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목차

표제지=0,1,1

용역연구개발사업최종보고서/김동출=0,2,2

제출문=1,4,1

요약문=2,5,2

SUMMARY=4,7,1

목차=5,8,2

제1장 서론=7,10,1

제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=8,11,1

제3장 연구개발수행 내용 및 결과=9,12,1

제1세부기관:(주)아이바이오팜=10,13,1

1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=11,14,1

2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=12,15,1

3. 시험기관=12,15,1

4. 연구기간=12,15,1

5. 대조약의 관리=12,15,1

6. 예비시험=12,15,1

7. 피험자 선정기준 및 방법=12,15,4

8. 시험예수=15,18,1

9. 시험방법=15,18,2

10. 채혈인 경우 감염방지대책=16,19,1

11. 검체처리 및 분석방법=17,20,2

12. 시험결과 및 valdation 자료 (특이성,직선성,정확성,정밀성,감도 등)=18,21,10

13. 결론=27,30,2

제2세부기관:충남대학교 약학대학 의약품개발연구소=29,32,1

1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=30,33,1

2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=30,33,1

3. 시험기관=31,34,1

4. 연구기간=31,34,1

5. 대조약의 관리=31,34,1

6. 예비시험=31,34,1

7. 피험자 선정기준 및 방법=31,34,4

8. 시험예수=34,37,1

9. 시험방법=35,38,1

10. 채혈인 경우 감염방지대책=35,38,2

11. 검체처리 및 분석방법=36,39,2

12. 시험결과 및 valdation 자료 (특이성,직선성,정확성,정밀성,감도 등)=37,40,10

13. 결론=46,49,2

제3세부기관:순천항대학교 의과대학=48,51,1

1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=49,52,1

2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=49,52,1

3. 시험기관=50,53,1

4. 연구기간=50,53,1

5. 대조약의 관리=50,53,1

6. 예비시험=50,53,1

7. 피험자 선정기준 및 방법=50,53,4

8. 시험예수=53,56,1

9. 시험방법=53,56,2

10. 채혈인 경우 감염방지대책=54,57,1

11. 검체처리 및 분석방법=54,57,2

12. 시험결과 및 valdation 자료 (특이성,직선성,정확성,정밀성,감도 등)=55,58,10

13. 결론=64,67,2

제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=66,69,1

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=67,70,1

제6장 기타 중요변경사항=68,71,1

제7장 품목별 표중 생물학적동등성시험 지침 작성=69,72,1

1. 서론=69,72,1

1) 약리작용,효능효과 및 용법용량=69,72,1

2) 약물동력학적 특성=69,72,2

2. 생물학적동등성시험=71,74,1

1) 대조약:맥폐란정 (동화약품)=71,74,1

2) 생물학적동등성시험 방법=71,74,5

3) 참고문헌=76,79,1

연구(세부)과제 요약=77,80,2

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