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목차

표제지=0,1,1

제출문=1,2,2

요약문=3,4,2

영문요약문(SUMMARY)=5,6,2

목차=7,8,2

제1장 서론=9,10,1

제2장 국내의 개발현황=10,11,1

1. 국내의 GLP 주관부처=10,11,1

2. 국내의 GLP 시행에 따른 문제점과 발전방향=10,11,2

3. 국내 GLP 데이터의 외국의 수락여부=11,12,2

제3장 연구개발 수행내용 및 결과=13,14,1

I. GLP 관련 MOU 체결에 관한 연구=13,14,1

1. 미국 FDA의 MOU 정의=13,14,1

2. MOU 체결의 장점=13,14,1

3. US FDA의 MOU 체결지침=13,14,2

4. MOU 진행단계=14,15,1

5. US FDA의 MOU 체결기준=15,16,1

6. MOU 체결단계=15,16,5

7. GLP MOU의 주요내용=20,21,2

8. 영문 MOU (안)=21,22,12

9. MOU 체결을 위해 준비해야 할 사항=33,34,3

II. GLP 사찰=35,36,1

1. FDA 사찰관의 자격 및 교육과정=35,36,1

2. FDA 비임상시험의 준수 개요=35,36,4

3. 최근 FDA 사찰 방침과 사찰 결과=38,39,2

4. FDA GLP 사찰관이 권유하고 있는 사찰 대비방법=40,41,1

5. CDER (Center for Drug Evaluation and Research)의 사찰=40,41,1

III. GLP 사찰 checklist 작성=41,42,1

1. GLP 사찰 체크리스트=41,42,55

2. 시험감사=96,97,3

IV. GLP Q&A=98,99,1

1. 미국 FDA GLP Q&A=98,99,21

2. 일본 의약품 GLP Q&A집=119,120,50

VI. 부록=168,169,1

1. 미국의 FDA／DHHS와 카나다의 보건사회부의 건강보호국과의 양해각서=168,169,6

2. 스웨덴의 사회보장위원회와 미국 USFDA와의 양해각서=174,175,5

3. 일본과 미국의 양해각서=179,180,7

4. 스위스의 공중경제부의 외교경제국과 미국의 FDA／DHHS 양해각서=186,187,7

5. 미국의 FDA와 프랑스의 사회노동부의 의약품 관리청과의 양해각서=193,194,8

6. 미국의 FDA와 네덜란드의 보건사회문화부와의 GLP에 관한 양해각서=201,202,8

7. 미국의 FDA & EPA 독일의 연방식품농림부,연방청년가족여성보건부,연방환경자연보전원자력안전부와의 GLP 양해각서=209,210,12

8. 미국의 FDA／DHHS와 이태리의 Pharmaceutical Service／Ministry of Health의 양해각서=221,222,8

9. Compliance Policy Guide 100.950=229,230,6

10. Compliance Policy Guide 7150.19=235,236,12

11. Guide 2830.1=247,248,6

12. Consultant 보고서=252,253,16

제4장 연구개발목표 및 달성도 및 대외기여도=268,269,1

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=269,270,1

제6장 기타 중요변경사항:없음=269,270,1

제7장 참고문헌=270,271,1

연구(세부)과제 요약/유일재=0,272,2

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