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목차

표제지=0,1,1

제출문=0,2,1

연구사업 최종보고서 요약문/이의경=0,3,1

Project Summary/Lee,Eui Kyung=0,4,1

목차=0,5,2

표목차=0,7,5

그림목차=0,11,1

제1장 서론=1,12,1

제1절 연구의 배경과 필요성=1,12,3

제2절 연구의 목적 및 범위=3,14,1

제3절 연구 방법=3,14,9

제2장 국내 생동성 관리제도 개요와 생동성 입증품목의 특성 분석=12,23,1

제1절 국내 생동성 관리제도의 개요=12,23,21

제2절 생동성인정 제네릭 의약품 현황=33,44,11

제3절 생동성인정품목의 약품비 비중과 변동 분석=44,55,14

제3장 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 생동성인정품목에 대한 인식도 부석=58,69,1

제1절 조사참여 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 일반적 특성=58,69,3

제2절 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 생동성인정품목에 대한 인식도=61,72,13

제3절 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 제네릭 사용실태=74,85,15

제4장 제약업소 및 시험기관에서의 생동성시험 실시 현황과 문제점=89,100,1

제1절 제약업소의 생동성시험 실시현황과 문제점=89,100,17

제2절 생동성시험실시기관의 시험 실시현황과 문제점=106,117,11

제5장 미국 및 일본의 생동성관리제도와 시사점=117,128,1

제1절 제네릭 의약품의 허가 및 변경 관리=117,128,8

제2절 제네릭 의약품 허가시 생동성시험 상세 내용=125,136,7

제3절 시판중인 기허가제네릭 의약품의 생동성 재평가=132,143,8

제4절 제네릭의약품의 허가관리 조직=139,150,3

제6장 결론=142,153,6

제7장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도=148,159,1

제8장 연구개발결과의 활용성 및 계획=149,160,1

제9장 기타 중요변경사항:없음.=150,161,1

제10장 참고문헌=151,162,6

부록=157,168,1

부록 1. 소비자 조사표=158,169,4

부록 2. 의사 조사표=162,173,3

부록 3. 약사 조사표=165,176,3

부록 4. 제약회사 조사표=168,179,8

부록 5. 생동성시험실시기관 조사표=176,187,7

부록 6. 일본 생동성시험 실사 체크리스트=183,194,32

연구과제 요약서=215,226,3

표목차

[표 1-1] 표본대상기관수 현황=5,16,1

[표 1-2] 소비자ㆍ의사ㆍ약사대상 전화조사 방법 및 주요 조사항목=6,17,1

[표 1-3] 소비자 표본 추출방법=7,18,1

[표 1-4] 의사의 표본추출방법=8,19,1

[표 1-5] 약사의 표본추출방법=9,20,1

[표 1-6] 제약업소업 및 생동성시험 실시기관 대상 조사 방법 및 주요 조사항목=10,21,1

[표 2-1] 생물학적동등성시험 관련규정의 제ㆍ개정 경위=13,24,1

[표 2-2] 연차별 생동성시험 실시대상 성분 목록=16,27,1

[표 2-3] 생물학적동등성시험 대상품목 및 대조약 공고 내용=17,28,1

[표 2-4] 식양청의 민원설명회 및 간담회 등 의견청취 내용=19,30,1

[표 2-5] 식양청의 생물학적동등성시험 활성화 추진 내용=20,31,1

[표 2-6] 생동성시험 실시가 불필요ㆍ불가능한 품목에 대한 생동성인정방법=27,38,1

[표 2-7] 연도별 시험방법별 생동성인정 제네릭의약품의 누적 제품수=33,44,1

[표 2-8] 연도별 시험목적별 생동성인정 제네릭의약품의 누적 제품수=34,45,1

[표 2-9] 시험목적 및 시험방법별 생동성인정 제네릭의약품의 제품수(2003년11월)=35,46,1

[표 2-10] 제형별 생동성인정 제네릭의약품의 제품수(2003년 11월)=35,46,1

[표 2-11] 약효군별 생동성인정 제네릭의약품의 제품수(2003년 11월)=36,47,1

[표 2-12] 약효군별 생동성인정품목수 및 생산실적(2003년 11월)=37,48,2

[표 2-13] 생동성인정품목의 건강보험 급여현황(2003년 10월)=39,50,1

[표 2-14] 생동성인정품목의 제약업소 현황(2003년 11월)=41,52,1

[표 2-15] 제약업소의 생산실적별 생동성인정품목 보유현황(2003년 11월)=42,53,1

[표 2-16] 생동성인정품목 보유 제약업소의 생동성인정품목수=43,54,1

[표 2-17] 제약업소의 생산실적별 위탁제조를 통한 생동성인정품목수 현황=43,54,1

[표 2-18] 생동성인정품목의 건강보험 급여 현황(2002년 10월)=44,55,1

[표 2-19] 2002년 10월과 2003년 10월 생동성인정품목 성분의 2002년 10월 의원 약품비=45,56,1

[표 2-20] 생동성인정품목 공고에 따른 생동성인정품목의 약품비 변동=46,57,1

[표 2-21] 생동성인정품목 공고에 따른 신약제네릭 허가용 생동성인정품목의 약품비 변동=47,58,1

[표 2-22] 생동성인정품목 공고에 따른 대체조제용 생동성인정품목의 약품비=48,59,1

[표 2-23] 신약제네릭 허가를 위한 생동성인정품목의 성분별 품목수 및 약가 비중(2002년 10월)=49,60,2

[표 2-24] 대체조제용 생동성인정품목의 성분별 품목수 및 약가 비중(2002년 10월)=51,62,1

[표 2-25] 생동성인정품목 공고에 따른 신약제네릭 허가를 위한 생동성인정품목의 성분별 약품비 변동=52,63,4

[표 2-26] 생동성인정품목 공고에 따른 대체조제용 생동성인정품목 성분의 성분별 약품비 변동=56,67,2

[표 3-1] 조사참여 소비자의 일반적 특성=58,69,1

[표 3-2] 조사참여 의사의 일반적 특성=59,70,1

[표 3-3] 조사참여 약사의 일반적 특성=60,71,1

[표 3-4] 생동성인정품목 및 제네릭에 대한 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 인지도=61,72,1

[표 3-5] 소비자의 생동성인정품목과 제네릭 구분여부=62,73,1

[표 3-6] 소비자의 일반적 특성별 생동성인정품목 및 제네릭에 대한 인지도=63,74,1

[표 3-7] 의사의 일반적 특성별 생동성인정품목에 대한 인지도=65,76,1

[표 3-8] 약사의 일반적 특성별 생동성인정품목에 대한 인지도=66,77,1

[표 3-9] 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 생동성인정품목과 오리지날 제품의 동등성 인식도=67,78,1

[표 3-10] 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 생동성인정품목 비동등 판단근거=69,80,1

[표 3-11] 소비자의 일반 특성별 생동성인정품목과 오리지날제품의 동등성 인식도=71,82,1

[표 3-12] 의사의 일반 특성별 생동성인정품목과 오리지날 제품의 동등성 인식도=72,83,1

[표 3-13] 약사의 일반 특성별 생동성인정품목과 오리지날 제품의 동등성 인식도=73,84,1

[표 3-14] 소비자의 생동성인정품목 및 제네릭 대체조제 여부=74,85,1

[표 3-15] 소비자의 생동성인정품목에 대한 동등성 인식도별 대체조제여부=75,86,1

[표 3-16] 소비자의 일반적 특성별 생동성인정품목 대체조제여부=76,87,1

[표 3-17] 의사의 대체조제에 대한 인식도=77,88,1

[표 3-18] 사후통보 경험 의사의 대체조제 적절성에 대한 인식=78,89,1

[표 3-19] 약사의 대체조제 현황=79,90,1

[표 3-20] 생동성인정품목 대체조제가 저조한 이유=80,91,1

[표 3-21] 의사의 오리지날 제품과 제네릭 처방양상=81,92,1

[표 3-22] 의사의 생동성인정품목에 대한 동등성 인식도별 오리지날제품과 제네릭 처방양상=82,93,1

[표 3-23] 의사의 생동성인정품목에 대한 동등성 인식도별 제네릭 선택기준=83,94,1

[표 3-24] 의사의 생동성인정품목의 동등성 인식도별 생동성인정품목 증가에 따른 제네릭 처방증가전망=83,94,1

[표 3-25] 약사의 제네릭 선택현황=84,95,1

[표 3-26] 약사의 생동성인정품목의 동등성 인식도별 생동성인정품목 증가에 따른 제네릭 대체조제 증가전망=85,96,1

[표 3-27] 소비자의 약효 및 약가에 대한 정보원=85,96,1

[표 3-28] 소비자의 약효 정보원별 생동성인정품목과 오리지날 제품의 동등성 인식도=86,97,1

[표 3-29] 소비자의 약가 정보원별 생동성인정품목과 오리지날 제품의 동등성 인식도=86,97,1

[표 3-30] 의사ㆍ약사의 생동성인정품목에 대한 정보원=87,98,1

[표 3-31] 의사ㆍ약사의 생동성에 대한 추가로 필요한 정보=88,99,1

[표 4-1] 조사응답 제약업소의 일반적인 특성=89,100,1

[표 4-2] 조사응답 제약업소의 의약품 품목수 현황=90,101,1

[표 4-3] 전체 제약업소 및 응답 제약업소별 생동성인정품목수 분포=91,102,1

[표 4-4] 제약업소 매출규모별 업소평균 생동성인정품목수 및 시험 현황=92,103,1

[표 4-5] 전체업소 및 응답업소별 위탁생산을 통한 생동성인정품목수 분포=93,104,1

[표 4-6] 매출규모별 위탁생산에 의한 생동성인정 결정요인=94,105,1

[표 4-7] 제약업소 생동성인정품목 확대계획 및 대상=95,106,1

[표 4-8] 대체조제를 위해 생동성을 인정받은 품목특성 및 생동성시험 실시요인=96,107,1

[표 4-9] 대체조제를 위한 시판제네릭의 생동성인정 후 제약업소의 매출액 변화=97,108,1

[표 4-10] 제약업소의 생동성인정품목 확대를 위한 필요요건=98,109,1

[표 4-11] 생동성시험 미실시 제약업소의 생동성인정시험 미실시 사요=99,110,1

[표 4-12] 제약업소의 생체내 생동성시험의 소요기간 및 비용=99,110,1

[표 4-13] 제약업소의 생체내 생동성시험 장애요인=100,111,1

[표 4-14] 제약업소 매출규모별 생동성시험 장애율(약간장애+매우장애)=101,112,1

[표 4-15] 제약업소 생동성인정품목수별 생동성시험 장애율(약간장애+매우장애)=101,112,1

[표 4-16] 제약업소의 생동성 불인정 경험과 재시험 비율=102,113,1

[표 4-17] 제약업소의 생동성인정품목과 오리지날 제품의 동등성 인식도=103,114,1

[표 4-18] 생동성인정품목 시판 후 품질관리 개선에 대한 제약업소의 의견=104,115,1

[표 4-19] 기관유형별 응답한 연구책임기관의 일반적 특성=106,117,1

[표 4-20] 응답자 소속기관의 일반적인 특성=107,118,1

[표 4-21] 응답자 소속 시험실시기관의 인력분포=107,118,1

[표 4-22] 응답자 소속 시험실시기관의 시설 자체보유정도=107,118,1

[표 4-23] 응답한 시험실시기관 유형별 생동성시험 완료 및 예정 품목수 현황=108,119,1

[표 4-24] 시험실시기관 유형별 생동성시험 완료 품목수=108,119,1

[표 4-25] 시험실시기관 특성별 생동성시험의 수행역략대비 실시정도=109,120,1

[표 4-26] 시험실시기관의 생동성시험 소요기간 및 비용=110,121,1

[표 4-27] 시험실시기관 특성별 생동성시험 소요기간 및 비용=110,121,1

[표 4-28] 생동성시험과정 중 소요 기간과 비용이 가장 많이 소요되는 단계=111,122,1

[표 4-29] 시험실시기관의 생동성시험 수행과정별 어려움=111,122,1

[표 4-30] 시험실시기관의 생동성시험 수행장애요인=112,123,1

[표 4-31] 시험실시기관의 생동성 불인정 경험과 재시험 비율=113,124,1

[표 4-32] 생동성시험을 위한 심사위원회(IRB)구성=113,124,1

[표 4-33] 시험실시기관의 생동성인정품목과 오리지날제품의 동등성 인식도=114,125,1

[표 4-34] 시험실시기관의 생동성시험 수준을 향상시키기 위한 필요요건=115,126,1

[표 4-35] 생동성인정품목 시판후 품질관리 개선에 대한 시험실시기관의 의견=116,127,1

[표 5-1] 제네릭의약품의 허가관련 내용 비교=117,128,1

[표 5-2] 미국 오렌지북의 치료학적동등성코드 및 내용=119,130,1

[표 5-3] 미국 오렌지북 수재 의약품의 치료학적동등성코드 여부 및 분류별 분포=120,131,1

[표 5-4] 미국 오렌지북 수재 처방약의 치료학적동등성코드 및 대조약 분포=120,131,1

[표 5-5] 신약에 대한 NDA 및 제네릭약에 대한 ANDA 허가 요건=121,132,1

[표 5-6] 허가변경에 대한 시험가이드 비교=124,135,1

[표 5-7] 생물학적동등성 입증방법 및 해당 약물=126,137,1

[표 5-8] 생체시험자료(in vivo) 제출 면제대상=127,138,1

[표 5-9] 미국의 제네릭약에 대한 ANDA 관련 가이드라인 목록=129,140,1

[표 5-10] 일본의 품질재평가 대상 약효군 및 성분수=134,145,2

[표 5-11] 일본의 품질재평가 결과=136,147,1

[표 5-12] 한국,일본,미국의 생동성시험 관리조직 비교=139,150,1

[표 5-13] 일본의 생물학적동등성 관리 기구 및 주요 업무=141,152,1

그림목차

[그림 2-1] 생물학적동등성시험 계획서 및 결과보고서 제출 과정=29,40,1

[그림 5-1] 미국의 제네릭 의약품 허가 과정=122,133,1

[그림 5-2] 일본의 제네릭 의약품 허가 과정=123,134,1

[그림 5-3] 일본 품질 재평가의 흐름=136,147,1

[그림 5-4] 미국 Office of Generic Drugs의 조직도=140,151,1

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