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목차

표제지=0,1,1

용역연구개발사업최종보고서=0,2,1

목차=0,3,1

제출문=1,4,1

연구사업 최종보고서 요약문/김대덕=2,5,1

Project Summary/Kim,Dae-Duk=3,6,1

제1장 서론=4,7,1

제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황=5,8,1

제3장 연구개발수행 내용 및 결과=6,9,2

제4장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도=8,11,1

제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획=8,11,1

제6장 기타 중요변경 사항:해당사항 없음=8,11,1

제7장 생물학적동등성시험 표준지침(안)=9,12,6

제8장 참고문헌=15,18,1

제1세부과제:도베실레이트칼슘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성 결과보고서

제1세부과제:도베실레이트칼슘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성 결과보고서/김대덕=0,19,1

목차=0,20,2

1. 시험 제목=1,22,1

2. 시험 목적=1,22,1

3. 시험결과의 요약=1,22,2

4. 시험약=2,23,1

1) 성분 및 함량=2,23,1

2) 명칭=2,23,1

3) 제형=2,23,1

4) 용법 및 용량=2,23,1

5. 시험 기관=2,23,1

6. 시험 책임자 및 담당자=2,23,2

7. 시험약의 관리=3,24,1

8. 피험자의 선정 및 방법=3,24,1

1) 지원자 모집 및 동의 방법=3,24,1

2) 건강검진=3,24,1

3) 피험자의 선정=3,24,2

4) 최종선정된 피험자=4,25,3

9. 시험 방법=7,28,1

1) 투약량 및 투약방법=7,28,1

2) 피험자 관리=7,28,1

3) 채혈장소 및 인원=7,28,1

4) 채혈시 감염방지 대책=7,28,1

5) 채혈=7,28,2

10. 분석방법=8,29,1

1) 분석대상=8,29,1

2) HPLC 분석조건=8,29,2

3) 검량선 작성=9,30,1

4) 분석법 검증=9,30,2

5) 혈장시료의 처리=10,31,1

6) 혈중농도 계산=10,31,1

11. 시험결과=11,32,1

1) 분석조건의 확립=11,32,5

2) 각피험자의 시간에 따른 혈청중 도베실레이트칼슘의 농도추이=15,36,5

3) 생체이용률 파라미터의 산출=19,40,1

12. 결론=20,41,1

13. 참고 문헌=21,42,1

제2세부과제:도베실레이트칼슘의 생체이용률 시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성 결과보고서

제2세부과제:도베실레이트칼슘의 생체이용률 시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성 결과보고서/신영희=0,43,1

목차=0,44,1

1. 시험제목과 시험목적=1,46,1

1.1. 시험제목=1,46,1

1.2. 시험목적=1,46,1

1.3. 시험결과의 요약=1,46,1

2. 대조약의 성분명,명칭,제형,제조일자,제조번호=2,47,1

3. 시험책임자 및 담당자 성명,소속 및 직책=2,47,1

3.1. 시험책임자=2,47,1

3.2. 시험담당자 (의사,약사 및 분석 담당자)=2,47,1

4. 예비시험=2,47,1

5. 피험자 선정기준 및 방법=2,47,1

5-1. 지원자 모집=2,47,1

5-2. 건강검진=2,47,2

5-3. 선정기준=3,48,1

5-4. 지원자 동의방법=3,48,1

6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류=4,49,1

7. 시험방법=4,49,1

7-1. 시험 전날 피험자 관리=4,49,1

7-2. 시험 당일=4,49,1

8. 채혈인 경우 감염방지대책=4,49,1

9. 검체처리 및 분석방법=4,49,1

9-1. 분석 대상=4,49,1

9-2. 주요기기 및 장치=4,49,2

9-3. 분석기기 조건=5,50,1

9-4. 검량선 작성=5,50,1

9-5. 혈장(청) 시료의 처리=5,50,1

9-6. 혈중농도계산=5,50,1

10. 시험결과 및 validation 자료=5,50,1

10-1. 분석조건의 검증=5,50,6

10-2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장(청) 중 도베실레이트 칼슘의 농도추이=11,56,5

10-3. 생체이용률 파라메타의 산출=16,61,2

10-4. 시험의 신뢰성 보증=17,62,1

제3세부과제:'도베실레이트칼슘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준 지침 작성'의 결과보고서

제3세부과제:'도베실레이트칼슘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준 지침 작성'의 결과보고서/교수 정연복=0,63,1

목차=0,64,2

1. 시험제목,시험 목적 및 시험결과의 요약=1,66,1

1.1. 시험제목=1,66,1

1.2. 시험목적=1,66,1

1.3. 시험결과의 요약=1,66,1

2. 대조약의 성분명 및 명칭,제형,함량,제조일자,제조번호=2,67,1

3. 시험책임자 및 담장자 성명,소속 및 직책=2,67,1

3.1. 시험책임자=2,67,1

3.2. 시험담당자=2,67,1

4. 예비시험=2,67,1

5. 피험자 선정기준 및 방법=3,68,1

5.1. 지원자 모집=3,68,1

5.2. 건강검진=3,68,1

5.3. 선정기준=4,69,1

5.4.／7.4. 지원자 동의방법=4,69,1

7. 시험방법=5,70,1

7.1. 시험 전날 피험자 관리=6,71,1

7.2. 시험일 피험자의 관리=6,71,1

1) 시험당일(2003년 9월 21일 - 9월 22일)=6,71,1

2) 투약후일=7,72,1

8. 채혈인 경우 감염방지 대책=7,72,1

9. 검체처리 및 분석방법=8,73,1

9.1. 분석대상=8,73,1

9.2. 주요기기 및 장치=8,73,1

9.3. 분석기기(HPLC)의 조건=8,73,1

9.4. 검량선 작성=8,73,1

9.5. 혈청 시료의 처리=8,73,1

9.6. 혈청 중 농도계산=8,73,2

10. 시험결과 및 validation 자료(특이성,직선성,정확성,정밀성,감도 등)=10,75,1

10.1. 분석조건의 검증=10,75,3

10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈청중 농도추이=13,78,7

10.3. 생체이용률 파라미터의 산출=20,85,1

10.4. 시험결과에 대한 종합 의견=21,86,1

11. 시험의 신뢰성 보증=22,87,1

연구과제요약=23,88,9

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