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목차

표제지=0,1,1

제출문=1,2,1

요약문=2,3,3

영문요약문=5,6,2

목차=7,8,2

제1장 연구 배경 및 목적=9,10,2

제2장 국내외 기술개발 현황=11,12,2

제3장 연구개발수행 내용 및 결과=13,14,1

1절 우리나라의 세균성 생물학적제제 관련제도=13,14,1

1. 역사적 배경=13,14,1

2. 조직 및 기능=14,15,8

3. 의약품 및 생물학적 제제 관련 법규 및 규정=22,23,2

4. 세균성 생물학적제제 관련 규정의 주요 내용=24,25,17

5. 품질 평가 관리=40,41,2

2절 미국의 세균성 생물학적제제 관련제도=42,43,1

1. 역사적 배경=42,43,2

2. 생물학적제제 허가기관의 조직과 기능=44,45,3

3. 생물학적 제제의 허가와 관련된 규정 및 지침=46,47,6

4. 생물학적제제와 관련된 규정과 지침들의 주요 내용=52,53,27

5. 품질 평가 관리=78,79,3

3절 유럽의 세균성 생물학적제제 관련제도=81,82,1

1. 역사적 배경=81,82,2

2. 조직과 기능=83,84,7

3. 세균성 생물학적 제제 관련된 규정 및 지침의 종류=89,90,3

4. 세균성 생물학적제제 허가 및 관리=92,93,22

5. 품질 관리 및 평가=113,114,9

6. Pharmacovigilance=121,122,2

4절 일본의 생물학적제제 허가 관련제도=123,124,1

1. 역사적 배경=123,124,3

2. 조직 및 기능=125,126,9

3. 의약품의 승인 및 허가 제도=134,135,20

5절 각국의 제도 및 규정의 특징 및 비교=154,155,8

제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=162,163,1

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=163,164,1

가. 계량적 성과=163,164,1

나. 성과내용기술=163,164,1

다. 활용계획=163,164,1

제6장 기타 중요변경사항:내용없음=164,165,1

제7장 참고문헌=165,166,3

연구(세부)과제 요약=168,169,2

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