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목차

표제지=0,1,1

제출문=0,2,1

연구사업 최종보고서 요약문/김종국=0,3,1

Project Summary/Kim,Chong Kook=0,4,1

용역연구개발사업최종보고서=0,5,1

목차=0,6,1

제1장 서론=9,7,3

제2장 국내외 연구동향=12,10,23

제3장 현재 규정의 문제점 및 개선방안=35,33,24

제4장 의약품동등성 시험기준안 중 개정된 사항=59,57,9

제5장 개정안과 미국,일본,FIP 규정과의 비교표=68,66,12

제6장 신구대비표=80,78,18

제7장 의약품동등성 시험규정 개정안=98,96,30

제8장 추가 검토 사항=128,126,1

제9장 연구결과에 대한 기여도,기대효과 및 활용방안=129,127,1

제10장 참고 문헌=130,128,5

[별첨] 참고문헌(원문 및 번역본)=135,133,2

1. 고형 경구 고형제제의 용출 시험에 관한 FIP 지침서 (FIP guidelines for dissolution testing of solid oral products)=137,135,26

2. FIP 지침 관련 요약본=153,161,14

3. 속방성 고형 경구제형의 용출 시험을 위한 FDA 지침서 (FDA Guidelines for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms)=167,175,25

4. 산업적 서방성 고형 경구 제형을 위한 FDA 지침서:In vitro／In vivo 관련성 개발,평가,그리고 응용 (FDA Guidance for Industry Extended Release Solid Oral Dosage Forms:Development,Evaluation and Application of In vitro／In vivo correlations)=185,200,32

5. 일본 용출시험 지침서 (Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products in Japan)=207,232,40

6. WHO 모델 리스트에 있는 속방성 고형 경구 제형에 대한 생물학적 동등성 시험 면제를 위한 제안 (Proposal to waive in vivo Bioequivalence requirements for WHO model list of essential medicines immediate release,solid oral dosage forms)=215,272,30

7. BCS Class I 약물을 포함하는 경구용 속방성 in vitro 용출 시험 방법;국제 약전을 위한 추천 시험 방법 (In vitro dissolution testing methods for oral immediate release drug products containing BCS class I drugs;Recommended test procedure for The International Pharmacopoeia)=229,302,18

8. 난용성 약물의 용출 시험 개발을 위한 방법 (Steps for developing dissolution of sparingly water-soluble drug)=237,320,11

9. 난용성 제형에 대한 in vitro 용출 (In vitro dissolution of sparingly water-soluble drug dosage forms)=245,331,17

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