본문 바로가기 주메뉴 바로가기
22대 대한민국 국회 국회정보길라잡이 국회의원검색
회원가입 로그인
HOME

정보검색

소장정보 검색

국회도서관 홈으로 정보검색 소장정보 검색

결과 내 검색

동의어 포함

고급검색

인명/단체명

저자정보 상세정보
인명/단체명을 입력하세요.

키워드

  • 대표어

  • 외국어

-

목차보기

목차

표제지=0,1,1

용역연구개발사업 최종보고서/이영주=0,2,2

제출문=0,4,1

요약문=0,5,1

SUMMARY=0,6,1

목차=i,7,2

I. 서론=1,9,1

1.1. 연구 배경 및 목적=1,9,4

1.2. 생명공학의약품의 정의 및 현황=4,12,1

1.2.1. 생명공학의약품의 정의=4,12,2

1.2.2. 생명공학의약품의 현황=5,13,4

II. 각국 의약품 허가기관의 조직 및 구성=9,17,1

2.1. 미국 의약품 허가기관의 조직 및 구성=9,17,1

2.1.1. 미국 식품의약품안전청(FDA) 및 조직과 기능=9,17,3

2.1.2. 생명공학의약품 허가조직=12,20,14

2.2. 일본의 의약품 허가기관의 조직 및 구성=25,34,1

2.2.1. 일본 의약안전국(Pharmaceutical and Medical Safety Bureau) 및 National Institute of Health Science 및 조직과 기능=25,34,4

2.2.2. 생명공학의약품 허가조직=28,37,7

2.3. 유럽의 의약품 허가기관의 조직 및 구성=35,44,1

2.3.1. 유럽 의약품평가청(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products:EMEA) 및 조직과 기능=35,44,7

III. 생명공학의약품의 허가제도=42,51,1

3.1. 미국의 생명공학의약품 허가제도=42,51,1

3.1.1. 미국의 생명공학의약품 허가제도의 개요=42,51,2

3.1.2. 신약의 허가제도=43,52,1

3.1.2.1. 전임상 시험=43,52,2

3.1.2.2. 1상 임상 허가 신청(IND for Phase 1) 및 허가자료요건=44,53,28

3.1.2.3. 2상 및 3상 임상 허가 신청 (INDs for Phase 2 and 3) 및 허가자료요건=54,81,28

3.1.2.4. 시판 허가 신청(Marketing Application) 및 허가자료요건=65,109,38

3.1.2.5. 시판 허가 검토(NDA Review)=74,147,1

3.1.3. 제네락의약품(Generic Biopharmaceuticals)의 허가제도=75,148,64

3.1.3.1. 임상 허가 신청 및 허가자료요건=101,212,2

3.1.4. 허가변경 신청(Approval Change) 및 허가자료요건=103,214,17

3.1.5. 시판 허가 후 규정=110,231,1

3.2. 일본의 생명공학의약품 허가제도=111,232,2

3.2.1. 일본의 신약 승인 및 허가 제도=112,233,1

3.2.1.1. 신약의 승인 및 허가의 과정=112,233,4

3.2.1.2. 승인 신청을 위한 제출 자료의 범위=115,236,9

3.2.2. 생명공학의약품의 승인 및 허가=123,244,7

3.2.3. 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance)=129,250,29

3.3. 유럽의 생명공학의약품 허가제도=146,279,1

3.3.1. 유럽의 의약품 허가제도=146,279,1

3.3.2. Centralized Procedure:생명공학의약품의 유럽 시판 승인 절차=146,279,2

3.3.3. Centralized Procedure의 대상 의약품의 분류=147,280,2

3.3.4. 시판 허가 과정에서의 자문=148,281,1

3.3.5. 시판 허가 신청의 절차=148,281,6

3.3.6. 시판 허가 전 실사(GMP 실사)=153,286,1

3.3.7. 시판 허가 전 실사(GMP 실사)=153,286,2

3.3.8. 시판 허가 신청의 평가=154,287,2

3.3.9. 허가변경 신청(Approval Change) 및 허가자료요건=156,289,5

3.3.10. 제네락의약품(Generic Biopharmaceuticals)의 허가제도=161,294,13

3.3.11. 시판 허가의 갱신=165,307,1

IV. 국내의 생명공학의약품의 허가기관의 조직 및 구성과 허가제도 개선안=166,308,1

4.1.／3.2.2 국내의 생명공학의약품 현 허가기관의 조직 및 구성과 허가제도=166,308,3

4.1.1. 국내 의약품 허가의 개요=169,311,1

4.1.2. 의약품의 안유심사와 기사법 검토 절차=169,311,1

4.1.3. 일반적 자료제출 항목=169,311,1

4.1.4. 생명공학제품의 안유심사와 기사법심사 자료의 세부내용=170,312,2

4.1.5. 생명공학제품에 대한 심사과정검토=171,313,1

4.2 국내의 생명공학의약품의 허가제도 개선안=172,314,1

4.2.1. 신약(NDA／BLA)의 국내 허가 제도 안=172,314,1

4.1.2.1. 1상 임상 허가 신청(IND application) 및 허가자료요건=172,314,11

4.1.2.2. 2상 임상 허가 신청 및 허가자료요건=182,324,5

4.1.2.3. 3상 임상 허가 신청(End of Phase2 application) 및 허가자료요건=186,328,7

4.1.2.4. 시판 허가 신청(NDA／Marketing Application) 및 허가자료요건=192,334,7

4.2.1.4. 시판 허가 검토(NDA Review)=198,340,2

4.2.2. 후발의약품(Generic Biopharmaceuticals)의 허가제도=199,341,2

4.2.2.1. 임상 허가 신청 및 허가자료요건=200,342,1

4.2.2.2 회사가 제품이 시판되고 있는 것과의 동일성을 주장하며 comparability를 보여주기로 선택 할 경우=200,342,4

4.2.3. 허가변경 신청(Approval Change) 및 허가자료요건안=203,345,1

4.2.3.1 허가변경 신청=203,345,1

4.2.3.2 허가자료요건=203,345,5

4.2.4. 시판 허가 후 규정=209,350,1

V. 결론=209,351,1

5.1. 미국,일본 및 유럽연합의 생명공학의약품 허가기관=209,351,2

5.2.／5.1 미국,일본 및 유럽연합의 생명공학의약품 허가제도=210,352,2

5.3. 결론:국제적인 조화를 위한 국내 생명공학의약품의 품질평가 및 허가기준 제정=211,353,3

참고문헌=214,356,21

연구(세부)과제 요약=17,377,3

16-1,25,1

추천서가 (다양한 추천 자료를 만나보세요)

권호기사보기

권호기사 목록 테이블로 기사명, 저자명, 페이지, 원문, 기사목차 순으로 되어있습니다.
기사명 저자명 페이지 원문 기사목차

권호

기사명 원문보기 기사목차
닫기