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목차

[표제지 등]=0,1,2

머리말=0,3,1

목차=1,4,2

제1장 서론=3,6,1

제2장 제조와 시험=3,6,1

A. 일반원리와 정의=3,6,2

B. 단클론항체의 제조와 특성결정=4,7,1

1. 세포주=4,7,2

2. 세포 배양을 통한 생산=5,8,2

3. 동물이나 식물을 이용한 생산=6,9,2

4. 정제=7,10,2

5. 정제된 비변형 단클론항체(Unmodified mAb)의 특성분석=8,11,2

6. Anti-idiotype 백신=10,13,1

7. 면역접합체: 독소, 약품, 방사성핵종(Radionuclides), 또는 다른 인자들과 결합된 단클론항체=10,13,4

C. 품질 관리와 제제 시험=13,16,1

1. 세포주 품질 증명=13,16,5

2. 공정을 거치지 않은 원료와 정제한 원료 및 완제의 규격에 대한 롯트간 품질 관리 모니터링=17,20,5

3. 제제의 안정성=21,24,2

4. 바이러스 안전성평가에 관한 일반적인 사항=22,25,4

D. 제조공정 변화와 관련된 사항(제제 동등성 입증)=25,28,1

1. 일반적 사항=25,28,1

2. 제제동등성의 in vitro 증거=25,28,2

3. 동물시험=26,29,1

4. 제조법 변화를 뒷받침하기 위한 임상 연구=26,29,1

제3장 전임상 시험=27,30,1

A. 단클론항체의 교차-반응성 시험=27,30,1

1. 교차-반응성에 대한 in vitro 시험=27,30,2

2. 교차-반응성에 대한 in vitro 시험=28,31,2

B. 전임상 약리 및 독성 시험=29,32,1

1. 일반적인 고려사항=29,32,2

2. 동물 독성 시험=30,33,2

3. 약물동력학과 약물동태학=31,34,3

4. 면역접합체의 전임상 in vivo 연구=33,36,3

제4장 임상 시험=35,38,1

A. 1상 및 2상 연구에 대한 임상적 고려사항=35,38,1

1. 일반적 사항=35,38,3

2. 투여량 설정=38,41,3

B. 면역원성:임상적 고려사항=40,43,1

1. 단클론항체에 대한 항체 생성 모니터링=40,43,3

2. 면역원성의 임상적 결과=42,45,2

C. 3상 시험시 제제와 관련된 고려사항=43,46,2

D. 방사성 표지된 항체의 투여=44,47,1

1. 선량측정=44,47,3

2. 방사성 표지된 치료용 단클론항체의 초기 임상 개발=47,50,3

3. 치료용 방사성표지 단클론항체 시험에 참가한 환자에게서 발생하는 부작용=50,53,1

4. 조영제로 쓰이는 방사성표지 단클론항체의 임상 개발=50,53,5

제5장 부록=55,58,1

부록I. 교차-반응성 시험에 쓰이는 정상 사람 조직(Nomal Human Tissues Used In Cross-Reactivity Testing)=55,58,1

부록II. 마우스 항체 생산 시험(Mouse Antibody Production Test)=56,59,1

부록III. 선량 측정시 고려해야 할 기관들(Organs To Be Considered In Dosimetry Estimates)=57,60,1

제6장 참고문헌=58,61,1

참고자료(Points To Consider In The Manufactures And Testing Of Monoclonal Antibody Products For Human Use)=59,62,53

[판권지]=112,115,1

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