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목차

[표제지 등]=0,1,2

제출문=1,3,1

요약문=2,4,2

영문요약문(SUMMARY)=4,6,1

목차=5,7,1

표목차=6,8,1

도목차=7,9,1

제1장 서론=8,10,2

제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=10,12,1

제1절 약전에 규정된 방법=10,12,1

1. 미국약전 25개정 (USP 25)에 규정된 방법=10,12,4

2. 유럽 약전 4개정 (EP 4)에 규정된 방법=13,15,2

제2절 기타 학술문헌에 제안된 방법=15,17,2

제3장 연구개발 수행내용 및 결과=17,19,1

제1절 연구개발 수행내용=17,19,1

제2절 연구방법=17,19,1

1. 원료의약품 중 잔류유기용매 관련 국내외 기준조사,검토 및 관련 자료 수집=17,19,2

2. 국내외 시험방법 검토에 따른 잔류유기용매 시험방법 확립 및 제안=18,20,3

3. 시료채취 계획수립 및 모니터링 실시=21,23,2

4. 유통원료의약품의 생산국가별 잔류유기 용매의 동향파악=22,24,1

제3절 연구개발 수행결과=22,24,1

1. 분석방법 검토결과=22,24,6

2. 시판 원료의약품에 대한 분석 결과=28,30,5

제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도=33,35,1

제1절 연구개발목표 달성도=33,35,1

1. 잔류유기용매 분석방법의 검증=33,35,1

2. 원료의약품 중 잔류유기용매 모니터링=33,35,1

제2절 대외기여도=33,35,2

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=35,37,1

제6장 기타 중요변경사항=36,38,1

제7장 참고문헌=37,39,1

연구과제(세부과제) 요약서=38,40,2

별첨자료=40,42,43

표1. ICH가이드라인에 규정된 잔류유기용매의 종류 (Classification of residual solvent in ICH guideline)=8,10,1

표2. 산화에틸렌의 잔류유기용매 분석방법 (method for residual solvent analysis of ethylene oxide)=10,12,1

표3. 방법 I에 따른 잔류유기용매의 종류 및 허용기준 (Residual solvent and its limit as method I)=10,12,1

표4. 방법 I에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method I)=11,13,1

표5. 방법 IV에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method IV)=11,13,1

표6. 방법 V에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method V)=12,14,1

표7. 방법 VI에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method Vl)=12,14,1

표8. USP 25 의 잔류유기용매 분석법 중 방법 VI를 위한 크로마토그래피 조건 (Chromatographic condition for residual solvent analysis as method VI)=13,15,1

표9. EP 4에 의한 시료조제방법 (Sample preparation method as EP 4)=14,16,1

표10. 시료전처리방법에 따른 headspace sampler 조건 (Headspace sampler condition according to sample preparation method)=14,16,1

표11. System 구성 및 분석조건 (System composition and chromatographic condition)=14,16,1

표12. 학술문헌에 제안된 잔류유기용매의 분석방법 (Various method on residual solvent in pharmacutical preparations)=15,17,1

표13. Class 1에 포함되는 용매 (Residual solvent:Class 1)=17,19,1

표14. Class 2에 포함되는 용매 (Residual solvent:Class 2)=18,20,1

표15. 용매별 분석조건 (Chromatographic condition as residual solvents)=19,21,1

표16. 국내생산 또는 수입 상위 원료의약품 (Ranking of domestic and import raw material for pharmaceuticals)=21,23,1

표17. 잔류용매별 validation 결과 - Class 1 (Assay validation results:Class 1)=22,24,1

표18. 잔류용매별 validation 결과 - Class 2 (Assay validation results:Class 2)=23,25,1

표19. 각 용매별 회수율(%) (% Recovery of residual solvents)=24,26,1

표20. 국산 원료의약품 중 잔류유기용매 모니터링 결과 (Monitoring of residual solvent in domestic-manufactured raw material)=29,31,1

표21. 수입 원료의약품 중 잔류 유기용매 모니터링 (Monitoring of residual solvent in imported raw material)=30,32,1

도1. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks:1. 1,1-Dichloroethene 2. Nitromethane 3. Carbon tetrachlorid=24,26,1

도2. 1,2 디클로로에탄 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of 1,2-dichloroethane. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration)=25,27,1

도3. 메탄올 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of methanol. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration)=25,27,1

도4. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration for calibration. Peaks 1:Acetonitrile 2. Chloroform 3. Cyclohexane 4. 1,2-Dimethox=26,28,1

도5. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks:1. Dichlorornethane 2. Hexane 3. 1,2-Dichloroethene 4. 1,1,=26,28,1

도6. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks:1. 2-Methoxymethanol 2. 2-Ethoxymethanol 3. Ethylene glycol 4=27,29,1

도7. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks:1. N,N-dimethylformamide 2. N,N-dimethylacetamide)=27,29,1

도8. 염산슈도에페드린 중 잔류유기용매 (톨루엔,21.447분) (Residual solvent analysis of pseudoephedrine HCI. A:sample,B:standard. Toluene＝21.447 minutes.)=31,33,1

도9. 염산슈도에페드린 중 톨루엔의 GC-MSD 스펙트럼 (Total Ion Chromatogram & mass spectrum of toluene from pseudoephedrine HCI)=32,34,1

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