목차

[표제지 등]=0,1,2

생물학적제제기준 및 시험방법 내용 목록=0,3,3

연혁=0,6,2

머리말=0,8,4

목차=1,12,6

I. 제제규칙(제2조제1호 관련)[별표1]=7,18,6

II. 통칙(제2조제2호 관련)[별표2]=13,24,6

III. 혈액제제 총칙(제2조제3호 관련)[별표3]=19,30,4

IV. 생물학적제제 각조(제2조제4호 관련)[별표4]=23,34,2

장티푸스 백신(Typhoid Vaccine)=25,36,4

경구용 장티푸스 백신(Oral Typhoid Vaccine)=29,40,6

경구용 산제 장티푸스 백신(Oral Typhoid Vaccine(Powder))=35,46,5

정제 브이아이 장티푸스 백신(Purified Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine)=40,51,4

콜레라 백신(Cholera Vaccine)=44,55,4

경구용 콜레라 백신 산제(Oral Cholera Vaccine(Powder))=48,59,5

백일해 백신(Pertussis Vaccine)=53,64,4

비씨지 백신(BCG Vaccine)=57,68,4

피내용 건조 비씨지 백신(Freeze-dried BCG Vaccine For Intradermal Use)=61,72,5

경피용 건조 비씨지 백신(일본균주)(Freeze-dried BCG Vaccine For Percutaneous Use(Japan Strain))=66,77,3

경피용 건조 비씨지 백신(그락소 균주)(Freeze-dried BCG Vaccine For Percutaneous Use(Glaxo Strain))=69,80,4

폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)=73,84,10

폐렴구균 씨알엠(CRM197)단백결합백신(Pneumococal 7 Valents Conjugate Vaccine(Diphtheria CRM197))(이미지 참조)=83,94,19

렙토스피라 백신(Leptospira Vaccine)=102,113,4

디프테리아 톡소이드(Diphtheria Toxoid)=106,117,4

흡착 디프테리아 톡소이드(Adsorbed Diphtheria Toxoid)=110,121,2

성인용 흡착 디프테리아 톡소이드(Adsorbed Diphtheria Toxoid For Adult Use)=112,123,2

파상풍 톡소이드(Tetanus Toxoid)=114,125,4

흡착 파상풍 톡소이드(Adsorbed Tetanus Toxoid)=118,129,3

장티푸스 및 파라티푸스 혼합 백신(Typhoid-paratyphoid Combined Vaccine)=121,132,4

디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합 백신(Diphtheria-pertussis Combined Vaccine)=125,136,2

흡착 디프테리아 톡소이드 및 백일해 혼합 백신(Adsorbed Diphtheria-pertussis Combined Vaccine)=127,138,2

디프테리아, 파상풍 혼합 톡소이드(Diphtheria-tetanus Combined Toxoid)=129,140,2

흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드(Adsorbed Diphtheria-tetanus Combined Toxoid)=131,142,4

디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합 백신(Diphtheria-Tetanus-Pertussis Combined Vaccine)=135,146,3

흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 혼합 백신(Adsorbed Diphtheria-Tetanus-Pertussis Combined Vaccine)=138,149,3

흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Adsorbed Diphtheria-Tetanus-Purified Pertussis Combined Vaccine)=141,152,14

성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드(Adsorbed Diphtheria-Tetanus Combined Toxoid For Adult=155,166,8

디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 폴리오 혼합 백신(Diphtheria-Tetanus-Polio Combined Vaccine)=163,174,2

디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 폴리오 혼합 백신(Diphteria-Tetanus-Pertuiss-Polio Combined Vaccine)=165,176,2

흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신(Adsorbed Diphtheria-Tetanus-Pertussis-Hepatitis B(rDNA) Combined Vaccine)=167,178,11

불활화 호산성 유산균 백신(Attenuated Lactobacillus Vaccine)=178,189,4

헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ디프테리아 톡소이드 접합 백신(Haemophilus Influenzae Type b-Diphteria Toxoid Conjugated Vaccine)=182,193,7

헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합백신(Haemophilus Influenzae Type b-Diphtheria CRM197 Conjugated Vaccine)=189,200,10

헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ수막염균 외막 단백 접합 백신(Haemophilus Influenzae Type b-Meningococcal Protein Conjugated Vaccine)=199,210,13

건조 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ수막염균 외막단백 접합백신(Freeze-dried Haemophilus Influenzae Type b-Meningococcal Protein Conjugated Vaccine)=212,223,11

헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍 톡소이드 접합백신(Haemophilus Influenzae Type b-Tetanus Toxoid Conjugated Vaccine)=223,234,12

헤모필루스인플루엔자 비형-수막염균 외막단백 접합백신 및 B형 간염 백신(유전자재조합) 혼합백신(Haemophilus Influenzae Type b-Meningococal Protein Conjugated & Hepatitis B(Recombinant) Combined Vaccine)=235,246,9

보툴리눔독소 A형(Botulinum Toxin Type A)=244,255,6

클로스트리듐 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체(Clostridium Botulinum Type A Toxin-Haemagglutinin Complex)=250,261,5

발진티푸스 백신(Typhus Vaccine)=255,266,4

공수병 백신(Inactivated Rabies Vaccine)=259,270,5

두창 백신(Smallpox Vaccine)=264,275,5

건조 두창 백신(Freeze-Dried Smallpox Vaccine)=269,280,2

인플루엔자 백신(Influenza Vaccine)=271,282,5

인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신(Influenza HA Vaccine)=276,287,5

인플루엔자 분할 백신(Influenza Vaccine(Split Virion, Inactivated))=281,292,5

인플루엔자 표면항원-비로좀 백신(Influenza Vaccine, Surface Antigen, Inactivated, Virosome)=286,297,5

인플루엔자 표면항원 백신(Influenza Vaccine(Surface Antigen, Inactivated))=291,302,4

건조 일본뇌염 백신(Freeze-dried Japanese Encephalitis Vaccine)=295,306,3

일본뇌염 백신(Japanese Encephalitis Vaccine)=298,309,5

일본뇌염 생바이러스 백신(Freeze-dried Live Attenuated Japanese Encephalitis Vaccine)=303,314,9

신증후 출혈열 백신(Haemorrhagic Fever With Renal Syndrome(HFRS) Vaccine(Inactivated))=312,323,4

불활화 폴리오 백신(Poliomyelitis Vaccine(Inactivated))=316,327,6

경구용 폴리오 생바이러스 백신(Live Oral Poliomyelitis Vaccine)=322,333,7

개량 불활화 폴리오 백신(Enhanced Inactivated Poliomyelitis Vaccine)=329,340,13

홍역 생바이러스 백신(Freeze-dried Live Attenuated Measles Vaccine)=342,353,13

유행성이하선염 생바이러스 백신(Freeze-dried Live Attenuated Mumps Vaccine)=355,366,12

풍진 생바이러스 백신(Freeze-dried Live Attenuated Rubella Vaccine)=367,378,13

홍역 및 유행성이하선염 혼합 생바이러스 백신(Freeze-dried Live Attenuated Measles-Mumps Combined Vaccine)=380,391,1

홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신(Freeze-dried Live Attenuated Measles-Mumps-Rubella Combined Vaccine)=381,392,1

A형 간염 백신(Hepatitis A Vaccine(Inactivated, Adsorbed))=382,393,12

흡착 A형 간염 백신(Hepatitis A(Virosomal Vaccine))=394,405,9

B형 간염 백신(혈장유래)(Inactivated Hepatitis B Vaccine)=403,414,7

B형 간염 백신(유전자재조합)(Hepatitis B Vaccine(rDNA))=410,421,5

B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리(Hepatitis B Vaccine(rDNA), Thimerosal-free)=415,426,5

수두 생바이러스 백신(Live Varicella Vaccine)=420,431,6

인터페론-알파 주사액(NAMALWA)(Interferon Alfa Injection(NAMALWA))=426,437,4

주사용 건조 인터페론-알파(BALL-1)(Freeze-dried Interferon Alpha Injection(BALL-1))=430,441,7

주사용 건조 인터페론-베타(Freeze-dried Interferon Beta Injection)=437,448,3

인터페론 알파-2a 주사액(유전자재조합)(Interferon Alfa-2a Injection(rDNA))=440,451,5

인터페론 알파-2b 주사액(유전자재조합)(Interferon Alfa-2b Injection(rDNA))=445,456,4

인터페론 알파콘-1 주사액(유전자재조합)(Interferon Alfacon-1 Injection(rDNA))=449,460,3

주사용 건조 인터페론 알파-2a(유전자재조합)(Freeze-dried Interferon Alfa-2a For Injection(rDNA))=452,463,3

주사용 건조 인터페론 알파-2b(유전자재조합)(Freeze-dried Interferon Alfa-2b For Injection(rDNA))=455,466,3

PEG-인터페론 알파-2a 주사액 (유전자재조합)(PEG-Interferon Alfa-2a Injection(rDNA))=458,469,4

주사용 건조 PEG-인터페론 알파-2b(유전자재조합)(Freeze-dried PEG-Interferon Alfa-2b For Injection(rDNA))=462,473,4

주사용 건조 인터페론 감마(유전자재조합)(Freeze-dried Interferon Gamma For Injection(rDNA))=466,477,3

사람 보존 혈액(Human Whole Blood)=469,480,4

사람 적혈구 농축액(Human Red Blood Cell Concentrates)=473,484,1

신선 동결 사람 혈장(Fresh-frozen Human Plasma)=474,485,2

세척 사람 적혈구액(Washed Human Red Blood Cells)=476,487,1

신선 액상 사람 혈장(Fresh Human Liquid Plasma)=477,488,1

동결 사람 혈장(Frozen Human Plasma)=478,489,1

동결 침전 사람 혈장(Human Plasma Cryoprecipitates)=479,490,2

혈소판 농축 사람 혈장(Human Platelet-rich Plasma)=481,492,1

사람 혈소판 농축액(Human Platelet Concentrates)=482,493,1

사람 적혈구 해동액(Frozen-thawed Human Red Blood Cells)=483,494,1

백혈구 제거 사람 적혈구액(Leukocyte-depleted Human Red Blood Cells)=484,495,1

사람 백혈구 농축액(Human Leukocyte Concentrates)=485,496,1

사람 혈소판 분리반출 농축액(Human Apheresis Platelets, Single Donor Platelets)=486,497,1

사람 백혈구 분리반출 농축액(Human Apheresis Leucocytes, Single Donor Leucocytes)=487,498,1

사람 백혈구-혈소판 분리반출 농축액(Human Apheresis Platelets-leucocytes, Single Donor Platelets-leucocytes)=488,499,1

백혈구 여과 제거 사람 적혈구액(Leucocytes-depleted Human Red Blood Cells By Filtration)=489,500,1

백혈구 여과 제거 사람 혈소판액(Leucocytes-depleted Human Platelets By Filtration)=490,501,1

액상 사람 혈장(Human Liquid Plasma)=491,502,3

건조 사람 혈장(Freeze-dried Human Plasma)=494,505,2

액상 사람 혈청(Human Liquid Serum)=496,507,4

건조 사람 피브리노겐(Freeze-dried Human Fibrinogen)=500,511,3

사람 피브린막(Human Fibrin Glue)=503,514,2

가열 사람 혈장 단백(Human Plasma Protein Fraction)=505,516,4

건조 가열 사람 혈장 단백(Freeze-dried Human Plasma Protein Fraction)=509,520,2

사람 혈청 알부민(Human Serum Albumin)=511,522,4

건조 사람 혈청 알부민(Freeze-dried Human Serum Albumin)=515,526,2

건조 사람 혈액응고 제VIII인자(Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor VIII)=517,528,2

건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(Freeze-dried Concentrated Human Blood Coagulation Factor VIII)=519,530,3

건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(건조열처리)(Freeze-dried Concentrated Human Blood Coagulation Factor VIII(Dry Heat Treated))=522,533,4

건조 단클론항체 정제 사람혈액응고 제VIII:C인자(Monoclonal Antibody-purified, Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor VIII:C)=526,537,3

건조 FVIII:C 단클론항체 정제 사람혈액응고 제VIII:C인자(Factor VIII:C Monoclonal Antibody-purified, Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor VIII:C)=529,540,5

혈액응고 제Vlll인자 항체우회 활성 복합체(Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Complex)=534,545,5

건조 사람 혈액응고 제IX인자 복합체(Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor IX Complex)=539,550,3

건조 농축 사람 항 트롬빈 III(Freeze-dried Concentrated Human Antithrombin III)=542,553,3

사람 면역글로불린(Human Normal Immunoglobulin)=545,556,3

건조 사람 면역글로불린(Freeze-dried Human Normal Immunogloblin)=548,559,2

건조 펩신 처리 사람 면역글로불린(Freeze-dried Pepsin Treated Human Normal Immunoglobulin)=550,561,3

건조 폴리에틸렌글리콜 처리 사람 면역글로불린(Freeze-dried Polyethylene Glycol Treated Human Normal Immunoglobulin)=553,564,3

건조 플라스민 처리 사람 면역글로불린(Freeze-dried Plasmin Treated Human Normal Immunoglobulin)=556,567,3

말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)(Human Normal Immunoglobulin In Maltose(pH 4.25))=559,570,3

디프테리아 항독소(Diphtheria Antitoxin(Equine))=562,573,3

건조 디프테리아 항독소(Freeze-dried Diphtheria Antitoxin(Equine))=565,576,2

파상풍 항독소(Tetatus Antitoxin(Equine))=567,578,3

건조 파상풍 항독소(Freeze-dried Tetanus Antitoxin(Equine))=570,581,2

항 파상풍 사람 면역글로불린(Human Tetanus Immunoglobulin)=572,583,3

건조 항 파상풍 사람 면역글로불린(Freeze-dried Human Tetanus Immunoglobulin)=575,586,3

백일해 사람 면역글로불린(Human Pertussis Immunoglobulin)=578,589,3

건조 히스타민가 사람 면역글로불린(Freeze-dried Human Normal Immunoglobulin With Histamin)=581,592,3

백시니아 사람 면역글로불린(Human Vaccinia Immunoglobulin)=584,595,3

건조 백시니아 사람 면역글로불린(Freeze-dried Human Vaccinia Immunoglobulin)=587,598,2

B형 간염 사람 면역글로불린(Human Hepatitis B Immunoglobulin)=589,600,3

수두 사람 면역글로불린(Human Varicella Immunoglobulin)=592,603,3

건조 살무사 항독소(Freeze-dried Agkistrodon(Salmusa) Antivenom(Equine))=595,606,4

공수병 면역 혈청(Rabies Immune Serum)=599,610,4

V. 생물학적 진단시약 각조[별표5]=603,614,2

진단용 희석 튜베르쿨린(Dilute Old Tuberculin For Diagnosis)=605,616,5

진단용 농축 튜베르쿨린(Old Tuberculin For Diagnosis)=610,621,3

정제 튜베르쿨린(PPD)(Purified Tuberculin)=613,624,5

건조 정제 튜베르쿨린(Freeze-dried PPD)=618,629,3

쉭크 반응액(Schick Solution)=621,632,3

폐디스토마 피내반응 항원(Paragonimus Westermani Antigen)=624,635,3

간디스토마 피내반응 항원(Clonorchis Sinensis Antigen)=627,638,2

ABO혈액형 판정용 혈청(ABO Blood Grouping Reagent)=629,640,7

ABO혈액형 판정용 단클론항체(ABO Blood Grouping Reagent(Murine Monoclonal))=636,647,6

항D(Rho) 혈액형 판정용 혼합혈청(Anti-Rho(D) Blood Grouping Reagent(Blend))=642,653,6

항D(Rho) 혈액형 판정용 혈청(Anti-Rho(D) Blood Grouping Reagent)=648,659,5

동물유래 항D(Rho) 혈액형 판정용 혈청(Anti-Rho(D) Blood Grouping Reagent(Animal Origin))=653,664,3

항D 혈액형 판정용 단클론항체(Anti-Rho(D) Blood Grouping Reagent(Murine Monoclonal))=656,667,5

항D(Rho) 혈액형 판정용 단클론 및 다클론 혼합항체=661,672,5

항 사람 글로불린 혈청(Anti-Human Globulin Serum)=666,677,5

VI. 일반시험법(제2조제6호 관련)[별표6]=671,682,2

VI-1. 일반시험법=673,684,1

광학탁도측정법=673,684,1

결핵균부정시험법=673,684,1

구연산나트륨정량법=674,685,2

구연산정량법=675,686,1

나트륨정량법=676,687,1

단백질정량법=676,687,2

당정량법=678,689,1

마이코플라스마부정시험법=678,689,3

무균시험법=680,691,7

발열성물질시험법(파이로젠시험법)=686,697,2

아데닌정량법=688,699,1

알루미늄정량법=688,699,2

엔도톡신시험법=689,700,2

열안정성시험법=690,701,2

염색시험법=691,702,1

이상독성부정시험법=691,702,2

인산이수소나트륨정량법=692,703,2

전기영동시험법=693,704,1

치메로살정량법=693,704,3

칼륨정량법=695,706,1

페놀정량법=696,707,1

pH 측정법=696,707,1

포름알데히드정량법=696,707,2

함습도측정법=697,708,1

항보체성부정시험법=697,708,2

헤모글로빈정량법=698,709,1

헴정량법=699,710,1

형광항체시험법=699,710,1

황산옥시키놀린정량법=699,710,2

VI-2. 시약, 시액 및 완충액=701,712,10

VI-3. 배지(통칙)=711,722,8