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목차

[표제지]=0,1,1

머리말=0,2,1

목차=0,3,2

1. 항암 의약품 및 생물의약품의 허가를 위한 임상시험 평가변수(FDA 자료, 2005. 4. 1)(Clinical Trial Endpoints For The Approval Of Cancer Drugs And Biologics)=1,5,2

목차=3,7,2

I. 서론=5,9,1

II. 배경=5,9,1

A. 유효성을 위한 규정적인 요구사항=6,10,1

B. 종양학에서 기허가를 지지하기 위한 평가변수=7,11,1

III. 일반적인 평가변수 고려사항=8,12,2

A. 전반적인 생존=9,13,2

B. 종양 평가에 기초한 평가변수=10,14,7

C. 증상 평가와 관련된 평가변수(Endpoints Involving Symptom Assessment)=17,21,3

D. 바이오마커(Biomarkers)=19,23,1

IV. 평가변수 및 임상시험 디자인;선택된 이슈=20,24,1

A. 단일군 시험(Single-Arm Studies)=20,24,1

B. 비열등성을 증명하기 위해 디자인된 시험=20,24,2

C. 비처치군 또는 위약 대조군(No Treatment Or Placebo Control)=21,25,2

D. 복합제에서 의약품 효과 분리(Isolating Drug Effect In Combinations)=22,26,1

E. 방사선치료 보호제 및 화학치료 보호제에 대한 시험 디자인=22,26,1

V. 요약 및 결론=22,26,2

부록 1 : 종양 측정 자료의 수집=24,28,1

부록 2 : 질병진행없는 생존 분석에서 고려해야 할 이슈=25,29,2

부록 3 : 질병진행없는 생존분석을 예시 표=27,31,2

부록 4 : 종양 평가변수의 독립적인 심사=29,33,2

2. 생물의약품등의 효능입증을 위한 고려사항(식품의약품안전청 2004. 12.)=31,35,2

목차=33,37,2

I. 서론=35,39,1

II. 시험방법=35,39,1

III. 효과 입증을 위한 임상시험 수행=36,40,2

IV. 효과입증을 위한 임상시험 성적 자료의 요건=37,41,2

V. 생물학적제제등의 효과입증=38,42,3

VI. 결론=40,44,1

별표 1 : 안전성ㆍ유효성 심사규정의 제ㆍ개정 내용=41,45,2

3. 시판 의약품 또는 생물의약품의 암치료 연구에 대한 IND 면제 요건(FDA 자료, 2004. 1.)(IND Exemptions For Studies Of Lawfully Marketed Cancer Drug Or Biological Products, Revision 1)=43,47,3

목차=45,49,2

I. 서론=47,51,1

II. 배경=47,51,1

A. 규정=47,51,2

B. 미국 규제당국의 암에 대한 발의=48,52,2

III. 종양치료시 유익성/위험성 분석=49,53,2

IV. IND 신청 여부의 결정=50,54,1

A. 규제기관의 결정=50,54,1

B. 연구자의 결정=50,54,2

V. 시험의 실례=51,55,1

A. 일반적으로 면제되는 시험=51,55,2

B. 일반적으로 면제되지 않는 시험=52,56,3

4. 시판 항암 의약품 또는 생물의약품의 시험을 위한 임상시험계획승인신청 면제(FDA 자료 2002. 4.)=55,59,3

목차=58,62,1

I. 서론=59,63,1

II. 배경=59,63,1

A. 규정=59,63,2

B. 1996년 당국의 항암제 관련 발안서(Agency Cancer Initiative)=60,64,1

III. 항암제 투여에 있어서의 위험성/유익성 분석=60,64,2

IV. 신청 자격의 판단(Determining Application Status)=61,65,1

A. 당국의 결정=61,65,1

B. 연구자의 결정=61,65,2

V. 시험의 예시=62,66,1

A. 일반적으로 면제에 해당하는 시험=62,66,2

B. 일반적으로 면제가 되지 않는 시험=63,67,2

5. 항암의약품의 임상시험에 대한 평가(유럽 자료 2002. 9. 19)=65,69,16

6. 항암의약품의 임상시험에 대한 평가 - 부록 소아종양(유럽 자료 2002. 9. 19)=81,85,8

7. 항암 의약품 및 생물의약품의 품목허가 신청에서의 임상자료(FDA 자료 2001. 10.)=89,93,3

목차=91,95,2

I. 서론=93,97,1

II. 배경=93,97,1

A. 일반적 규정 및 지침=93,97,2

B. 자료 요건 및 지침=94,98,1

C. 일반적으로 고려해야 할 사항=94,98,2

III. 자료 수집에 대한 권고사항=95,99,1

A. 인구통계학적 자료=95,99,1

B. 의료 기록=95,99,1

C. 암의 진단 및 진행정도=95,99,2

D. 과거의 항암 치료 기록=96,100,1

E. 실험실 검사=96,100,2

F. 이학적 검사=97,101,1

G. 유효성 자료와 종양 크기 측정=98,102,1

H. 항암제 투여 용량=99,103,1

I. 독성=99,103,2

J. 병용투여 약제=100,104,1

K. 이후의 항암 치료(Further Anticancer Therapy)=100,104,1

IV. 항암제 개발 중의 자료 수집 : 예시=101,105,4

8. 소아 환자를 대상으로 한 임상시험(ICH 자료, 2000. 7. 20)=105,109,3

목차=107,111,2

1. 도입=109,113,2

2. 지침=110,114,1

2.1. 소아용 의약품의 개발 프로그램을 착수할 때에 고려할 사항=110,114,2

2.2. 소아용 처방=111,115,1

2.3. 연구 시기=111,115,3

2.4. 연구 유형=113,117,4

2.5. 소아 환자의 연령별 분류=116,120,4

2.6. 소아를 대상으로 한 연구에서의 윤리적 문제=119,123,22

9. 고형종양 치료의 반응평가를 위한 새로운 가이드라인(논문 2002. 2. 2)=141,145,26

10. 항악성종양약의 임상평가방법에 관한 가이드라인(일본 자료, 1999.)=167,171,18

11. 항악성종양약의 임상평가방법에 관한 가이드라인 해설(일본 자료 1999.)=185,189,22

12. 시판 의약품 및 생물의약품의 새로운 항암치료 사용을 위한 FDA 허가(FDA 자료 1998. 12.)=207,211,3

목차=209,213,2

I. 서론=211,215,1

II. 배경=211,215,2

III. 추가적 허가신청에 필요한 자료=212,216,1

A. 요구되는 임상시험 자료의 종류와 분량=212,216,4

B. 임상시험 자료의 다른 정보원=215,219,3

IV. 항암제의 추가 허가신청 접수를 장려하기 위한 FDA의 노력=217,221,1

A. 당국에 대한 권고를 장려함=217,221,1

B. 관련 단체에 협력을 요청함=217,221,2

C. 가능성 있는 새로운 사용을 확인하는 것을 도움=218,222,1

D. 의뢰인의 허가신청 진행을 도움=218,222,1

E. 추가 신청서류에 우선순위를 두어 검토함=219,223,1

F. 중요 인물을 임명함=219,223,2

13. 항암제의 전임상 평가(유럽 자료 1998. 7. 23)=221,225,6

14. 의약품 및 생물의약품의 효과 입증에 대한 가이드라인(FDA 자료, 1998. 8.)=227,231,2

목차=229,233,2

I.서론=231,235,1

II. 효과를 입증하기 위하여 제출하여야 하는 자료의 정도=231,235,1

1. 의약품 및 생물의약품에 대한 자료 기준=231,235,2

2. 법적 기준에 대한 과학적 근거=232,236,2

3. 효과 입증을 위한 자료의 양=233,237,9

III. 유효성 입증 자료의 질적 확보=241,245,1

1. 임상자료나 세부적인 임상시험보고서에의 접근이 보통의 경우보다 적은 경우=241,245,3

2. 엄격하지 않은 Quality Control/On-Site Monitoring으로 대체된 시험에 대한 신뢰=243,247,2

15. 임상시험중에 얻은 안전성 정보의 취급(일본 자료 1995. 3. 20)=245,249,14

16. 비소세포폐암 치료제 허가를 위한 FDA 요구사항(FDA 자료, 1991. 1. 29)=259,263,14

17. 방광암 치료제 허가를 위한 FDA 요구사항(FDA 자료, 1988. 12. 19)=273,277,10

18. 직장결장암 치료제 허가를 위한 FDA 요구사항(FDA 자료, 1988. 4. 19)=283,287,14

19. 난소암 치료제 허가를 위한 FDA 요구사항(FDA 자료, 1987. 12. 8)=297,301,6

20. WHO 항암제 임상평가 기준(WHO 자료, 1981. 1. 1)=303,307,10

21. 악성종양에 대한 면역요법제의 평가법에 관한 연구(일본 자료, 1980. 10)=313,317,10

[판권지]=323,327,1

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