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목차

[표제지]=0,1,1

발간사=0,2,1

목차=0,3,1

I . 서론=1,4,1

가. 배경=1,4,1

나. 활용 방법=1,4,2

II. 제조방법 및 특성 분석에 관한 자료=2,5,1

가. 제품 제조 - 성분=2,5,7

나. 제품 제조 - 절차=8,11,3

III. 품질평가 시험=10,13,1

가. 미생물학적 시험=11,14,4

나. 확인 시험=14,17,2

다. 순도 시험=15,18,1

라. 역가 시험=15,18,2

마. 기타=16,19,1

IV. 완제의약품의 기준및시험방법=16,19,2

V. 제품의 안정성=17,20,1

가. 안정성 시험=17,20,2

VI. 기타의 문제들=18,21,1

가. 유통 경로 추적=18,21,1

나. 표시사항=18,21,2

다. 포장용기/방법=19,22,1

라. 제조공정에 대한 품질관리=19,22,2

VII. 별첨=20,23,1

별첨 1. 유전자치료제 CMC 검토서 양식=21,24,5

별첨 2. 완제의약품의 기준 및 시험방법과 안정성 시험계획 검토 시 고려사항=26,29,2

별첨 3. 관련 규정=28,31,5

참고자료(제목없음)=33,36,1

Guidance For FDA Review Staff And Sponsors=33,36,47

[판권지]=80,83,1

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