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목차

[표제지]=0,1,1

머리말=0,2,1

목차=0,3,1

1. 백신의 전임상 약리독성시험(유럽 자료, 1997. 12. 27)=1,4,10

2. 새로운 백신의 임상평가지침(유럽 자료, 1999. 5. 19)=11,14,2

목차=13,16,2

1. 서론=15,18,1

1.1. 범위=15,18,1

2. 윤리적 고려=15,18,2

3. 효능평가=16,19,1

3.1. 일반사항=16,19,2

3.2. 임상연구=17,20,1

3.2.1. 약리학적 연구(1-2상)=17,20,2

3.2.1.1. 면역원성=18,21,1

3.2.2. 주효능연구(2-3상)[Pivotal Efficacy Study(Phase II-III)]=18,21,2

3.2.2.1. 실험적 연구(3상)[Experimental Studies(Phase III)]=19,22,2

3.2.2.2. 이차 발병률 연구(Secondary Attack Rate Studies)=20,23,2

3.2.3. 다른 연구들(3-4상)=21,24,1

3.2.3.1. 환자 대조군 연구(Case Control Study)=21,24,1

3.2.2.2. 관찰 코호트 연구(Observational Cohort Study)=21,24,1

4. 시험방법상 고려사항=21,24,1

4.1. 진단방법의 타당성(Validity Of Methods For Diagnosis)=21,24,2

4.2. 백신의 효능=22,25,2

4.3. 피험자 수=23,26,1

4.3.1. 시험설계 및 피험자 수=23,26,2

4.3.2. 역학적 및 과학적 판단 및 피험자 수=24,27,1

4.4. 통계학적 기준=24,27,2

4.5. 추적기간 및 결과 평가=25,28,1

5. 혼합백신에 있어서 특별히 고려할 점=25,28,2

5.1. 다감염 인자를 예방하는 혼합백신(Combined Vaccines Protecting Against Multiful Infectious Diseases)=26,29,2

5.2. 다른 균주 또는 다른 혈청형 미생물을 포함한 혼합백신=27,30,1

5.3. 혼합백신과 동시에 투여되는 백신=27,30,1

6. 백신의 안전성 평가=27,30,2

7. 용어해설(GLOSSARY)=29,32,3

8. 흐름도=32,35,1

3. 생물의약품의 전임상 안전성 평가(ICH 자료, 1999. 6)=33,36,10

4. 감염성 질환에 대한 예방백신의 생식독성시험(FDA 자료, 2001. 8.)=43,46,8

5. 백신의 임상평가에 대한 WHO 가이드라인(WHO 자료, 2001. 11. 26-30)=51,54,6

6. 백신 중 새로운 어쥬번트 평가를 위한 요구사항(유럽 자료, 2002. 4. 25)=57,60,6

7. 백신의 전임상 안전성 평가 : 최근 경험, 새로운 아쥬반트, 미래의 도전(유럽 자료, 2002. 9. 17)=63,66,4

8. 백신의 전임상 독성시험(NIAID／FDA CBER 자료, 2003. 1. 23 개정)=67,70,2

목차=69,72,2

이 문서의 범위=71,74,1

서론=71,74,2

백신 제조의 간략한 개요(Brief Overview Of Vaccine Manufacture)=73,76,2

백신 후보물질의 전임상 안전성 시험=75,78,5

사전상담 및 임상시험계획승인 신청(Pre-IND And Submissions)=80,83,2

요약=82,85,1

용어설명(Glossary)=83,86,8

추가 플로우차트 세부사항=91,94,2

9. 혼합백신의 안전성ㆍ유효성 심사시 고려사항(식품의약품안전청, 2003. 12.)=93,96,2

목차=95,98,2

I. 서론=97,100,1

1. 정의=97,100,2

2. 혼합백신의 일반적인 기재사항=98,101,1

II. 안전성ㆍ유효성 심사시 필요한 개별자료에 관한 사항=98,101,1

1. 기원 및 개발경위에 관한 자료=98,101,2

2. 구조결정, 물리화학적 생물학적 성질에 관한 자료=99,102,1

1) 제조에 관한 사항=99,102,1

2) 규격에 관한 사항=99,102,1

3) 제형에 관한 사항=99,102,4

4) 제조의 연속성=102,105,3

5) 개별 시험에 관한 사항=104,107,2

3. 안정성에 관한 자료=105,108,1

4. 약리작용에 관한 자료=105,108,1

1) 동물 면역원성시험=105,108,2

2) 공격후 방어시험=106,109,1

5. 임상시험성적에 관한 자료=106,109,2

1) 안전성 시험=107,110,2

2) 면역원성 시험=108,111,2

3) 효과 입증 시험=109,112,2

4) 혼합백신과 동시에 투여할 수 있는 백신=110,113,1

6. 통계적 고찰=110,113,1

1) 개론=110,113,2

2) 면역반응=111,114,2

3) 자주 발생하는 이상반응=112,115,1

4) 자주 발생하지 않는 이상반응=112,115,1

5) 드물게 나타나는 이상반응=112,115,2

6) 피험자 크기=113,116,1

7. 외국의 사용현황등에 관한 자료=113,116,1

8. 국내 유사제품과의 비교 검토 및 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료=113,116,1

III. 참고문헌=114,117,1

10. 대테러 예방백신 : 유효성 및 안전성 평가(FDA／CBER 자료, 2004) : 논문 발표=115,118,14

11. 백신 중 어쥬번트에 대한 가이드라인(유럽 자료, 2004. 3. 25)=129,132,2

목차=131,134,2

1. 서론=133,136,1

2. 범위=134,137,1

2.1. 백신=134,137,2

2.2. 어쥬번트=135,138,1

3. 품질=136,139,1

3.1. 어쥬번트=136,139,1

3.1.1. 기술=136,139,1

3.1.2. 제조=136,139,1

3.1.3. 특성 규명=136,139,2

3.1.4. 일반 시험=137,140,1

3.1.5. 안정성시험=137,140,1

3.2. 어쥬번트／항원 혼합=137,140,1

3.2.1. 혼합 백신의 개발 및 제조=137,140,1

3.2.2. 특성 규명=137,140,1

3.2.3. 일반 시험=137,140,1

3.2.4. 안정성=137,140,1

3.2.5. 제형=138,141,1

3.3. 최종 산물=138,141,1

4. 비임상=138,141,1

4.1. 개념 증명=138,141,2

4.2. 약물동태=139,142,1

4.3. 어쥬번트 자체의 독성=139,142,1

4.3.1. 국소내성시험(예, 감염)=139,142,1

4.3.2. 과감작시험 및 아나필락시스시험=140,143,1

4.3.3. 발열성시험=140,143,1

4.3.4. 전신독성시험=140,143,1

4.3.5. 생식독성시험=140,143,1

4.3.6. 유전독성시험=140,143,1

4.3.7. 발암성시험=141,144,1

4.3.8. 어쥬번트의 혼합=141,144,1

4.4. 제안된 항원 혼합에서 어쥬번트의 독성=141,144,1

4.4.1. 국소내성시험(예, 염증)=141,144,1

4.4.2. 반복투여독성시험=141,144,1

4.4.3. 면역반응의 특성규명=141,144,2

5. 임상=142,145,1

5.1. 서론=142,145,1

5.2. 예비시험=143,146,1

5.2.1. 면역반응에 대한 어쥬번트의 영향=143,146,1

5.2.2. 용량설정시험=144,147,1

5.3. 치료적 확증 임상시험=144,147,1

5.3.1. 일반적인 고려사항=144,147,1

5.3.2. 가능한 시나리오=144,147,1

5.3.2.1. 새롭거나 사용 중인 어쥬번트를 함유한 새로운 백신=144,147,2

5.3.2.2. 허가 받은 백신의 변경=145,148,2

5.4. 안전성=146,149,1

12. 백신에서 치메로살 미함유, 감량 또는 대체 시 허가 및 심사 관련 가이드라인(식품의약품안전청, 2005. 2)=147,150,14

13. 예방백신 임상시험에 등록된 건강한 성인 및 청년 자원자를 위한 독성 등급 수치(FDA 자료, 2005. 4)=161,164,2

목차=163,166,2

I. 서론=165,168,2

II. 배경=166,169,1

III. 독성 등급 수치표=166,169,2

A. 임상 이상반응에 관한 표=167,170,2

B. 실험실 이상반응에 관한 표=168,171,3

IV. 참고문헌=170,173,1

14. 용어 해설=171,174,8

[판권지]=179,182,1

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