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목차

[표제지 등]=0,1,2

용역연구사업 연구결과보고서=0,3,1

제출문=0,4,1

목차=i,5,3

표목차=iv,8,3

그림 목차=vii,11,3

영문 표목차=x,14,3

영문 그림목차=xiii,17,3

요약문=0,20,1

Summary=0,21,1

총괄연구과제의 연구결과=0,22,1

제1장 연구개발 목표=1,23,1

1.1. 총괄연구개발과제의 목표=1,23,1

1. 과제의 최종 목표=1,23,1

2. 연구배경=1,23,3

3. 연구내용=3,25,10

1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도=12,34,2

1.3. 국내ㆍ외 기술개발 현황=14,36,1

1. 국내외 카테타의 분류 체계=14,36,2

2. 국내외 카테타 성능평가 기준=16,38,8

3. 의료기기 반복사용=23,45,5

제2장 연구개발 내용 및 방법=28,50,1

2.1. 연구수행전략=28,50,1

1. 연구대상 카테타 선정=28,50,2

2. 연구수행방법=29,51,1

2.2. 성능평가 항목 및 방법 분석=30,52,1

1. 비뇨기과 카테타=30,52,5

2. 풍선 카테타=34,56,11

3. 경피 카테타=44,66,6

4. 전극 카테타=49,71,9

5. 혈관 및 튜브 카테타=58,80,6

2.3. 컴퓨터 모델에 의한 모의실험=64,86,1

1. 경피 카테타 모델링=64,86,5

2. 풍선 카테타 모델링=69,91,3

2.4. 반복사용의 위험성 평가=72,94,2

제3장 연구개발 결과=74,96,1

3.1. 성능평가 방법의 이론적 분석=74,96,1

1. 기계적 성능평가방법=74,96,12

2. 전기적 성능평가방법=85,107,9

3.2. 성능평가 방법의 실험적 분석=94,116,1

1. 기계적 성능평가 실험=94,116,22

2. 전기적 성능평가 실험=116,138,6

3.3. 컴퓨터 모델에 의한 성능평가=122,144,1

1. 경피카테타의 굽힘강성 평가=122,144,3

2. 풍선카테타의 혈관내 거동 평가=124,146,6

제4장 연구결과 고찰 및 결론=130,152,1

4.I. 성능평가 시험=130,152,8

4.2. 성능평가 가이드라인=137,159,6

4.3. 반복사용의 위험성=143,165,1

제5장 연구개발과제의 연구성과=144,166,1

5.1. 활용성과=144,166,1

1. 연구논문=144,166,1

2. 학술발표=144,166,1

3. 지적재산권=144,166,1

4. 정책활용=145,167,1

5. 타연구/차기연구에 활용=145,167,1

6. 언론홍보 및 대국민교육=145,167,1

7. 기타=145,167,1

5.2. 활용계획=146,168,1

제6장 기타 중요변경사항=147,169,1

제7장 참고문헌=148,170,2

부록=150,172,10

제8장 첨부서류=160,182,1

총괄 연구과제 요약=161,183,4

표목차

(표 1.1) 연구내용 요약=5,27,1

(표 1.2) 카테타의 기계 및 물리적 성능 평가항목의 개요=8,30,1

(표 1.3) 세부연구별 목표 달성도 및 관련분야 연구 기여도=13,35,1

(표 1.4) 식품의약품에서 권장하는 카테타의 기계 및 물리적 특성 관련 평가항목 및 검토사항=18,40,1

(표 1.5) ISO 10555에서 제안하는 카테타의 기계 및 물리적 특성 평가항목=22,44,1

(표 1.6) 의료기관에서 주로 반복사용되는 일회용 의료기기=24,46,1

(표 2.1) A업체의 성능평가 항목=31,53,1

(표 2.2) B업체의 성능평가 항목=31,53,1

(표 2.3) C업체의 성능평가 항목=32,54,1

(표 2.4) D업체의 성능평가 항목=32,54,1

(표 2.5) E업체의 성능평가 항목=32,54,1

(표 2.6) 식약청, FDA, 제조업체들의 비뇨기과용 카테타의 성능평가항목=33,55,1

(표 2.7) ASTM F623에 의한 비뇨기과용 카테타의 성능평가 방법=34,56,1

(표 2.8) A업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=38,60,1

(표 2.9) B업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=38,60,1

(표 2.10) C업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=39,61,1

(표 2.11) D업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=40,62,1

(표 2.12) E업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=40,62,1

(표 2.13) F업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=41,63,1

(표 2.14) H업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=41,63,1

(표 2.15) J업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=41,63,1

(표 2.16) G업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=42,64,1

(표 2.17) I업체의 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=43,65,1

(표 2.18) 풍선카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목 요약=44,66,1

(표 2.19) A업체의 경피카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목: 가이딩 카테타=47,69,1

(표 2.20) B업체의 경피카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목: 가이딩 카테타=47,69,1

(표 2.21) C업체의 경피카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목: 혈관조형용=48,70,1

(표 2.22) D업체의 경피카테타의 기계ㆍ물리적 성능평가 항목=48,70,1

그림목차

[그림 1.1] 식약청 "풍선카테타기준 및 시험방법 해설서 시리즈No. 50"에 표시된 카테타의 구조와 각 부분의 명칭=3,25,1

[그림 1.2] ISO 18010555-2:1996 Sterile, Single-Use Intravascular Catheters에서 제안하는 카테타에 압력시험장치의 예=9,31,1

[그림 1.3] 모형혈관을 이용한 카테타의 성능평가=11,33,1

[그림 1.4] 카테타 튜브와 펴지지 않은 상태의 풍선부분의 결합=11,33,1

[그림 1.5] 풍선이 펼쳐진 상태를 보여주는 풍선 카테타의 Half 모델=11,33,1

[그림 1.6] 풍선이 펼쳐진 상태를 보여주는 풍선 카테타의 Full모델=12,34,1

[그림 2.1] 비뇨기과용 풍선카테타=30,52,1

[그림 2.2] 풍선혈관성형술=35,57,1

[그림 2.3] 가이드와이어 삽입 위치에 따른 풍선카테타의 종류 및 각부 명칭=35,57,2

[그림 2.4] 보스톤 사이언티픽 사의 Mono-Rail 형 Maverick(R) Xl 풍선카테타의 Compliance Table과 외관형상, 사프트 길이-150Cm(이미지 참조)=37,59,1

[그림 2.5] Compliance 특성에 따른 풍선 팽창의 양상=37,59,1

[그림 2.6] 이 혈관 조형술을 위한 진단용 카테타=45,67,1

[그림 2.7] 가이딩 카테타의 커브형태=46,68,1

[그림 2.8] 경피 카테타(가이딩 카테타)의 구조=46,68,1

[그림 2.9] 4개의 전극을 가진 Fixed Cruve형태의 Medtronic사의 Diagnostic 카테타=51,73,1

[그림 2.10] Boston Scentific사의 Bazer II Xp Steerable Ablation 카테타=51,73,1

[그림 2.11] Medtronic사의 Dual-Curve Catheter의 조종핸들과 카테타 커브=52,74,1

[그림 2.12] 전극카테타의 커브형상과 칼러코드=52,74,1

[그림 2.13] 혈관용 튜브 카테타의 구조=59,81,1

[그림 2.14] Rhino 3D를 이용하여 작성한 카테타 도면=65,87,1

[그림 2.15] Hypermesh 6.0을 이용하여 생성한 경피 카테타의 유한요소 모델=66,88,1

[그림 2.16] 변형이 작을 때의 굽힘강성 측정을 위한 외팔보 모델=67,89,1

[그림 2.17] 변형이 클 때의 굽힘강성 측정을 위한 외팔보 모델=67,89,1

[그림 2.18] 풍선부의 접혀진 단면=70,92,1

[그림 2.19] 풍선부의 유한요소모델=70,92,1

[그림 2.20] 샤프트부분의 유한요소모델=70,92,1

[그림 2.21] 풍선-샤프트의 경계조건=71,93,1

[그림 2.22] 풍선과 샤프트를 연결한 유한요소모델=71,93,1

[그림 3.1] 윤곽측정기를 사용한 단면 치수 측정=75,97,1

[그림 3.2] 외팔보 굽힘 시험의 개념도=76,98,1

[그림 3.3] 가는 원환의 굽힘 시험 개념도=78,100,1

[그림 3.4] 휭 압축 시험의 개념도=78,100,1

[그림 3.5] 좌 시험의 개념도=79,101,1

[그림 3.6] 비틂 시험의 개념도=80,102,1

[그림 3.7] 점성 응력-변형률 거동=81,103,1

[그림 3.8] 표준선형고체모델=81,103,1

[그림 3.9] 경피카테타(모델 7F) 실물 사진=83,105,1

[그림 3.10] 풍선 카테타 내압 강도 시험 사진=84,106,1

[그림 3.11] 내압을 받는 얇은 벽 튜브의 응력 상태=84,106,1

[그림 3.12] 풍선 카테타 선단부 확대도=85,107,1

[그림 3.13] 전극카테타의 말단전극부의 전기적 구조=85,107,1

[그림 3.14] 전극카테타의 전기장치류 구조=86,108,1

[그림 3.15] 전극카테타의 도전시험=87,109,1

[그림 3.16] 전극카테타의 내전압 시험=88,110,1

[그림 3.17] 전극카테타 시술시의 환자와 전기적 연결도=88,110,1

[그림 3.18] 간이적인 누설전류 측정방법=90,112,1

[그림 3.19] 임피던스의 측정=91,113,1

[그림 3.20] 각종 서미스터의 저항-온도 특성=92,114,1

[그림 3.21] 서미스터온도센서의 교정시스템에 관한 구성=93,115,1

[그림 3.22] 고주파신호성분이 고려된 분포정수회로=93,115,1

[그림 3.23] 카테타 종류별 굽힘 시편 채취 위치=96,118,1

[그림 3.24] 외팔보 굽힘 시험 사진=97,119,1

[그림 3.25] 외팔보 굽힘 시험으로 얻어진 하중-처짐 곡선=100,122,1

[그림 3.26] 재사용 풍선카테타(φ2.0)의 외팔보 굽힘 시험 결과=101,123,1

[그림 3.27] 횡 압축 시험 사진=102,124,1

[그림 3.28] 횡 압축 시험에서 얻어진 하중-변위 곡선=103,125,1

[그림 3.29] 좌굴 시험 사진=105,127,1

[그림 3.30] 좌굴 시험에서 얻어진 하중-변위 곡선=106,128,1

[그림 3.31] 비틂 시험 사진=107,129,1

[그림 3.32] 응력이완 시험에서 얻어진 하중-시간 곡선=109,131,1

[그림 3.33] 선단부 유연성 시험 사전=110,132,1

[그림 3.34] 선단부 유연성 시험에서 얻어진 하중-변위 곡선=111,133,1

[그림 3.35] 풍선팽창시험 사진: (A)가압 전, (B)내압 4atm, (C)내압 8atm(정격사용압력), (D) 내압14atm=113,135,1

[그림 3.36] 풍선 내압강도 시험결과=114,136,1

[그림 3.37] 전극카테타의 도전, 고유저항측정시험=116,138,1

[그림 3.38] 반복사용 전후 전극카테타의 도전, 고유저항측정시험 결과 및 그래프=116,138,1

[그림 3.39] 도선과의 절연저항 측정=117,139,1

[그림 3.40] 반복사용 전후 도선과의 절연저항 결과 및 그래프=117,139,1

[그림 3.41] 전극카테타의 전극부와 소켓인입부의 누설전류의 측정=118,140,1

[그림 3.42] 도선간 정전용량 측정 결과 및 그래프=119,141,1

[그림 3.43] 온도의 변화에 대한 서미스터 저항값의 변화 그래프=121,143,1

[그림 3.44] 사용전후의 서미스터 저항값=121,143,1

[그림 3.45] 전산모의 실험에 의한 카테타의 굽힘강성 계산=123,145,1

[그림 3.46] 전산모의 실험과 실측에 의한 힘-변형 특성 커브의 비교=123,145,1

[그림 3.47] 플라그를 가전 혈관의 치수 및 형상=126,148,1

[그림 3.48] 플라그가 형성된 혈관 내에서의 풍선의 팽창거동=127,149,2

[그림 3.49] 풍선이 팽창할 때 풍선의 응력 특성 분석=129,151,1

[그림 3.50] 풍선이 팽창할 때 압력-지름 곡선=129,151,1

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