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목차

표제지=0,1,1

용역연구개발사업 연구결과보고서/고창호=0,2,1

제출문=0,3,1

연구결과보고서 요약문/고창호=i,4,2

Project Summary=iii,6,2

목차=v,8,2

표차례=vi,9,1

그림차례=vii,10,1

제1장 서론=1,11,1

제1절 연구의 배경 및 목적=1,11,2

제2절 연구범위 및 내용=2,12,2

제3절 연구방법=3,13,2

제2장 의료기기 품질관리에 관한 국제조화 추세=5,15,1

제1절 국제표준화기구(ISO)=5,15,15

제2절 의료기기 국제정합화기구(GHTF)=19,29,15

제3장 외국의 운영실태 파악=34,44,1

제1절 미국=34,44,27

제2절 EU=61,71,15

제3절 일본=76,86,10

제4장 우리 나라의 운영실태 비교분석=86,96,1

제1절 현황=86,96,5

제2절 품질관리기준=91,101,19

제3절 심사=110,120,25

제5장 연구개발수행 내용 및 결과=135,145,7

첨부1. 품질관리 적합성평가기준 개정(안)=142,152,12

첨부2. 품질관리 적합성평가기준 개정(안) 비교표=154,164,45

첨부3. 품질관리심사기관 운영기준 개정(안)=199,209,9

첨부4. 품질관리심사기관 운영기준 개정(안) 비교표=208,218,16

첨부5. 품질관리 적합성평가기준 해석지침(안)=224,234,55

첨부6. 유형군 분류기준(안) 및 품목군별 List 제시=279,289,3

제6장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=282,292,1

제7장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=282,292,2

제8장 기타 중요변경사항:해당사항 없음=283,293,1

제9장 참고문헌=284,294,3

제10장 첨부자료=287,297,1

1. 일본 품질관리기준 개정 입안예고안 (2003년 8월 기준)=288,298,32

표목차

표 2-1 ISO／TC 210 회원국=8,18,1

표 2-2 ISO／TC 210 기준규격=12,22,1

표 2-3 ISO／TC 210 작업중인 기준규격=13,23,1

표 3-1 미국의 의료기기 등급분류=36,46,1

표 3-2 규제사항의 분류요약=38,48,1

표 3-3 미국의 조사단계 구분표=56,66,1

표 3-4 모듈방식에 의한 적합성선언 절차=71,81,1

표 3-5 제조업 GMP의 관리 개요=81,91,1

표 3-6 등급별 GMP 적용구분=83,93,1

표 4-1 년도별 의료기기 제조업소 현황=86,96,1

표 4-2 생산금액별 현황 (2002년)=87,97,1

표 4-3 종사자 규모별 현황 (2002년)=87,97,1

표 4-4 우리나라 의료기기 산업의 전반적 환경분석=88,98,1

표 4-5 우리 나라의 품목별 품질관리기준 비교=92,102,1

표 4-6 각 국가별 품질시스템 기준 비교표=94,104,1

표 4-7 해외인증업체현황(2004년 8월 기준)=104,114,1

표 4-8 유형군의 분류=110,120,1

표 4-9 의료기기의 품목군=111,121,2

표 4-10 일본의 의료기기 분류체계=114,124,2

표 4-11 심사주기 비교표=121,131,1

표 4-12 약사감시 현황=121,131,1

표 4-13 자율점검제 실시 현황=122,132,1

표 4-14 IAF 지침에서의 심사기간표=123,133,1

표 4-15 판정기준 비교=129,139,1

표 4-16 점수평가방식의 예=130,140,1

그림목차

그림 2-1 ISO 조직도=5,15,1

그림 2-2 ISO 기준규격 제정절차=6,16,1

그림 2-3 ISO／TC 210 조직도=7,17,1

그림 2-4 위험관리흐름도=11,21,1

그림 2-5 나선형 사이클(Spiral Loop Cycle)에서 PDCA사이클로의 변경도=16,26,1

그림 2-6 프로세스-기반 품질경영시스템 모델=17,27,1

그림 2-7 의료기기 관리 개념도=22,32,1

그림 2-8 의료기기의 위험성에 따른 관리수준의 개념도=30,40,1

그림 3-1 품질시스템 요소=41,51,1

그림 3-2 QSIT 개요도=52,62,1

그림 3-3 I등급 기기의 적합성확인 절차=72,82,1

그림 3-4 IIa등급 기기의 적합성확인 절차=73,83,1

그림 3-5 IIb등급 기기의 적합성확인 절차=74,84,1

그림 3-6 III등급 기기의 적합성확인 절차=75,85,1

그림 4-1 변경된 허가업무 흐름도(2,3,4등급)=90,100,1

그림 4-2 제조업자의 의료기기 수명주기(Life-Cycle) 도=90,100,1

그림 4-3 공정타당성확인의 흐름도=108,118,1

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