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표제지

용역연구사업 연구결과보고서

제출문

연구결과보고서 요약문

Summary

목차

제1장 연구의 개요 12

제1절 연구의 배경 및 목적 12

제2절 연구범위 및 내용 13

제3절 연구방법 14

제4절 연구 추진 체계 15

제2장 의료기기 품질관리 시스템 16

제1절 국제 의료기기품질관리 규격들 및 지침들 16

가. 품질관리시스템 관련 'GHTP 가이드라인들' 17

나. 품질관리시스템 관련 'MEDDEV 가이드라인' 18

다. 품질관리시스템 관련 'NB-MED 가이드라인' 19

제2절 주요 국가들의 품질관리 시스템 및 심사 20

가. 미국의 품질관리 시스템 및 심사 20

나. 유럽의 품질관리 시스템 및 심사 22

다. 일본의 품질관리 시스템 및 심사 26

제3장 KGMP 가이드라인(안) 마련(본 연구의 결과물) 29

제1절 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기에 대한 적합성 평가의 적용완화 및 차등화를 위한 평가항목의 도출 29

가. 1등급 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시 [첨부#1 참조] 29

나. 임상시험용 의료기기에 대한 적합성평가지침(안) 제시 [첨부#2 참조] 29

제2절 적합성 평가시 적합, 부적합, 보완 등 평가결과의 도출에 있어 합리적 방안제시 29

가. 적합평가시 부적합 및 관찰사항의 판정지침(안) 제시 [첨부#3 참조] 29

제3절 품질관리기준 적합성 평가에 있어 보완항목과 부적합항목의 분류, 서면보완과 현장심사보완 항목의 구분 29

가. 품질관리 적합성평가를 위한 심사체계에 관한 지칭(안) 제시 [첨부#4 참조] 29

제4절 의료기기 GMP 평가항목(Checklist)에 대한 평가지침 및 가이드라인 마련 30

가. 품질관리 적절성평가룰 위한 체크리스트 수정(안) 제시 [첨부#5 참조] 30

제5절 미국, 일본, 유럽 등의 품질심사제도 분석을 통한 평가체계의 개선 30

가. 품질관리 적합성평가 심사전략 및 기준에 관한 지침(안) 제시 [첨부#6 참조] 30

제6절 기타 KGMP 실행 및 적합성평가에 유용한 지침서들 30

가. 동일배치 (생산로트의 동질성) 지침(안) 제시 [첨부#7 참조] 30

나. 사용기한의 결정(안) 제시 [첨부#8 참조] 30

다. 설계관리 지침(안) 제시 [첨부#9 참조] 30

라. 설계수정 및 품질시스템 수정 및 보고 지첨(안) 제시 [첨부#10 참조] 30

마. 위험관리 지침(안) 제시 [첨부#11 참조] 30

바. 측정기능 의료기기의 관리(안) 제시 [첨부#12 참조] 30

사. 공정 유효성확인(발리데이션) 지침(안) 제시 [첨부#13 참조] 30

아. 기술문서의 작성, 유지 및 활용(안) 제시 [첨부#14 참조] 30

자. 의료기기의 안전성 및 성과의 필수원칙들에 관한 관리지침(안)제시 [첨부#15 참조] 30

차. 판매 후 감시 지침(안) 제시 [첨부#16 참조] 30

카. 이상반응보고 지침(안) 제시 [첨부#17 참조] 30

타. 제조자 이상반응 보고에 적합한 범용데이터 세트(안) 제시 [첨부#18 참조] 30

제4장 참고문헌 30

제5장 첨부자료 33

총괄 연구과재 요약 34

세부 연구과재 요약 36

첨부 1. 1등급 의료기기에 대한 적합성 평가 지침 39

첨부 2. 임상시험용 의료기기에 대한 적합성 평가 지침 46

첨부 3. 적합평가시 부적합 및 관찰사항의 판정 지침 53

청부 4. 의료기기 제조업체의 품질시스템에 대한 법적 심사지침 62

첨부 5. KGMP 제조 적합성 평가 체크리스트 88

첨부 6. 의료기기 제조/수입업체의 품질시스템 인증심사 137

첨부 7. 동일배치:생산로트의 동질성 166

첨부 8. 사용기한 167

첨부 9. 의료기기 제조업체를 위한 설계관리 안내 지침서 171

첨부 10. 설계수정과 품질시스템 수정사항 보고 222

첨부 11. 품질관리 시스템의 필수요소로서의 위험관리 226

첨부 12. 측정기능 의료기기 249

첨부 13. 공정 유효성확인 지침서 251

첨부 14. 기술문서(참고용) 291

첨부 15. 의료기기의 안전성 및 성과의 필수원칙들 303

첨부 16. 시장 출하 후 감시(PMS) 314

첨부 17. 의료기기 제조자 또는 그의 대리인을 위한 이상반응보고지침 317

첨부 18. 의료기기 시판후 감시 및 조사; 제조자 이상반응 보고에 적합한 범용데이터세트 328

표목차

표 2-1. GHTF 가이드라인 17

표 2-2. MEDDEV 가이드라인 18

표 2-3. NB-MED 가이드라인 19

표 2-4. 유럽 및 주요 국가들의 품질시스템 및 관리방법 20

표 2-5. 미국의 의료기기 등급분류 및 규제범위 21

표 2-6. (유럽) 품질경영시스템의 구분 24

표 2-7. 허용된 (품질관리시스템 적용) 면제 항목들 25

표 2-8. 다른 나라의 규정들과 일본의 약사법 비교 27

표 2-9. 일본의 의료기기 인증 및 승인 28

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