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기사명 | 저자명 | 페이지 | 원문 | 기사목차 |
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대표형(전거형, Authority) | 생물정보 | 이형(異形, Variant) | 소속 | 직위 | 직업 | 활동분야 | 주기 | 서지 | |
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목차
표제지=0,1,1
용역연구개발사업최종보고서/김윤균=0,2,1
제출문=0,3,1
연구사업 최종보고서 요약문/김윤균=0,4,1
Project Summary/Kim Yoon Gyoon=0,5,1
목차=0,6,1
제1장 서론=1,7,1
제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=1,7,2
제3장 연구개발수행 내용 및 결과=2,8,1
1. 분석법 확립 결과(validation 포함)=2,8,2
2. 생체이용률시험 결과=4,10,2
제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=5,11,2
제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=6,12,1
제6장 기타 중요변경사항:해당사항 없음=6,12,1
제7장 생물학적동등성시험 표준지침=7,13,1
가. 서론=7,13,2
나. 생물학적동등성시험=8,14,4
다. 참고문헌=11,17,2
제8장 참고문헌=13,19,1
제9장 제1세부기관:페니토인의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성:Establishment of Standard Operation Protocol for BE Test of Phenytoin/김윤균=14,20,1
목차=15,21,1
1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=16,22,1
1.1. 시험목적=16,22,1
1.2. 시험결과의 요약=16,22,1
2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=16,22,2
3. 시험책임자 및 담당자 성명,소속 및 직책=17,23,1
3.1. 시험책임자=17,23,1
3.2. 시험담당자(의사,약사 및 분석담당자)=17,23,1
4. 대조약의 관리=17,23,1
5. 피험자 선정기준 및 방법=17,23,1
5.1. 지원자 모집=17,23,2
5.2. 건강검진=18,24,1
5.3. 선정기준=18,24,2
5.4. 지원자 동의방법=19,25,1
5.5. 최종선정된 피험자=19,25,3
5.6. 중도 탈락자 및 그 사유=22,28,1
6. 시험대상 예수=22,28,1
7. 시험방법=22,28,1
7.1. 시험 전날 피험자 관리=22,28,1
7.2. 시험 당일=22,28,2
8. 채혈인 경우 감염방지대책=23,29,1
9. 검체처리 및 분석방법=23,29,1
9.1. 분석대상=23,29,1
9.2. 주요기기 및 장치=23,29,2
9.3. 분석기기 조건=24,30,1
9.4. 검량선 조건=24,30,1
9.5. 혈장 시료의 처리=24,30,1
9.6. 혈중농도계산=24,30,2
10. 시험결과 및 validation 자료=25,31,1
10.1. 분석조건의 검증=25,31,5
10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 페니토인의 농도추이=29,35,6
10.3. 생체이용률 파라메타의 산출=34,40,2
10.4. 시험결과에 대한 종합 의견=35,41,1
11. 시험의 신뢰성 보증=35,41,1
제10장 제2세부기관:패니토인의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성:Establishment of Standard Operation Protocol for BE Test of Phenytoin/윤은숙=36,42,1
목차=37,43,1
1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=38,44,1
1.1. 시험목적=38,44,1
1.2. 시험결과의 요약=38,44,1
2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=38,44,1
3. 시험책임자 및 담당자 성명,소속 및 직책=38,44,1
3.1. 시험책임자=38,44,1
3.2. 시험담당자(의사,약사 및 분석담당자)=38,44,1
4. 예비시험:없음=38,44,1
5. 피험자 선정기준 및 방법=38,44,1
5.1. 지원자 모집=38,44,2
5.2. 건강검진=39,45,1
5.3. 선정기준=39,45,3
5.4. 지원자 동의방법=41,47,1
6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류=41,47,1
7. 시험방법=41,47,1
7.1. 시험 전날 피험자 관리=41,47,2
7.2. 시험 당일=42,48,1
8. 채혈인 경우 감염방지대책=42,48,1
9. 검체처리 및 분석방법=42,48,1
9.1. 분석대상=42,48,1
9.2. 주요기기 및 장치=43,49,1
9.3. 분석기기 조건=43,49,1
9.4. 검량선 조건=43,49,1
9.5. 혈장(청) 시료의 처리=44,50,1
9.6. 혈중농도계산=44,50,1
10. 시험결과 및 validation 자료=45,51,1
10.1. 분석조건의 검증=45,51,3
10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 페니토인의 농도추이=48,54,4
10.3. 생체이용률 파라메타의 산출=52,58,2
10.4. 시험결과에 대한 종합 의견=53,59,1
11. 시험의 신뢰성 보증=53,59,1
제11장 제3세부기관:패니토인의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성:Establishment of Standard Operation Protocol for BE Test of Phenytoin/이명걸=53-1,60,1
목차=53-2,61,1
1. 시험 목적 및 시험결과의 요약=54,62,1
1.1. 시험제목=54,62,1
1.2. 시험목적=54,62,1
1.3. 시험결과의 요약=54,62,1
2. 대조약의 성분명,명칭,제형,함량,용법 및 용량=54,62,2
3. 시험책임자 및 담당자 성명,소속 및 직책=55,63,1
3.1. 시험기관=55,63,1
3.2. 시험책임자=55,63,1
3.3. 시험담당자=55,63,1
4. 연구기간=55,63,1
5. 예비시험=56,64,1
6. 피험자 선정기준 및 방법=56,64,1
6.1. 지원자 모집=56,64,1
6.2. 건강검진=56,64,1
6.3. 선정기준=56,64,2
6.4. 지원자 동의방법=57,65,1
6.5. 최종선정된 피험자=57,65,3
6.6. 중도 탈락자 및 그 사유=59,67,1
7. 시험대상 예수=59,67,1
8. 시험방법=59,67,1
8.1. 시험 전날 피험자 관리=59,67,2
8.2. 시험 당일=60,68,2
9. 감염방지대책=61,69,1
10. 검체처리 및 분석방법=61,69,1
10.1. 분석대상=61,69,1
10.2. 주요기기 및 장치=61,69,1
10.3. 분석기기 조건=61,69,2
10.4. 검량선 조건=62,70,1
10.5. 혈장 시료의 처리=62,70,1
10.6. 혈중농도계산=62,70,1
11. 시험결과 및 validation 자료(특이성,직선성,정확성,정밀성,감도 등)=62,70,1
11.1. 분석조건의 검증=62,70,5
11.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 페니토인의 농도추이=66,74,6
11.3. 생체이용률 파라메타의 산출=71,79,2
11.4. 시험결과에 대한 종합 의견=72,80,1
12. 시험의 신뢰성 보증=73,81,1
총괄 연구과제 요약=74,82,8
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