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목차

표제지=0,1,1

용역연구개발사업최종보고서/김윤균=0,2,1

제출문=0,3,1

연구사업 최종보고서 요약문/김윤균=0,4,1

Project Summary/Kim Yoon Gyoon=0,5,1

목차=0,6,1

제1장 서론=1,7,1

제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=1,7,2

제3장 연구개발수행 내용 및 결과=2,8,1

1. 분석법 확립 결과(validation 포함)=2,8,2

2. 생체이용률시험 결과=4,10,2

제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=5,11,2

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=6,12,1

제6장 기타 중요변경사항:해당사항 없음=6,12,1

제7장 생물학적동등성시험 표준지침=7,13,1

가. 서론=7,13,2

나. 생물학적동등성시험=8,14,4

다. 참고문헌=11,17,2

제8장 참고문헌=13,19,1

제9장 제1세부기관:페니토인의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성:Establishment of Standard Operation Protocol for BE Test of Phenytoin/김윤균=14,20,1

목차=15,21,1

1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=16,22,1

1.1. 시험목적=16,22,1

1.2. 시험결과의 요약=16,22,1

2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=16,22,2

3. 시험책임자 및 담당자 성명,소속 및 직책=17,23,1

3.1. 시험책임자=17,23,1

3.2. 시험담당자(의사,약사 및 분석담당자)=17,23,1

4. 대조약의 관리=17,23,1

5. 피험자 선정기준 및 방법=17,23,1

5.1. 지원자 모집=17,23,2

5.2. 건강검진=18,24,1

5.3. 선정기준=18,24,2

5.4. 지원자 동의방법=19,25,1

5.5. 최종선정된 피험자=19,25,3

5.6. 중도 탈락자 및 그 사유=22,28,1

6. 시험대상 예수=22,28,1

7. 시험방법=22,28,1

7.1. 시험 전날 피험자 관리=22,28,1

7.2. 시험 당일=22,28,2

8. 채혈인 경우 감염방지대책=23,29,1

9. 검체처리 및 분석방법=23,29,1

9.1. 분석대상=23,29,1

9.2. 주요기기 및 장치=23,29,2

9.3. 분석기기 조건=24,30,1

9.4. 검량선 조건=24,30,1

9.5. 혈장 시료의 처리=24,30,1

9.6. 혈중농도계산=24,30,2

10. 시험결과 및 validation 자료=25,31,1

10.1. 분석조건의 검증=25,31,5

10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 페니토인의 농도추이=29,35,6

10.3. 생체이용률 파라메타의 산출=34,40,2

10.4. 시험결과에 대한 종합 의견=35,41,1

11. 시험의 신뢰성 보증=35,41,1

제10장 제2세부기관:패니토인의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성:Establishment of Standard Operation Protocol for BE Test of Phenytoin/윤은숙=36,42,1

목차=37,43,1

1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=38,44,1

1.1. 시험목적=38,44,1

1.2. 시험결과의 요약=38,44,1

2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=38,44,1

3. 시험책임자 및 담당자 성명,소속 및 직책=38,44,1

3.1. 시험책임자=38,44,1

3.2. 시험담당자(의사,약사 및 분석담당자)=38,44,1

4. 예비시험:없음=38,44,1

5. 피험자 선정기준 및 방법=38,44,1

5.1. 지원자 모집=38,44,2

5.2. 건강검진=39,45,1

5.3. 선정기준=39,45,3

5.4. 지원자 동의방법=41,47,1

6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류=41,47,1

7. 시험방법=41,47,1

7.1. 시험 전날 피험자 관리=41,47,2

7.2. 시험 당일=42,48,1

8. 채혈인 경우 감염방지대책=42,48,1

9. 검체처리 및 분석방법=42,48,1

9.1. 분석대상=42,48,1

9.2. 주요기기 및 장치=43,49,1

9.3. 분석기기 조건=43,49,1

9.4. 검량선 조건=43,49,1

9.5. 혈장(청) 시료의 처리=44,50,1

9.6. 혈중농도계산=44,50,1

10. 시험결과 및 validation 자료=45,51,1

10.1. 분석조건의 검증=45,51,3

10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 페니토인의 농도추이=48,54,4

10.3. 생체이용률 파라메타의 산출=52,58,2

10.4. 시험결과에 대한 종합 의견=53,59,1

11. 시험의 신뢰성 보증=53,59,1

제11장 제3세부기관:패니토인의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성:Establishment of Standard Operation Protocol for BE Test of Phenytoin/이명걸=53-1,60,1

목차=53-2,61,1

1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=54,62,1

1.1. 시험제목=54,62,1

1.2. 시험목적=54,62,1

1.3. 시험결과의 요약=54,62,1

2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=54,62,2

3. 시험책임자 및 담당자 성명,소속 및 직책=55,63,1

3.1. 시험기관=55,63,1

3.2. 시험책임자=55,63,1

3.3. 시험담당자=55,63,1

4. 연구기간=55,63,1

5. 예비시험=56,64,1

6. 피험자 선정기준 및 방법=56,64,1

6.1. 지원자 모집=56,64,1

6.2. 건강검진=56,64,1

6.3. 선정기준=56,64,2

6.4. 지원자 동의방법=57,65,1

6.5. 최종선정된 피험자=57,65,3

6.6. 중도 탈락자 및 그 사유=59,67,1

7. 시험대상 예수=59,67,1

8. 시험방법=59,67,1

8.1. 시험 전날 피험자 관리=59,67,2

8.2. 시험 당일=60,68,2

9. 감염방지대책=61,69,1

10. 검체처리 및 분석방법=61,69,1

10.1. 분석대상=61,69,1

10.2. 주요기기 및 장치=61,69,1

10.3. 분석기기 조건=61,69,2

10.4. 검량선 조건=62,70,1

10.5. 혈장 시료의 처리=62,70,1

10.6. 혈중농도계산=62,70,1

11. 시험결과 및 validation 자료(특이성,직선성,정확성,정밀성,감도 등)=62,70,1

11.1. 분석조건의 검증=62,70,5

11.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 페니토인의 농도추이=66,74,6

11.3. 생체이용률 파라메타의 산출=71,79,2

11.4. 시험결과에 대한 종합 의견=72,80,1

12. 시험의 신뢰성 보증=73,81,1

총괄 연구과제 요약=74,82,8

53-1,60,1

53-2,61,1

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