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목차

표제지=0,1,1

제출문=1,2,1

요약문=2,3,2

영문요약문(SUMMARY)=4,5,1

목차=5,6,1

표목차=6,7,1

도목차=7,8,1

제1장 서론=8,9,3

제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=11,12,1

제1절 약전에 규정된 방법=11,12,1

1. 미국약전 25개정 (USP 25)에 규정된 방법=11,12,4

2. 유럽약전 4개정 (EP 4)에 규정된 방법=15,16,2

제2절 기타 학술문헌에 제안된 방법=16,17,2

제3장 연구개발 수행내용 및 결과=18,19,1

제1절 연구개발 수행내용=18,19,1

제2절 연구방법=18,19,1

1. 고형제제의 코팅제 중 잔류유기용매 관련 국내외 기준조사,검토 및 관련 자료 수집=18,19,2

2. 국내외 시험방법 검토에 따른 잔류유기용매 시험방법 확립 및 제안=19,20,3

3. 시료채취 계획수립 및 모니터링 실시=21,22,2

4. 시판 고형제제의 생산국가별 잔류유기용매의 동향파악=22,23,1

제3절 연구개발 수행결과=22,23,1

1. 분석방법 검증결과=22,23,7

2. 시판 고형제제에 대한 분석 결과=28,29,3

제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도=31,32,1

제1절 연구개발목표 달성도=31,32,1

1. 잔류유기용매 분석방법의 검증=31,32,1

2. 고형제제의 코팅제 중 잔류유기용매 모니터링=31,32,1

제2절 대외기여도=31,32,2

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=33,34,1

제6장 기타 중요변경사항=34,35,1

제7장 참고문헌=35,36,1

연구과제(세부과제) 요약서=36,37,2

별첨자료=38,39,34

표목차

표 1. ICH가이드라인에 규정된 잔류유기용매의 종류 (Classification of residual solvent in ICH guideline)=9,10,1

표 2. 산화에틸렌의 잔류유기용매 분석방법 (method for residual solvent analysis of ethylene oxide)=11,12,1

표 3. 방법 I에 따른 잔류유기용매의 종류 및 허용기준 (Residual solvent and its limit as method I)=11,12,1

표 4. 방법 I에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method I)=12,13,1

표 5. 방법 IV에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method IV)=12,13,1

표 6. 방법 V에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method V)=13,14,1

표 7. 방법 VI에 따른 잔류유기용매의 분석방법 (Analytical method of residual solvent as method VI)=13,14,1

표 8. USP 25 의 잔류유기용매 분석법 중 방법 VI를 위한 크로마토그래피 조건 (Chromatographic condition for residual solvent analysis as method VI)=14,15,1

표 9. 코팅정제 중 메틸렌클로라이드의 분석방법 (Method fur methylene chloride in coated tabTets)=14,15,1

표 10. EP 4에 의한 시료조제방법 (Sample preparation method as EP 4)=15,16,1

표 11. 시료전처리방법에 따른 headspace sampler 조건 (Headspace sampler condition according to sample preparation method)=15,16,1

표 12. System 구성 및 분석조건 (System composition and chromatographic condition)=16,17,1

표 13. 학술문헌에 제안된 잔류유기용매의 분석방법 (Various method on residual solvent in pharmacutical preparations)=16,17,1

표 14. Class 1에 포함되는 용매 (Residual solvent:Class 1)=18,19,1

표 15. Class 2에 포함되는 용매 (Residual solvent:Class 2)=19,20,1

표 16. 용매별 분석 조건 (Chromatographic condition as residual solvent)=20,21,1

표 17. 국내생산 또는 수입 상위 고형제제 (Ranking of domestic and import raw material for pharmaceuticals)=21,22,1

표 18. 각 코팅제별 시료전처리 방법 (Sample preparation method as coating formulation)=22,23,1

표 19. 잔류용매별 validation 결과 - Class 1 (Assay validation results:Class 1)=23,24,1

표 20. 잔류용매별 validation 결과 - Class 2 (Assay validation results:Class 2)=23,24,2

표 21. 잔류용매의 회수율 실험결과 (Recovery study of residual solvents)=24,25,1

표 22. 잔류유기용매가 검출된 제제 및 검출량 (Drug products containing residual solvents)=29,30,1

그림목차

도1. 건조온도 및 시간에 따른 코팅정제 중 아세톤 농도의 변화 (Change of acetone concentration of a tablet after enteric coating as drying temperature and time)=8,9,1

도2. 건조온도 및 시간에 따른 코팅정제 중 메틸렌클로리드 농도의 변화 (Change of methylene chloride concentration of a tablet after enteric coating as drying temperature and time)=9,10,1

도3. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks 1. 1,1-Dichloroethene 2. Nitromethane 3. Carbon tetrachloride=25,26,1

도4. 1,2 디클로로에탄 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of 1,2-dichloroethane. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration)=25,26,1

도5. 메탄올 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of methanol. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B: chromatogram of upper concentration of calibration)=26,27,1

도6. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration for caLibration. Peaks:1. Acetonitrile 2. Chloroform 3 Cyclohexane 4. 1,2-Dimethoxy=26,27,1

도7. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks:1. Dichlorornethane 2. Hexane 3. 1,2-Dichloroethene 4. 1,1,1-=27,28,1

도8. 표준용매의 크로마토그램(Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks:1. 2-Methoxyrnethanol 2. 2-Ethoxymethanol 3. Ethylene glycol 4=27,28,1

도9. 표준용매의 크로마토그램 (Chromatograms of residual solvents standard. A:chromatogram of similar concentration of residual limit,B:chromatogram of upper concentration of calibration. Peaks:1. N,N-dimethylformamide 2. N,N-dimethylacetamide)=28,29,1

도10. F1 제제 중 디클로로메탄 (4.268분) (Dichloromethane in F4 drug product-4.269 min)=29,30,1

도11. F2 제제 중 디클로로메탄 (4.269분) (Dichloromethane in F4 drug product-4.269 min)=29,30,1

도12. F3 제제 중 디클로로메탄 (4.721분) (Dichloromethane in F4 drue product-4.721 min)=29,30,1

도13. F4 제제 중 디클로로메탄 (4.269분) (Dichloromethane in F4 drug product-4.269 min)=30,31,1

도14. S1 제제 중 디클로로메탄 (4.269분) (Dichloromethane in F4 drug product-4.269 min)=30,31,1

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