인(안)=80,81,9

5. 대한약전 엔도톡신 시험법(안)=89,90,1

가. 대한약전 엔도톡신 시험법(안) 기술 목적 및 방향=89,90,1

나. 엔도톡신시험법 개정(안)=89,90,10

제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=99,100,1

1. 토끼를 이용한 엔도톡신 발열성 역치 산출=99,100,1

2. 발열성 물질 시험법과 엔도톡신 시험법간의 정확도 및 상관성 분석 검토=99,100,1

3. 주사제의 엔도톡신기준의 설정방법=99,100,1

4. 엔도톡신 시험법 간의 비교=99,100,1

5. 엔도톡신시험법에서의 간섭원인 규명 및 해결방법 시험=100,101,1

6. 발열성물질시험법의 엔도톡신 시험법으로의 대체 지침 개발=100,101,1

7. 엔도톡신시험법 공정서 안 제안=100,101,1

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=101,102,1

가. 계량적 성과=101,102,1

나. 성과내용기술:해당 사항 없음=101,102,1

다. 활용계획=101,102,1

제6장 기타 중요변경사항:해당 사항 없음=102,103,1

제7장 참고문헌=103,104,5

연구과제(세부과제) 요약서=108,109,2

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